MEDI:GATE NEWS 알테오젠 파트너사 MSD, ‘키트루다 SC’ 유럽 품목 허가 획득

기사입력시간 25.11.20 17:49최종 업데이트 25.11.20 17:49

알테오젠이 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 키트루다 SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축되고 편의성이 높아진다. 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터(infusion center) 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 크게 향상시킨다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피하주사 제형 키트루다(미국 제품명 키르투다 큐렉스, Keytruda Qlex) 제품에 대한 허가를 받아 미국 내 상업화를 개시했다. 알테오젠 박순재 대표이사는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이다”며 “앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여하겠다”고 덧붙였다. 한편 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 MSD의 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

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알테오젠 파트너사 MSD, ‘키트루다 SC’ 유럽 품목 허가 획득

유럽연합 27개국 및 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 순차적 출시 예정

알테오젠이 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

키트루다 SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다.

EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축되고 편의성이 높아진다.

3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터(infusion center) 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 크게 향상시킨다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피하주사 제형 키트루다(미국 제품명 키르투다 큐렉스, Keytruda Qlex) 제품에 대한 허가를 받아 미국 내 상업화를 개시했다.

알테오젠 박순재 대표이사는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것이다”며 “앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여하겠다”고 덧붙였다.

한편 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 MSD의 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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