MEDI:GATE NEWS 메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 자진 철회

기사입력시간 22.07.04 23:45최종 업데이트 22.07.05 15:10

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 말레이시아 품목허가(BLA) 신청을 자진 철회한다고 4일 공시했다. 카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품으로, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제다. 국내에는 품목허가가 이뤄진 제품이며, 미국에서는 1/2a상을 종료했으며, 일본에서는 3상을 진행 중이다. 앞서 지난해 3월 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청했다. 메디포스트는 "한국의 임상데이터를 바탕으로 별도의 현지 임상시험 없이 NPRA에 품목허가를 신청했다"면서 "최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받았으며, 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을 예정"이라고 밝혔다. 이를 통해 메디포스트는 기능 개선과 통증 완화, 손상된 무릎 연골재생을 골관절염 치료제를 개발하기로 했다. 당시 메디포스트는 말레이시아 인구는 3700만명이며 고령인구 비율이 상대적으로 낮지만, 아세안국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정과 가이드라인이 정립돼 있어 진출하기에 최적화돼 있다고 설명했다. 말레이시아를 거점으로 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 카티스템의 아세안진출 교두보로 활용한다는 계획을 밝혔다. 또한 말레이시아의 의료관광이 활성화돼 있어 인구 4위인 인도네시아 등의 환자 유치가 가능해 상업적으로도 최고의 거점지가 될 것으로 기대했다. 그러나 메디포스트는 품목허가 신청 1년 4개월만에 자진 취하하기로 했다. 메디포스트는 "말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)이 장기추적, 레지스트리 구축 등 ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따른 의약품 감시계획을 요구했다"면서 "말레이시아 목표 시장 등을 고려할 때, 시장 경제성이 낮다는 판단 하에 BLA를 자진 철회하기로 했다"고 밝혔다. 이에 따라 당초 말레이시아를 기점으로 한 카티스템의 아세안시장 진출 계획이 무산됐다. 현재 위탁생산기업 인수 등 북미시장 진출을 위한 투자가 이어지는 만큼, 미국 3상시험 등에 집중할 것으로 전망된다.

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메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 자진 철회

연골손상을 가진 퇴행성 무릎 골관절염 적응증, "시장경제성 낮다고 판단"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 말레이시아 품목허가(BLA) 신청을 자진 철회한다고 4일 공시했다.

카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품으로, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제다. 국내에는 품목허가가 이뤄진 제품이며, 미국에서는 1/2a상을 종료했으며, 일본에서는 3상을 진행 중이다.

앞서 지난해 3월 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청했다.

메디포스트는 "한국의 임상데이터를 바탕으로 별도의 현지 임상시험 없이 NPRA에 품목허가를 신청했다"면서 "최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받았으며, 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을 예정"이라고 밝혔다.

이를 통해 메디포스트는 기능 개선과 통증 완화, 손상된 무릎 연골재생을 골관절염 치료제를 개발하기로 했다.

당시 메디포스트는 말레이시아 인구는 3700만명이며 고령인구 비율이 상대적으로 낮지만, 아세안국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정과 가이드라인이 정립돼 있어 진출하기에 최적화돼 있다고 설명했다. 말레이시아를 거점으로 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 카티스템의 아세안진출 교두보로 활용한다는 계획을 밝혔다.

또한 말레이시아의 의료관광이 활성화돼 있어 인구 4위인 인도네시아 등의 환자 유치가 가능해 상업적으로도 최고의 거점지가 될 것으로 기대했다.

그러나 메디포스트는 품목허가 신청 1년 4개월만에 자진 취하하기로 했다.

메디포스트는 "말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)이 장기추적, 레지스트리 구축 등 ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 따른 의약품 감시계획을 요구했다"면서 "말레이시아 목표 시장 등을 고려할 때, 시장 경제성이 낮다는 판단 하에 BLA를 자진 철회하기로 했다"고 밝혔다.

이에 따라 당초 말레이시아를 기점으로 한 카티스템의 아세안시장 진출 계획이 무산됐다. 현재 위탁생산기업 인수 등 북미시장 진출을 위한 투자가 이어지는 만큼, 미국 3상시험 등에 집중할 것으로 전망된다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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