보령이 충남 예산 생산단지 예산캠퍼스의 내용고형제 생산시설에 대해 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관이 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사를 진행했다. 실사 범위에는 제조시설과 함께 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 포함됐다.
 
보령은 2023년 항암주사제 생산시설로 EU-GMP 인증을 처음 획득했으며, 이번에 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보했다. 항암주사제 생산시설 역시 독일 규제기관을 통해 인증을 받았다.
 
EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준이다. 이 기준이 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받는다. 
 
보령은 최근 오리지널 세포독성항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스를 인수하는 등 글로벌 사업 확대에 전사적 역량을 집중하고 있다. 이번 인증을 계기로 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하는 한편, 글로벌 제약사와의 파트너십 및 추가 CDMO 기회도 모색할 계획이다.
 
예산캠퍼스는 2019년 준공된 보령의 스마트팩토리로, 연간 약 8억7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있다. 2020년 초 항궤양제 스토가정(성분명 라푸티딘) 생산을 시작으로 현재 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄) 제품군, 오리지널 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀) 등을 생산하고 있다.
 
박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미”라며 “예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.

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