MEDI:GATE NEWS 청우메디칼, 엘리시스센스 유럽 MDR 인증 획득

기사입력시간 25.06.27 10:52최종 업데이트 25.06.27 10:52

청우메디칼, '엘리시스센스' 유럽 MDR 인증 획득

청우메디칼은 자사 고주파 프락셔널 마이크로니들 RF디바이스 '엘리시스 센스(ELLISYS SENSE)'가 지난 4월9일 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 공식 획득했다고 26일 밝혔다.

MDR 인증은 2021년부터 시행된 유럽연합(EU)의 최신 의료기기 규정으로 기존 MDD에 비해 더욱 강화된 제품 안전성, 임상 유효성, 리스크 관리, 기술 문서 요건 등을 요구한다.

'엘리시스 센스'는 프락셔널 마이크로니들 RF(Micro-needle Radiofrequency) 기술을 기반으로 한 고주파 기기로 깊은 조직 응고 및 정교한 써말에너지를 구현한다. 1MHz 단극(Monopolar) 및 1/2MHz 양극(Bipolar)을 모두 지원하는 투인원 RF 시스템으로, 여드름 흉터와 조직 재생에 사용이 가능하다.

청우메디칼 관계자는 "이번 MDR 인증은 ‘엘리시스 센스’의 기술력과 안정성을 유럽 기준으로 인정받은 결과다. 앞으로 유럽 지역 주요 국가들과의 유통 협력 확대는 물론, 국제 전시회 및 학술 활동을 통해 브랜드 입지를 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.

현재 '엘리시스 센스'는 유럽을 포함한 중동, 아시아, 남미 시장에서도 활발하게 수출되고 있으며, 다양한 지역에서의 임상 데이터와 유저 피드백을 바탕으로 지속적인 기술 업그레이드와 글로벌 확장을 이어갈 예정이다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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