동구바이오, 이명치료제 '메네스에스' 발매

동구바이오제약은 이명치료제 '메네스에스정(성분 베타히스틴염산염)'을 출시했다. 이 약은 달팽이관과 코르티기관 등 평형감각기관의 혈관을 확장시켜 이명, 메니에르병에 의한 어지러움, 청력손실 등을 치료하는 전문의약품이다. 영국의약품집(ABPI), 독일의약품집(Rotte Liste) 등 유수의 해외의약품집을 통해 여러 차례 임상적 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 이명치료제로는 국내 최초로 보험약가를 적용받아 그동안 적절한 치료제를 찾지 못한 이명 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 동구바이오제약은 발매 초기부터 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 "메네스에스 정은 국내 최초로 보험약가를 적용받아 부담없이 처방 가능한 제품"이라며 "회사를 대표하는 이비인후과 전략제품으로 육성하겠다"고 말했다. 한편, '메네스에스 정'의 보험약가는 16mg 1정당 45원이며, 1일 3정 복용 시 135원이다.

부광, 美 희귀의약품회사 지분 13% 확보

부광약품은 미국 희귀의약품 개발 전문회사 Acer Therapeutics Inc.(에이서 테라퓨틱스)와 200만달러 투자계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 투자는 2015년 7월 200만달러 투자에 이은 2차 투자이며, 이로써 부광약품은 Acer Therapeutics Inc의 약 13%의 지분을 확보했다. 에이서 테라퓨틱스는 희귀의약품 개발 전문 미국 회사다. 현재 개발중인 Acer-001 및 Acer-002는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 이미 지정받았다. Acer-002에 대해서는 올해 말이나 내년 초 미국 식약처에 허가신청(NDA)할 예정이다. Acer-002의 적응증은 혈관엘러스단로스증후군(vEDS)으로 치명적인 결합조직관련 유전병이다. Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중이다. 부광약품 관계자는 "희귀의약품 분야에 지속적인 관심을 갖고 개발에 참여할 예정"이라며 "향후 지속적인 해외사업의 확대를 모색할 계획"이라고

녹십자, 박스앨타 혈우병 '락수비스' 판매

녹십자는 19일 박스앨타코리아와 유전자재조합 혈우병B치료제 '릭수비스(Rixubis)'의 공동판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이로써 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 혈우병B 치료 신약인 '릭수비스'의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 됐다. 혈우병이란 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말한다. 혈액응고인자는 13개가 있는데, 혈우병B는 혈장 내 제 9응고인자(Factor IX)가 부족한 병으로, X염색체에 위치한 F9 유전자의 돌연변이로 인해 제 9응고인자 생산에 장애가 발생하여 나타난다. 릭수비스는 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방'뿐 아니라, '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법'에 유일한 적응증을 받은 제품이다. 특히 혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증, 급작스런

의사 옵션 많아진 폐암 2차 치료

옵디보·키트루다·올리타 이어 타그리소 허가 한미약품의 '올리타정'에 이어 19일 아스트라제네카의 '타그리소정'이 비소세포폐암 1차 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 위한 2차 치료제로 국내 허가를 획득했다. 이로써 지난 4월과 5월 각각 허가받은 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 비소세포폐암 2차 치료 지도를 완성했다. 의사와 환자는 치료 대안이 많아졌고, 제약사들은 박 터지는 경쟁 체제에 돌입한다. 이들 4개 혁신 신약 중 '올리타정(성분명 올무타닙)'과 '타그리소정(오시머티닙)'은 비소세포폐암의 30%에 해당하는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 양성 환자를 타깃한다. EGFR 양성 환자는 1차적으로 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등의 EGFR-TKI 제제를 쓰지만, 이 중 60%는 T790M 내성 변이에 의해 재발한다. '올리타정'과 '타그리소정'은 바로 이들을 위한 치료제로, T790M 내성 발현으로 더 이상 치료방법이 없던 환자에게 가장 효과적인 대안이 될

소아 크론병, 체중줄어서야 특수영양식 찾아

한독은 19일 '세계 염증성 장질환의 날'을 맞아 소아 크론병 환아 부모 55명을 대상으로 '소아 크론병 환자 영양 실태' 설문 조사를 실시했다. 설문 결과에 따르면 소아 크론병 환자들은 설사(94.5%), 복통(87.2%), 체중감소(76.3%), 혈변(56.3%), 발열(52.7%), 식욕부진(41.8%) 등을 경험했다고 답했다. 크론병 증상을 관리하는 방법으로 약물치료(52.7%)가 가장 많았으며 특수영양식 섭취(43.6%)와 식단 관리를 통한 식이조절(40%)이 뒤를 이어 소아 크론병 환자들은 증상이 발생할 때 영양 관리보다 약물 치료에 의존하고 있는 것으로 나타났다. 반면 응답자 중 63.6%가 최근 1년 이내에 체중감소를 경험한 적이 있는데, 이 중 65.7%가 체중감소 시 대처방법으로 특수영양식 섭취를 고려하고 있다고 말해 체중 감소가 있을 시에는 특수영양식을 고려하는 경우가 높았다. 특수영양식을 선택하는 이유는 증상 완화 기대(54.5%)를 가장 많이 꼽았으며 환아의

