[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 허가·심사 체계, 첨단재생의료 제도, 의료데이터 활용 전반을 손본다.

이를 통해 신약 허가 기간을 240일로 단축하고, 국내에서도 줄기세포치료를 받을 수 있도록 환경을 마련할 방침이다.

정부가 16일 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열고 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위한 규제 개혁 방향을 논의했다.

이번 회의는 지난달 열린 1차 전략회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하기 위한 후속 조치로 마련됐다.

정부는 규제기관이 아닌 '지원·육성기관'으로 탈바꿈하겠다는 의지를 밝히며, 현장의 목소리를 반영한 핵심규제 개선 방안을 발표했다.

이날 이재명 대통령은  "경제를 회복시키고 민생을 강화하기 위해서는 기업과 경제 활동을 활성화 해야 한다"며 "정부는 각 분야의 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 한다. 하지만 관료화되면 현장의 족쇄가 될 수 있다"고 말했다.

이어 "재생에너지 분야, 바이오 분야 등 산업의 발전에 장애 요소가 있다면 현장의 이야기를 충분히 듣고 수용 가능한 범위 내에서 위험 요소를 제거하면서 창의성을 발휘할 수 있도록 환경을 마련해야 한다"며 "불필요하거나 반드시 필요하지 않은 규제는 완화하거나 철폐하는 것에 대해 고민할 때"라고 강조했다.
 
이날 회의에서는 바이오 의약품 허가·심사 체계의 대전환, 첨단재생의료 활성화, 보건의료 데이터 활용 확대 방안 등이 중점적으로 논의됐다.

정부는 허가·심사 프로세스를 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시한다고 밝혔다.

기존에는 소수의 심사자가 방대한 허가 자료를 순차적으로 검토했지만, 앞으로는 동시·병렬 심사체계를 도입하고 연구개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 맞춤형 규제서비스를 제공한다. 이를 통해 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축한다. 이를 위해 정부는 심사 인력을 확충하고 심사 수수료를 합리적 수준으로 조정한다.

또한 국민이 해외가 아닌 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 방안을 개선한다.

올해 2월 첨단재생바이오법 개정으로 줄기세포 치료가 가능해졌지만, 중대·희귀·난치 질환으로 제한되고, 난치 질환의 정의가 불명확해 치료 신청이 어렵다는 지적이 이어져왔다.

이에 정부는 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 마련하고, 해외 임상연구 결과가 충분한 경우 신속히 치료심의를 진행할 수 있도록 제도를 정비할 예정이다. 중위험 연구의 경우 고위험 수준의 자료를 요구하지 않도록 가이드라인을 개선한다.

보건의료 데이터 활용도 대폭 확대된다. 정부는 사망자 의료데이터의 비식별화 기준과 활용 절차를 명확히 하는 가이드라인을 마련해 신약의 효과 검증과 조기진단 연구 등에 활용할 수 있도록 할 방침이다.

또 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 보유한 의료 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.

개인식별 가능성을 최소화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 2026년부터 원격분석의 효과성과 안전성을 검증하는 시범사업을 추진한다.

이 대통령은 "첨단분야에서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토해야 한다"고 했다.