MEDI:GATE NEWS HLB테라퓨틱스, RGN-259 글로벌 3상 환자모집 완료

기사입력시간 26.07.20 16:40최종 업데이트 26.07.20 16:40

HLB테라퓨틱스, RGN-259 글로벌 3상 환자모집 완료

신경영양성각막염 치료제…2~3개월 내 톱라인 결과 공개 예정

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리가 진행 중인 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 환자모집을 마쳤다고 20일 밝혔다.

RGN-259는 티모신베타4를 기반으로 한 점안형 신약 후보물질이다. 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 가진다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 이 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상을 진행해 왔다.

회사 측은 환자모집 완료에 따라 임상시험 프로토콜에 맞춰 등록 피험자에 대한 남은 투약과 추적관찰을 진행할 예정이다. 이후 데이터 클리닝, 데이터베이스 잠금, 통계분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 밟는다. 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려할 때 톱라인 결과는 마지막 피험자의 최종 방문 종료 후 약 2~3개월 내 확인될 것으로 회사 측은 예상했다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상처와 궤양, 천공 및 시력 손상으로 이어질 수 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 치료제는 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다.

옥서베이트는 8주 동안 냉장보관 상태에서 하루 6회 투여해야 한다. 반면 RGN-259는 상온보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 치료 기간이 짧고 투여 부담이 적은 데다 보관과 운송이 용이해 환자와 의료진 모두의 편의성을 높일 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다”며 “앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 충실하고 신속하게 수행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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