시럽제, 소포장 적용 의약품 지정

앞으로 시럽제에도 소량포장단위를 적용한다. 식품의약품안전처는 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 내용을 담은 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 20일 밝혔다. 개정안은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하도록 하는 내용이 포함돼 있다. 주요 내용은 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등이다. 1000ml 이상의 조제용 시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급함으로써 소비자의 안전을 강화한다. 또 그간 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었으나, 앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의해 5% 이하로 적용할 수 있게 된다

국내 최초 4가 독감 백신, 9월부터 접종

국내 최초 4가 독감(인플루엔자) 백신 접종이 9월 말부터 가능할 것으로 보인다. GSK(글락소 스미스클라인)는 "국내 최초 4가 독감 백신인 '플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)'가 국내에 첫 물량이 입하되어 국가출하승인 검사가 진행 중이고, 이르면 추석 전인 9월 말부터 접종할 수 있다"고 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하는 국내 최초 4가 독감 백신이다. 2012년부터 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 및 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)은 기존 3가 독감 백신 외 독감을 유발하는 네 가지 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신 접종을 권장하고 있다. 순천향대학교 서울병원 가정의학과 유병욱 교수는 "최근 10년 사이 세계

한독, 의료기기 독립법인 설립

한독이 의료기기 독립법인을 설립한다. 한독이 지분의 51%, 한국투자파트너스가 49%를 보유한 합작법인 형태다. 한독은 19일 한국투자파트너스와 '의료기기 신설법인' 설립을 위한 투자확약서를 체결했다고 밝혔다. 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억원의 투자(유상증자)를 받는 내용이다. 신설법인은 투자확약서 체결과 동시에 설립에 관한 절차를 진행하며, 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX)'의 글로벌 개발을 가속화할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "최근 한독은 제넥신 지분투자, 한독테바 합작법인 설립, 태평양제약 제약사업부문 인수 등 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장하기 위한 다양한 도전을 해오고 있다"며 설립 배경을 설명했다. 김 회장은 "의료기기 신설법인 설립을 통해 한독이 개발해왔던 디넥스 개발에 박차를 가하고 의료기기 사업을 확장할 것"이라고 말했다. 디넥스는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료

사노피, GSK 뇌수막염 백신 도전장

'멘비오' 독점한 시장에 '메낙트라' 출시 수막구균 뇌수막염 백신 시장에서 사노피 파스퇴르와 GSK가 만났다. 사노피는 최근 4가 수막구균 단백접합백신 '메낙트라'를 국내에 출시했고, GSK는 노바티스의 백신사업부를 인수하면서 '멘비오'의 새 주인이 됐다. '멘비오'는 2012년 출시 후 4년간 국내 시장을 독점하다가 경쟁자 '메낙트라'의 도전을 받게 됐다. 두 제품은 약효와 특징면에서 큰 차이를 보이지는 않는다. 둘 다 A, C, Y, W-135 등 4개 혈청형에 방어효과가 있는 4가 백신으로, 90% 이상의 높은 혈청전환율을 보인다. 접종 영역은 '멘비오'가 더 넓다. 멘비오는 생후 2개월부터, 메낙트라는 9개월부터 접종할 수 있다. 멘비오는 만 2~55세가 사용할 수 있도록 허가 받은 후 생후 2~23개월 영유아에 대한 추가 적응증을 승인 받았다. 메낙트라 역시 만 2~55세 적응증을 먼저, 이후 생후 9~23개월 적응증을 추인 받았다. 영유아의 혈청형 방어 범위는 메낙트라가 더 넓다. 분당서울대병원 소아청소년과 이현주

'여성용 비아그라' 드디어 FDA승인

사상 첫번째 성욕증진제 ‘플리반세린’ 허가 '여성용 비아그라'로 주목받던 약물이 삼수 끝에 FDA 허가를 받았다. 18일(미국 시각) FDA는 '플리반세린'을 여성 성욕 증진을 위한 약물로 승인한다고 발표했다. '핑크 비아그라'라고 불리는 플리반세린. 제형 색상도 실제 핑크다 지난 6월 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받은 이 '핑크 비아그라'는 FDA의 최종 승인을 기다리고 있었다. 자문위원회의 권고가 항상 실제 승인으로 이어지진 않기 때문에 '두 번이나 고배를 마셨던’ 약물의 개발자는 초조하게 결과를 기다려야만 했다. 이 약물의 소유권자인 스프라우트(Sprout Pharmaceuticals)는 2010년 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)이 FDA 승인을 거부당해 약물 연구를 중단하자, 소유권을 양도받아 약물을 완성해왔다. 2013년 스프라우트는 FDA에 두 번째 승인을 요청했으나 연구 부족을 이유로 거부당했다가 2년 후 마침내 뜻을 이뤘다. 스프라우트는 이 약물을 'Addyi'라는 브랜드명으로 시판

한미약품, 물에 타먹는 종합감기약 출시

한미약품은 물에 타먹는 종합감기약 '타이롤핫 건조시럽(이하 타이롤핫)'을 출시했다. 타이롤핫은 차(茶)처럼 물에 타서 간편하게 복용하는 타입의 종합감기약으로, 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다. 타이롤핫은 해열진통 성분인 아세트아미노펜과 코막힘을 해결하는 수도에페드린, 알러지 반응 억제 성분인 클로르페니라민(항히스타민제)으로 구성돼 발열 및 콧물, 코막힘, 두통 등 감기증상을 효과적으로 완화한다. 특히 레몬향이 함유돼 감기약에 대한 거부감 없이 복용할 수 있다. 전국 약국에서 구매가 가능한 타이롤핫은 12세 이상 청소년 및 성인이 1일 2회, 1회 1포 씩 복용하면 된다.

