MEDI:GATE NEWS 웨이센, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

기사입력시간 24.02.10 20:28최종 업데이트 24.02.10 20:28

웨이센, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

식약처에 허가 신청 시 일부 자료 면제 등 신속 제품화 지원 받게 돼

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로(식약처)부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 밝혔다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가 받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.

한편, 앞서 식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등을 공인한 바 있다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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