일양약품, 지카·메르스 유효물질 발굴

일양약품은 '지카(Zika) 바이러스'와 '메르스(MERS) 바이러스'에 효과를 보인 치료 유효물질을 발굴했다고 19일 밝혔다. 지난 3월 미국 NIH(美 국립보건원)로부터 제공받은 '지카(Zika) 바이러스'를 3차례의 항바이러스제 스크리닝 검정 결과 자사가 보유하고 있는 후보물질에서 치료 효능을 확인한 유효물질을 발굴하게 됐다는 설명이다. 또 '메르스(MERS) 바이러스' 치료물질에 대한 재검정을 실시한 결과, 국외 연구진이 발굴한 일부 후보물질보다 더 우수한 효능을 보였다고 덧붙였다. 이와 함께 이번에 발굴 된 후보물질 중에는 지카와 메르스에 동시효과를 보이는 유효물질도 4개 있었다. 회사측은 "지카와 메르스 항바이러스 치료제 개발과 함께 이번에 확보한 지카 바이러스를 자사의 백신원액 공장을 활용해 백신개발도 신중히 검토하고 있다"고 말했다.

옵디보, 두경부암 FDA 혁신치료제 지정

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 면역항암제 옵디보가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대해 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 19일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다. 이번 혁신적 치료제 지정은 3상 임상 시험인 CheckMate-141 결과에 따른 것으로, 이는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다. CheckMate-141 임상 시험은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committe

유나이티드, 해외 의약품 안전 공무원 초청

한국유나이티드제약은 해외 의약품 안전 관리 공무원들을 세종 제1공장으로 초청해 공장 시설 견학과 개량신약 관련 강의를 제공했다고 19일 밝혔다. 몽골, 인도네시아, 베트남, 파키스탄, 우간다 등 총 11개국의 의약품 안전 관리 공무원들은 16일 세종특별자치시 전동면의 한국유나이티드제약 제1공장을 방문해 시설을 견학하고 개량신약 개발 관련 강의를 청강했다. 이번 방문은 식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)의 공적개발원조(ODA) 프로그램의 일환으로 진행되는 'ODA 글로벌 초청 연수과정'이다. 방문단은 '국내 무균제제 의약품(GMP) 제조소 현장 실습' 일정으로 유나이티드제약을 찾았다. 유나이티드제약은 이들을 대상으로 '한국유나이티드제약의 GMP 현황', '한국유나이티드제약의 개량신약 개발' 등에 대한 강의를 진행했으며, cGMP 수준의 내용고형제와 무균제제 의약품 제조 시설, 품질관리실 등을 견학했다. 강덕영 대표이사는 "국내 제조 의약품의 안전성과 우수성을 해외 의약품 안전

MSD, 6개 질환에 핵심 투자

한국MSD는 18일 플라자호텔에서 본사 창립 125주년을 기념한 기자간담회를 열고, 6개 핵심 R&D 영역을 소개했다. 의학학술부 안종호 상무는 현재 MSD가 주력하는 6개 R&D 영역을 ▲사회적 부담이 증가하는 당뇨병 및 심혈관 질환 ▲인류의 생명을 위협하는 암 질환 ▲공중보건학적 영향력이 큰 백신 영역이라고 소개했다. 또 치명적인 질환임에도 아직 의학적 니즈가 충족되지 않은 ▲C형간염 ▲세균성 감염질환 ▲ 알츠하이머 병 영역에서 새로운 혁신 제품을 개발하기 위해 노력하고 있다고 설명했다. MSD이머징마켓(Emerging market)을 총괄하는 케빈 알리(Kevin Ali) 사장이 MSD의 사업현황 및 지속적인 혁신을 위한 회사의 핵심전략을 소개했다. 알리 사장은 MSD가 만들어 온 결핵치료제(스트렙토마이신), 천연두 백신, 홍역 백신, 볼거리 백신, 카바페넴, 스타틴(조코), HPV백신(가다실), 대상포진백신(조스타박스), DPP-4억제제(자누비아) 등 '첫 번째(No.1)'

C형간염 일부 환자 약값 부담 준다

하보니, 간경변·간이식 치료 24주→12주 만성 C형간염 신약 '하보니'로 치료받을 유전자형 1a형 중 비대상성 간경변 환자와 간이식 환자의 약값 부담이 절반으로 줄어들 전망이다. 보건복지부는 17일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시 개정안'을 행정예고 했다. 이는 최근 식약처의 '하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)' 허가사항 변경 내용을 급여기준에 반영한 것이다. 기존 급여기준에서는 ▲이전 치료경험과 간경변이 있는 환자 ▲비대상성 간경변 환자 또는 간이식 전후 환자는 '하보니 24주' 치료를 받아야 했지만, 바뀐 급여기준은 치료 기간을 절반인 12주로 줄였다. 이에 따라 약값도 24주 6천만원(하루 1정 35만 7142원×168일)에서 12주 3천만원(35만 7142원×84일)으로 줄게 된다. 개정안을 세부적으로 보면, '치료경험이 있으면서 대상성 간경변이 있는 환자'는 하보니 단독으로 24주 치료하거나, 하보니+리바비린 병용으로 12주 치료할 수 있도록 완화했다. 또 ▲간경변이 없거나