MEDI:GATE NEWS 한국아스트라제네카, 테즈파이어 국내 출시…비용종 동반 만성 비부비동염 적응증 확대

기사입력시간 26.04.08 12:55최종 업데이트 26.04.08 12:55

사진=한국에스트라제네카 한국아스트라제네카가 생물학적 제제 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)를 국내 출시하고, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 추가하며 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다. 한국아스트라제네카는 8일 테즈파이어가 기존 중증 천식에 더해 성인에서 기존 치료로 조절되지 않는 비용종 동반 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대해 국내에 출시됐다고 밝혔다. 테즈파이어는 염증 반응의 상위 경로를 조절하는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단일클론항체로, 다양한 염증 반응을 유도하는 TSLP의 작용을 차단하는 기전을 가진다. TSLP는 특히 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 더 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 WAYPOINT study 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 10개국에서 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 연구 결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약군 대비 비용종 점수(NPS)와 비강 울혈 점수(NCS)가 각각 유의하게 감소했으며(p<0.001), 이러한 개선 효과는 치료 초기부터 나타나 52주까지 지속됐다. 또한 비용종 제거 수술 필요성은 테즈파이어 투여군에서 0.5%로, 위약군(22.1%) 대비 크게 낮았으며(HR 0.02), 전신 스테로이드 사용 역시 감소한 것으로 나타났다(HR 0.12). 한국아스트라제네카 김지영 호흡기사업부 전무는 "테즈파이어가 미국 FDA 승인에 이어 국내에서도 비용종 동반 만성 비부비동염 적응증을 확보하게 돼 의미가 크다"며 "천식뿐 아니라 해당 질환 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 만성 비부비동염은 코막힘, 비충혈, 콧물 등 증상이 12주 이상 지속되는 질환으로, 비강 내 용종이 동반된 경우 별도의 질환군으로 분류된다. 이번 테즈파이어의 적응증 확대는 기존 약물치료로 조절이 어려운 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

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한국아스트라제네카, 테즈파이어 국내 출시…비용종 동반 만성 비부비동염 적응증 확대

중증 천식 이어 CRSwNP까지 치료 영역 확장…WAYPOINT서 수술·스테로이드 사용 감소 확인

한국아스트라제네카가 생물학적 제제 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)를 국내 출시하고, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 추가하며 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다.

한국아스트라제네카는 8일 테즈파이어가 기존 중증 천식에 더해 성인에서 기존 치료로 조절되지 않는 비용종 동반 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대해 국내에 출시됐다고 밝혔다.

테즈파이어는 염증 반응의 상위 경로를 조절하는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단일클론항체로, 다양한 염증 반응을 유도하는 TSLP의 작용을 차단하는 기전을 가진다. TSLP는 특히 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 더 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 WAYPOINT study 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 10개국에서 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다.

연구 결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약군 대비 비용종 점수(NPS)와 비강 울혈 점수(NCS)가 각각 유의하게 감소했으며(p<0.001), 이러한 개선 효과는 치료 초기부터 나타나 52주까지 지속됐다.

또한 비용종 제거 수술 필요성은 테즈파이어 투여군에서 0.5%로, 위약군(22.1%) 대비 크게 낮았으며(HR 0.02), 전신 스테로이드 사용 역시 감소한 것으로 나타났다(HR 0.12).

한국아스트라제네카 김지영 호흡기사업부 전무는 "테즈파이어가 미국 FDA 승인에 이어 국내에서도 비용종 동반 만성 비부비동염 적응증을 확보하게 돼 의미가 크다"며 "천식뿐 아니라 해당 질환 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 만성 비부비동염은 코막힘, 비충혈, 콧물 등 증상이 12주 이상 지속되는 질환으로, 비강 내 용종이 동반된 경우 별도의 질환군으로 분류된다. 이번 테즈파이어의 적응증 확대는 기존 약물치료로 조절이 어려운 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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