샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel, HY209gel)’의 미국·한국 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다.

이번 임상 2상은 총 208명을 대상으로 진행됐다. Part 1은 4개 기관에서 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량을 위약과 비교한 용량 탐색 시험으로 33명이 참여했다. Part 2는 12개 기관에서 1%와 2% 용량을 위약과 비교했으며 175명이 참여했다.

임상 결과 1차 평가지표는 충족하지 못했다. Part 1에서 기저 대비 EASI 개선율은 누겔 투여군 모두에서 위약보다 수치적으로 높았으나 통계적 유의성은 없었다. Part 2의 1차 지표인 8주 EASI 개선율 역시 위약과 통계적 차이가 없었다. 샤페론은 위약군의 기저 대비 EASI 개선폭이 58.1%에 달하는 높은 위약반응을 주요 원인으로 보고 있다.

1차 지표 미달성에도 불구하고 2차 지표에서는 개선 신호가 확인됐다. Part 1에서 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률은 위약보다 55.6%포인트, 2% 투여군의 4주 vIGA 치료성공률은 50.0%포인트 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.044). 환자가 직접 느끼는 자각 증상 개선 정도(POEM)는 투약 2주 만에 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약과 유의한 차이를 보였다(p=0.024, p=0.012). 삶의 질 지표(DLQI)도 2% 투여군에서 위약 대비 유의하게 개선됐다(p=0.049).

Part 2에서도 FDA 허가 아토피 치료제의 3상 1차 지표로 활용되는 vIGA 치료성공률은 4주 시점 1% 투여군 23.2%로 위약군 9.4%의 두 배를 넘어섰다(p=0.053). 가려움이 줄어든 환자 비율도 4주 시점 2% 누겔 투여군에서 39.2%로 위약군 20.8%보다 18.5%포인트 높았다(p=0.040).

안전성 평가 결과 Part 2에서 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 약물이상반응은 위약군과 차이가 없거나 낮았다. 중대한 약물이상반응과 사망은 Part 1과 Part 2 모두에서 발생하지 않았다.

샤페론 관계자는 “3상 1차 지표로 쓰이는 vIGA 치료 효과와 가려움에서 같은 방향의 의미 있는 개선 신호를 반복적으로 확인한 만큼, 스테로이드와 병용해 2~4주 치료한 뒤 유지기 단계의 1차 선택약으로 사용해 재발을 줄이는 방향으로 후속 임상을 설계할 계획”이라고 말했다.

이어 “누겔만의 작용기전을 활용해 경증·중등증 환자가 사용하는 스테로이드와 병용함으로써 기존 비스테로이드 국소 치료제와 차별화된 시장을 공략할 것”이라며 “누겔 관련 에버그린 특허를 바탕으로 임상과 사업화를 함께 추진할 파트너를 적극적으로 찾고 있다”고 덧붙였다. 

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