전립선비대증 탐술로신0.4mg 국내 최초출시

한미약품은 전립선비대증 1차 치료제 '한미탐스캡슐0.4mg(성분 tamsulosin)'을 국내 최초로 출시한다고 17일 밝혔다. 한미탐스 성분인 tamsulosin 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방되고 있지만, 그 동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다. 무엇보다 0.4mg 투여가 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표) 감소 효과가 우수한데도, 전립선비대증으로 처음 진단 받은 환자에게 0.2mg 2정을 처방할 수 없었다(처방시 삭감). 한미약품은 전립선비대증으로 진단받은 만45세 이상 남성 대상으로 tamsulosin 0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 tamsulosin 0.2mg 대비 IPSS가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 또 tamsulosin 0.2mg 대비 하부요로증상(배뇨 관련 이상증상)이 빠르게 개선됐으며, 안전성에도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 한미탐스0.4mg은 기존 0.2mg 제형과 캡슐 크기가 동일해 환자들의 복용편리성

국내최초 독감 개량신약 '한미플루' 단독출시

한미약품은 국내 최초의 독감치료 개량신약 '한미플루'를 출시한다. 한미플루(성분 oseltamivir)는 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 치료제로, 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약으로 허가를 받았으며, 타미플루 물질특허 만료일인 2월 26일 3가지 용량(30mg·45mg·75mg)으로 출시될 예정이다. 특히 한미약품은 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있는 과일향의 분말제품 '한미플루현탁액(6mg/ml)'도 이날 동시에 선보인다. '한미플루현탁액'은 오셀타미비르 성분의 현탁액 제제로서 국내 최초의 출시다. 한미플루가 출시되면, 매년 인플루엔자 바이러스성 전염질환이 유행할 때마다 빈번하게 발생했던 수입약 품귀현상은 크게 해소될 전망이다. 무엇보다 기존 수입약 대비 약값이 25% 가량 저렴해 건강보험 재정 절감 효과 및 환자들의 약제비 부담을 낮출 수 있게 됐다. 한미플루는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 인플루엔자 감염증의 치료에는 1일 2회, 예방 목적으로는 1일 1회

녹십자 바이오신약 메커니즘 국제학술지에 소개

기존 항암 표적치료제보다 잠재적으로 우수한 효과가 있는 차세대 바이오 신약이 국제학술지에 소개됐다. 녹십자는 목암생명공학연구소와 공동으로 개발 중인 바이오 신약 'GC1118'의 작용기전에 대한 논문이 미국 암연구학회(AACR)가 발간하는 '분자 암 치료(Molecular Cancer Therapeutics)' 최신호에 하이라이트 논문으로 게재됐다고 16일 밝혔다. GC1118은 암세포의 성장과 관련된 특정요인을 선택적으로 공격하는 표적치료제다. 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포성장인자수용체)과 결합해 성장 명령 신호가 전달되지 못하도록 해서 암이 자라지 못하게 한다. 동시에 면역세포를 불러들여 세포독성으로 암세포를 공격하기도 한다. 논문에 따르면 전임상 동물 실험에서 GC1118은 차별적인 결합력과 작용기전으로 기존 EGFR 표적치료제들보다 다양한 종류의 EGFR의 성장인자에 대해 더 광범위하고 우

오시머티닙, T790M 변이 폐암치료제로 승인

아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회(EC)가 오시머티닙(AZD9291) 80mg의 시판을 허가했다고 15일 밝혔다. 오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암 성인 환자를 위한 치료제다. 오시머티닙은 이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 T790M 변이 양성 비소세포성폐암 환자에 대한 적응증을 가지고 있다. 이 약제의 선택 기준은 돌연 변이 여부이며, 종양 조직 샘플이나 혈장을 이용한 확정적 진단 방법을 통해 결정된다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 혈액 검사를 이용할 수 있는 것은 의사와 환자들이 다양한 방법으로 T790M변이를 확인할 수 있음을 의미한다. 글로벌 폐암협회장인 매튜 피터스(Matthew Peters)박사는 “유전적 변이에 따라 각기 다른 종류의 폐암 환자들을 분류하고 표적치료에 대한 반응을 예측할 수 있다면 보다 정확하고

부광약품 아파티닙, 개발단계 희귀의약품 지정

부광약품은 최근 국내에서 자체 개발중인 표적항암제 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)가 식품의약품안전처로부터 위암의 3차 치료제로서 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았다고 15일 밝혔다. 부광약품 관계자 "위암의 경우, 현재 표준화된 1차 및 2차 항암 화학요법들이 있지만 2차 항암요법에 불응하거나 실패한 환자들에 대해서는 표준화된 치료방법이 없다"면서 3차 치료제 개발의 당위성을 피력했다. 아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 VEGF가 결합하는 수용체 중 VEGFR-2를 선택적으로 차단해 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 동시에 부작용을 최소화 시킨 게 특징이다. 미국과 한국에서 동시에 진행되었던 다국가 임상1상, 전기 임상2상 중 1상 결과를 지난 2015년 ASCO에서 발표한 바 있다. 중국에서는 이미 2014년 10월 3차 치료제로 허가 받고 판매가 개시됐다.