화이자, '제1회 메디컬 포럼' 개최

한국화이자제약은 오는 29~30일 '제1회 화이자 메디컬 포럼(1st Pfizer Medical Forum)'을 열고, 이를 웹캐스트(webcast)로 온라인 생중계한다. 포럼에서는 우리 사회의 지속적인 고령화 추세를 반영해 심장질환, 비뇨기질환, 정신건강, 통증 및 감염 등 노인 관련 질환을 주제로 하여 각 분야 전문가들의 깊이 있는 논의가 이뤄질 예정이다. 이번 포럼은 온라인을 통해 웹캐스트로 실시간 중계되며, 웹캐스트를 통해 심포지엄 참석을 희망하는 의료진은 운영 사무국의 안내를 받아 사전 등록할 수 있다. 심포지엄 당일에는 컴퓨터 및 스마트폰으로 화이자 웹심포지엄 사이트(pfizer.websymposium.co.kr)에 접속해 강연을 시청하면 된다. (사전 등록 및 문의: 심포지엄 운영 사무국 02-538-3258) 한국화이자제약 의학부 권용철 이사는 "앞으로도 임상 현장에 도움이 될 수 있는 다양한 질환 분야 관련 최신 지견과 정보를 공유할 수 있도록 포럼을 발전시켜 나갈

SK, 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 출시

SK케미칼은 국내 최초 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'를 출시한다고 19일 밝혔다. '스카이셀플루'는 성인 기준으로 세계에서 두 번째, 소아청소년 기준으론 세계 최초의 세포배양 독감백신이다. 지난해 12월 국내 허가를 획득, 이달 20일부터 접종이 이뤄질 예정이다. 세포배양방식의 백신 제조 기술은 기존 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하로 줄어 변종 독감 유행 등 위급 시 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 또 동일한 효능의 백신을 짧은 시간에 대량으로 생산할 수 있다. 세포배양방식 백신이 생산되는 SK케미칼의 안동 백신공장 L하우스의 경우, 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈로 독감 대유행이 발생했을 때 즉시 생산에 착수, 전국민을 대상으로 공급이 가능하다. 또 최첨단의 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 완료 즉시 대량생산이 가능하다. 현재까지 국내에 공급된 독감백신은 유정란을 이용해 생산하는 방식이 유일했

일동제약, '한국제약산업 오픈하우스' 진행

일동제약은 지난 18일 '2015 한국제약산업 오픈하우스'를 통해 일반인들에게 안성공장을 공개했다. 이 행사는 한국제약협회가 창립 70주년을 맞아 회원사들과 함께 제약산업에 대한 국민 관심을 높이기 위한 '시민 견학 프로젝트'다. 이날 일동제약 안성공장을 찾은 일반 학생과 교사 등 30여명은 의약품 제조시설과 제조공정을 둘러보며 제약산업에 대한 다양한 정보를 얻었다. 일동제약은 전 제형 KGMP 인증을 획득한 일반제형 공장을 비롯해 국내 최초의 독립형 세파항생제 및 세포독성항암제 공장 등 우수한 생산시설을 공개하고 일부 공정을 가까이서 직접 볼 수 있는 체험 프로그램을 마련했다. 또 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등의 업무 현장을 소개, 일동제약에서 생산되는 의약품의 품질과 안전성을 확인할 수 있는 기회를 제공했다. 일동제약 생산부문장 박대창 부사장은 "의약품 제조공정의 특성 상 외부 공개가 흔치 않은데 견학 프로그램을 통해 일반인들이 제약산업을 보다 친숙하게 느끼고 긍정적으로

JW중외제약, 트루패스 제형 변경

JW중외제약은 전립선비대증 치료제 '트루패스'의 제형을 캡슐에서 정제로 변경해 새롭게 출시한다고 19일 밝혔다. 트루패스정은 4mg 정제와 고용량인 8mg ODT(구강붕해정)의 2가지 제형으로 구성됐다. 특히 8mg 구강붕해정은 기존 제품에 비해 용량이 2배이면서도 크기는 절반으로 줄이고 물 없이 입 안에서 녹여먹을 수 있다는 점에서 수분 섭취에 민감한 전립선 환자들의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이 제품은 투약 초기인 3~4일 만에 신속한 증상개선 효과를 나타낸다는 설명이다. 혈관에 대한 영향이 적어 전립선비대증 치료제에서 흔하게 나타나는 심혈관계 부작용(저혈압, 어지러움증 등)을 최소화 하는 등 장기간 복용할 때에도 안전하다고 회사측은 설명했다. 이와 함께 야간뇨 빈도를 낮춰주며, 전립선비대증의 증상이 심하거나 기존 약물로 효과를 보지 못하는 중증환자들에게도 효과적이다. JW중외제약은 신제품을 앞세워 비뇨기과 시장에 대한 마케팅을 강화한다는 전략이