식품의약품안전처는 Shandong Tianli(중국)에서 제조한 '포도당'을 사용해 제조한 의약품 14개 품목에 대한 사용과 검사 결과 해석시 주의를 당부하는 '의약품 정보 서한'을 의료진에 배포하고, 3개 제약사에 해당 원료 사용 중지를 조치했다고 24일 밝혔다.
조치 대상 의약품은 대한약품공업 대한5%포도당가생리식염액, 대한50%포도당 주, 대한포도당 주사액(5%) 등 10개 제품과 HK이노엔 이노엔 5% 포도당주사액 1개 제품, JW생명과학 위너프 주, 위너프페리 주, 콤비플렉스리피드페리 주 등 3개제품이다.
자료 = 중국 포도당 원료 사용 중지 조치 대상 의약품 목록(식약처 제공).
이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(혈청 갈락토만난 항원 검사·galactomannan test·GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분으로 인해 가짜 양성(위양성) 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이다.
GM test는 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 누룩곰팡이속(Aspergillus)종 진균을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 진균의 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응(ELISA)으로 측정한다.
식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다.
또한 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 '위양성'이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다.
식약처는 "해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다"고 밝혔다.
이와 함께 의사 등 의료전문가에게 이 같은 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.
식약처는 "앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극적으로 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.
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