[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비올메디컬의 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 '듀오타이트(DUOTITE)'가 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)에 의료기기로 등록됐다고 7일 밝혔다.

태국 FDA 발급 의료기기 등록 증명서에 따르면 듀오타이트는 Class 3·Non-IVD 의료기기로 등록을 마쳤다. 이번 등록에는 듀오타이트 본체뿐만 아니라 핸드피스, 카트리지, 풋스위치 등 주요 구성품이 함께 포함됐다.

듀오타이트는 HIFU를 통해 피부 깊숙한 곳에 있는 근막층(SMAS층)과 진피층에 열에너지를 전달하도록 설계된 리프팅 의료기기다.

비올메디컬은 앞서 태국에서 대표 제품 '실펌엑스(SYLFIRM X)'를 중심으로 현지 사업을 확대해 왔다. 6월에는 태국 방콕에서 아시아·태평양 지역 의료진을 대상으로 한 학술 회의 'SYLFIRM X APAC 심포지엄 2026'을 개최해 임상 사례와 치료 전략을 공유했다.

비올메디컬 측은 이번 등록으로 실펌엑스에 이어 HIFU 제품까지 포트폴리오를 확대하게 됐다고 설명했다. 비올메디컬은 이를 기반으로 제품 공급뿐 아니라 의료진 대상 학술 활동, 마케팅, 서비스 등 현지 사업 역량을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

비올메디컬 관계자는 "듀오타이트의 태국 의료기기 등록은 태국 시장에서 비올메디컬의 제품 포트폴리오를 확대하기 위한 중요한 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 각 국가의 의료기기 규제 및 시장 환경에 맞춰 제품 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장에서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.