휴온스, 4년만에 매출 2배 껑충

지난 2011년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했던 휴온스가 4년만에 2.1배 급증한 2450억원을 기록했다. 휴온스는 15일 공시를 통해 연결기준 지난해 매출액이 전년 대비 34.4% 급증한 2450억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 513억원으로 전년 대비 70.6%가 증가했고, 당기순이익은 405억으로 전년 대비 65.4% 증가했다. 이 같은 실적은 시장 예측치를 크게 상회한 수치로, 전통적인 제약회사의 사업영역을 넘어 화장품부터 바이오의약품까지 다양한 포트폴리오로 틈새시장을 공략하는 사업전략이 적중했다는 평가다. 휴온스는 오는 5월 2일 예정된 지주사 전환을 통해 경영효율 극대화를 꾀하기로 했다. 회사측은 "무엇보다 자회사들이 높은 실적개선을 이루고 있어, 지주사 전환 후 독립적인 경영과 객관적인 성과평가가 더해져 각 회사의 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대했다. 지난해 자회사들의 연매출은 휴메딕스와 휴베나, 휴니즈 순으로 44.4%, 19.4% 30.7% 증가했다.

제2의 한미, 어떻게 만들겁니까?

제약산업특별지원법 만들었지만 기금 전무 정부가 '제2, 제3의 한미약품을 만들자'며 이런저런 정책을 내놓고 있지만, 정작 제약기업들은 연구중심 기업을 위한 최소한의 제도기반도 마련돼 있지 않다고 지적하고 있다. 단적인 예가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 얼마나 지원할 것인지에 대한 '기금 조항'이 없다는 것이다. 이 특별법은 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2013년 3월 시행한 법으로, 복지부가 5년마다 육성·지원 종합계획을 수립하고, 연구중심 제약사를 혁신형 제약기업으로 인증해 지원하는 내용이 골자다. 연간 7500억원의 순이익을 남기면서 1조 2천억원을 R&D에 쏟아붓는 제약산업이 반복되는 약가인하 속에서 R&D를 유지하게 하기 위한 최소한의 장치다. 하지만 막상 얼마나 지원할지에 대한 '기금 조성' 내용은 빠져 있어 제약사가 체감할만한 지원이 이뤄지지 않는다는 지적이다. 한국신약개발조합 조헌제 이사는 "기금 조항이 빠진 채로 특별법이 제정됐는데 지금까지도 개정되지 않고 있다"면서 "기금 조항을 마

자궁경부암 백신 '2회 접종' 권고

부인종양학회 "최적의 연령은 11~12세" 9~14세의 청소년은 2번만 접종해도 3번 접종한 것과 같은 효과가 있으며, 중년 여성도 3회 접종하면 예방할 수 있다. 대한부인종양학회가 12일 발표한 '자궁경부암 예방백신' 권고안의 주요 내용이다. 학회는 이번에 부인암 진료권고안(3판)을 개정하면서 자궁경부암 백신 권고안도 제작했다. 최신 임상연구 결과에 대한 체계적 문헌 고찰을 통해 국내에서 발간된 여러 학회 권고안 중 가장 내실있다는 자체 평가다. 학회는 4가 백신인 '가다실'은 9~13세, 2가 백신인 '서바릭스'는 9~14세 사이에 2회 접종하면 3회 접종과 같은 효과를 낼 수 있다고 명시했다. 가다실과 서바릭스의 허가사항에 반영된 내용과 동일한 것이다. 최적의 접종나이는 11~12세로 특정했는데, 이는 정부가 추진 중인 12세 대상 2회 무료 접종( 국가필수예방접종사업접종, NIP)과 유사한 내용이다. 4가 백신은 9~13세 청소년기 여성과 16~26세 여성을 대상으로 면역원성을 비교한 임상연구 결과, 2회접종한 청소년

안국약품, 난소암 조기 진단키트 개발

안국약품(대표 어진)이 BT-IT 융합기술을 이용한 진단제품 개발에 속도를 내고 있다. 안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용해 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 이 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 OvaCheck Dx가 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 5년 생존율을 높일 것이라는 게 회사측 기대다. 안국약품은 또 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다.

세계 최초 경구용 파클리탁셀 상용 임박

대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암 개량신약인 DHP107을 식약처에 허가 신청했다고 12일 밝혔다. DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대 구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등의 동등성(비열등성 모델)을 입증했다. 회사측은 "개량신약인 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오게 되는 것"이라며 "품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려, 2017년 상반기 안에 출시할 계획"이라고 말했다.