MEDI:GATE NEWS 큐로셀, CAR-T 핵심 원료 ‘바이러스 벡터’ 공급계약 체결…림카토 상업화 준비 속도

기사입력시간 25.11.03 13:56최종 업데이트 25.11.03 13:56

큐로셀, CAR-T 핵심 원료 ‘바이러스 벡터’ 공급계약 체결…림카토 상업화 준비 속도

글로벌 CDMO 기업 프로바이오와 협력…림카토 허가 이후 즉시 생산 가능 기반 확보

큐로셀이 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대해 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축이 한층 강화된 셈이다.

큐로셀은 그간 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화 핵심 준비를 지속해 왔다. 이번 공급계약은 핵심 원료의 장기적이고 안정적인 수급 체계를 제도 계약으로 명확히 했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 프로바이오와의 협력을 기반으로 상업 제조 일정을 견고히 하고, 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 적시 공급(Just-in-Time) 및 배치 계획을 정교화하고 있다.

계약 주요 범위에는 ▲상업 단계용 바이러스 벡터의 연간 공급 용량(1000명분 이상) ▲공급 일정·리드타임 및 배치 예약(슬롯팅) 체계 ▲품질 기준(Quality Attributes), 방출시험(release test), 변경관리(Change Control)에 대한 양사 간 합의 프로세스 등이 포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토해 공급망 리스크를 최소화한다.

큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질 없이 수행하고 있다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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