[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제약사가 제품 개발에 인공지능(AI)을 활용할 때 고려해야 할 10가지 원칙을 수립했다.

FDA와 EMA가 '신약 개발에서 양호한 AI 활용을 위한 지침 원칙'을 14일(현지시간) 공동으로 발표했다. 이 원칙은 초기 연구 및 임상 시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품 생애주기 전체에 걸쳐 근거 생성 및 모니터링에 AI를 활용하는 데 대한 포괄적인 지침을 제공한다.

FDA는 "환자 안전과 규제 우수성을 보장하기 위한 정보의 신뢰성을 확보하면서 AI의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 의약품 개발에 AI를 적용할 때 발생하는 고유한 과제와 고려 사항을 다루는 지침 원칙을 수립하는 것이 필수다"고 배경을 밝혔다.

지침은 "의약품은 입증된 품질, 효능 및 안전성에 근거해 허가되며, 그 혜택이 위험을 상회할 때 승인된다. AI를 포함한 신기술이 등장함에 따라, 환자 이익과 안전을 위해 이러한 요건을 강화하는 방향으로 활용돼야 한다"고 설명했다.

이어 "다른 혁신 기술과 더불어 AI 기술은 혁신 촉진, 시장 출시 기간 단축, 규제 우수성 및 약물감시 강화, 인간 대상 독성 및 효능 예측 개선을 통한 동물실험 의존도 감소 등 다각적 접근을 지원할 것으로 기대된다"면서 "이번 지침은 의약품 생애주기 전 단계에 걸쳐 근거를 생성하기 위한 AI 활용을 안내하고 강화하며 촉진하기 위한 공통 원칙을 제시한다"고 덧붙였다.

원칙은 ▲설계 단계부터 인간 중심적 접근 ▲위험 기반 접근 ▲표준 준수 ▲명확한 사용 맥락 ▲다학제적 전문성 ▲데이터 거버넌스 및 문서화 ▲모델 설계 및 개발 관행 ▲위험 기반 성능 평가 ▲생애주기 관리 ▲명확하고 필수적인 정보 등 10가지다.

이 원칙은 의약품 개발자뿐 아니라 시판 허가 신청자 및 허가 보유자에게도 적용된다. 향후 각 관할권별 AI 지침의 기반이 될 예정이며, 규제기관, 기술 표준 설정 기관 및 기타 이해관계자 간의 국제적 협력 강화를 위해 지원할 예정이다. 유럽연합(EU)에서는 2024년 발표된 EMA AI 의견서(reflection paper)를 바탕으로 지침 개발이 이미 진행 중이다.

유럽연합 보건·동물복지 담당 집행위원 올리버 바헬리(Olivér Várhelyi)는 "의약품 개발에서 양호한 AI 관행 지침 원칙은 신흥 의료 기술 분야에서 재개된 EU-미국 협력의 첫걸음이다"면서 "이 원칙은 양측이 협력해 글로벌 혁신 경쟁에서 선도적 역할을 유지하면서도 최고 수준의 환자 안전을 보장할 수 있는 방안을 잘 보여준다"고 말했다.

개정된 EU 의약품법(EU pharmaceutical legislation)에서는 규제 의사 결정 과정에서 의약품 생애 주기에 AI를 보다 폭넓게 활용할 수 있도록 하며, 통제된 환경에서 의약품을 위한 혁신적인 AI 기반 방법을 시험할 수 있는 추가 가능성을 제시한다.

EMA는 "이러한 혜택을 실현하기 위해서는 위험 완화를 포함한 전문적인 AI 관리가 필요하다. AI가 지속해서 발전함에 따라 원칙 기반 접근법은 규제 기관, 제약사 및 의약품 개발자들이 환자 및 동물 안전과 규제 준수를 보장하면서 이러한 기술의 잠재력을 활용하는 데 도움이 될 것이다"면서 "시간이 지남에 따라 이러한 원칙들은 의약품 분야의 적용 가능한 법적 요건과 관련 새로운 EU 법규를 고려한 추가적인 EU 지침을 보완될 것이다"고 밝혔다.

지침은 "10가지 원칙은 국제 규제 기관, 국제 표준 기구 및 기타 협력 기관이 의약품 개발 분야의 모범 사례를 발전시키기 위해 협력할 수 있는 분야를 제시한다"면서 "협력 분야에는 연구, 교육 도구 및 자원 개발, 국제적 조화, 합의 기준 등이 포함되며, 이는 적용 가능한 법적·규제 프레임워크에 부합하는 방식으로 다양한 관할권의 규제 정책 및 지침 수립에 기여할 수 있다"고 언급했다.

​또한 "신약 개발에 AI 활용이 진화함에 따라 모범 사례와 합의된 기준 역시 발전해야 한다. 국제 공중보건 파트너들과의 강력한 협력은 이해관계자들이 이 분야에서 책임 있는 혁신을 추진할 수 있도록 지원하는 데 핵심이 될 것이다. 따라서 이러한 초기 협력 작업은 보다 광범위한 국제적 참여에 시사점을 제공할 수 있다"고 했다.