[메디게이트뉴스 이지원 기자] 심장질환은 발병 초기 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 조기 진단이 쉽지 않다. 특히 심방세동, 특히 발작성 심방세동은 검사 시점에 정상 동율동을 보이면 발견이 어려워 진단 공백이 생긴다. 문제는 이러한 부정맥이 뇌경색, 심부전 등 중증 합병증으로 이어질 수 있어 증상이 나타나기 전 위험 신호를 포착하는 것이 중요하다.

또한, 심혈관 질환 위험 정도를 알려주는 Cardiovascular risk를 간단한 심전도 검사를 통하여 손쉽게 파악할 수 있다면 심장으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등과 같은 질병으로부터 생명을 보호하는 데 큰 도움이 될 것이다.  

이에 AI 기반 심장질환 예측 솔루션 기업 딥카디오(DeepCardio)는 임상 빅데이터와 심전도 데이터를 결합해 심장 질환 위험을 예측하는 AI 알고리즘 'SmartECG'를 개발했다.

딥카디오는 심전도 검사를 통해 모든 심장 질환을 조기발견해 예방하는 것을 목표로 하며, 심전도가 정상으로 보일 때 위험신호를 감지해 예방 및 빠른 치료를 가능하게 한다.

10초 ECG로 발작성 심방세동 잡는다…혁신의료기기 지정·품목허가

딥카디오가 개발한 심전도 분석 소프트웨어 'SmartECG-AF risk'는 AI 기반 심전도 분석 기술을 통해 발작성 심방세동 위험을 예측할 수 있다. 10초 분량의 표준 12유도 심전도 데이터를 활용해 심전도 파형을 분석하며, 검사자의 추가 작업 없이 기존 검사흐름(workflow)의 변경 없이 사용할 수 있도록 설계됐다.

SmartECG-AF risk는 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 2024년 11월 '심전도분석소프트웨어(E01020.01, 2등급)'로 의료기기 허가를 받았다. 허가 당시 진단 정확도는 0.9071을 기록했으며, 현재는 내부 자체 테스트 결과 0.95까지 향상했다고 회사 측은 설명했다.

SmartECG-AF risk는 정상 심전도 상태에서도 위험도를 제시할 수 있도록 설계돼 기존 판독 과정에서 놓칠 수 있는 잠재적 위험군을 확인할 때 활용 가능하다. 이는 검사 시점의 심전도 결과만으로 심방세동을 배제하기 어려운 상황에서 보조 지표 역할을 한다는 점에서 의미가 있다. 

딥카디오는 기존 심전도 기반 진단 체계에 추가될 수 있는 분석 단계로 SmartECG-AF risk를 제시하고 있으며, 이를 기반으로 심혈관 질환 위험도(CV risk), 심부전(EF), 관상동맥질환(CAD), 급성심근경색(MI) 등 타 적응증 영역으로 확대하는 전략을 세우고 있다.

실제로 2026년 상반기 SmartECG-EF, SmartECG-CV risk 상용화를 목표하고 있으며, 2026년 하반기에는 SmartECG-HFmrEF, SmartECG-HCMP, SmartECG-CAD, SmartECG-ACS 시장 진출을 추진할 방침이다.

이 외에도 글로벌 바이오제약 기업 사노피 한국법인과 협약을 체결해 심전도 데이터에서 의료진이 육안으로 식별하기 어려운 미세 패턴을 포착해 파브리병 고위험군을 조기에 식별할 수 있는 AI 프로그램 역시 개발 중이다.

혁신의료기술 선정·비급여 등재 완료…진단 보조 수단으로 활용 가능

 SmartECG-AF risk는 2024년 10월에는 보건복지부의 신의료기술 고시 개정을 통해 '발작성 심방세동 진단 보조 검사'로 선정됐다. 대상은 만 30세 이상 의심 환자이며, 사용 기간은 2024년 12월 1일부터 2027년 11월 30일까지다.

2025년 6월에는 복지부 고시 제2025-111호 발표에 따라 SmartECG-AF risk는 건강보험 인공지능 비급여 행위로 등재됐다. 혁신의료기술명은 '12유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사'며, 적용 표준행위는 '나725가'다. 수가는 2025년 7월 1일부터 적용됐다.

SmartECG-AF risk는 실시기관에 소속된 내과 전문의와 응급의학과 전문의가 활용할 수 있다. 단 해당 검사 결과 확인 후 추가 검사와 환자 임상 양상 등을 종합해 발작성 심방세동을 진단해야 한다.

신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 방지하고, 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

현재 국내외 상급 종합병원, 전문 건강검진 센터, 종합병원 의료기관에서 딥카디오의 기술을 도입해 실시간 심전도 분석 및 이상 징후 조기 감지, 심방세동 등 고위험 심장질환의 조기 진단, AI 알고리즘 기반 심장 건강 리포트 제공 등 심장질환 관리 서비스를 제공하고 있다.

이와 더불어 SmartECG-CV risk는 2026년 1월 29일 식약처 의료기기 허가를 완료하였고 신의료기술평가 제도 신청을 진행 중이다.