휴온스, 1천억규모 해외수출 MOU 체결

휴톡스, 하반기부터 미국·유럽 임상 준비 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 유럽과 러시아, 브라질 현지 유럽 기업들과 보툴리눔 톡신 제품 휴톡스 공급을 위한 1천 억원 규모의 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 휴온스는 지난해 10월말 휴톡스 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 준비하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "전 세계 미용 시장 성장과 함께 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 높앚고 있는 만큼 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하고 있다"면서 "각 나라별 전략적 제휴도 지속적으로 진행할 예정"이라고 밝혔다.

한미, JVM 해외영업 직접 뛴다

미국∙유럽 지역 등 글로벌시장 본격 진출 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 9월부터 계열사인 의약품 관리 자동화 시스템 기업 JVM의 해외영업을 직접 맡아 진행한다. 한미는 지난해 6월 JVM을 인수합병하면서 판매와 영업을 책임지고, JVM은 생산과 개발을 맡는 것으로 역할을 분담했다. 이후 지난 1년간 한미가 JVM의 국내 영업을 책임져왔고, JVM이 대량생산 준비를 마쳐 앞으로는 해외사업망을 이용한 해외영업도 공격적으로 시작하겠다는 것이다. 한미 측은 "JVM 인수합병 5년여 전부터 국내사업 부문에서 협력한 경험을 통해 제품과 시장성에 자신감을 갖고 있어 해외시장 개척에도 적극적 공격적으로 나설 수 있게 됐다"고 밝혔다. JVM은 약품관리 자동화시스템인 인티팜(INTIpharm) 등 의약품 및 진료재료 등을 자동관리해 주는 제품 다수를 보유하고 있으며, 작년 매출은 연결 기준 981억 원이다.

글리아타민 상표권 분쟁 대법원간다

대웅 "타민과 티린 누구나 쉽게 구별가능 " [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약 자회사 대웅바이오가 최근 특허법원이 판결한 글리아타민 상표 무효 소송 패소에 상고 의사를 밝혔다. 대웅바이오는 "자사의 인지 개선 치료제 '글리아타민'과 이탈파마코의 '글리아티린' 상품은 외관과 호칭, 관념상 유사성이 없다"면서 "즉시 상고하겠다"고 30일 발표했다. 이탈리아 제약사 이탈파마코는 연간 600억 원 매출을 올리고 있는 글리아티린 판권을 지난해 대웅제약에서 종근당으로 넘겼고, 대웅바이오는 바로 같은 콜린알포세레이트 성분의 제네릭 글리아타민을 출시했다. 글리아타민 상표 무효 소송에서 쟁점은 글리아타민과 글리아티린이 동일 유사 상표인지 아닌지고 이는 외관과 호칭 관념을 모두 포함해 판단해야한다는 것이 대웅바이오 입장이다. 대웅바이오 측은 "글리아타민과 글리아티린의 글리아는 신경세포를 칭하는 의학용어로 식별력 판단 대상이 아니다"면서 "이번 소송에서 식별력 대상은 '타민'과 '티린'인데 이는 누구나 쉽게 구별할 수 있다"고 설명했다. 대

녹십자셀 기술혁신형 중소기업 인증

중소벤처부 선정, 판로지원·컨설팅 등 혜택 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포치료 전문기업 녹십자셀이 중소벤처기업부로부터 기술혁신형 중소기업 인증을 획득했다. 인증기업은 국내외 판로지원, 우수인력 채용, 컨설팅 지원 등 다양한 분야에서 정부의 지원을 받게 된다. 녹십자셀은 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 세계적인 수준의 R&D인력을 통한 기술혁신 등에 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다. 경영혁신 측면에서도 상반기 영업이익이 전년동기 대비 88.8% 증가한 것 등이 긍정적 요인으로 작용했다. 녹십자셀 이득주 대표는 "이번 인증은 회사의 재무 건전성은 물론 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성을 국가기관으로부터 공인 받은 것"이라면서 "판로를 확대하고 글로벌 시장 진출 및 매출 증진에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

부광약품 당뇨신약 정부과제 선정

2019년 12월까지 개발…정부 20억 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 MLR-1023 이 복지부 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정됐다. MLR-1023은 미국 제약 기업 멜리어(Melior)와 공동으로 개발중인 약물로 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린(Lyn) 키나아제를 선택적이고 직접적으로 활성화하고 이를 통해 인슐린의 혈당 강하 효과를 향상시키는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 지속적인 혈당 저하 효과와 탁월한 당화 혈색소 수치 감소, 췌장 베타세포의 보호효과를 보이며 지난해 2a 임상 결과가 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 현재 한국과 미국에서 2b 임상을 진행 중이며, 해당 과제의 총 개발기간은 2019년 12월 까지고 정부지원금은 20억 원이다. 부광약품 관계자는 "MLR-1023은 안전성과 효능이 입증된 신규 물질로 개발에 성공하면 현재 국내외 당뇨병 시장의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적인 당뇨병 치료제가 될 것으로 확신한다"고 전했다.

동아ST, 다케다 이달비 공동판매

올메사르탄·발사르탄보다 24시간 혈압강하 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 한국다케다제약과 고혈압 치료제 이달비의 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 한국다케다제약이 함께 담당하고 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 이달비(주성분 아질사르탄메독소밀칼륨)는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제로 5월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 내년 초 출시할 예정이다. 고혈압 1, 2기 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분보다 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했고, 안전성 프로파일은 대조군 및 위약과 유사했다. 이 결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 Hypertension에도 게재됐다. 동아에스티 강수형 부회장은 "이번 계약 체결로 동아에스티는 ARB 계열 고혈압 신약을 확보해 심혈관계치료제 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다"며 "다케다제약과 긴밀히 협력해 국내 고혈압

혁신형기업 연장심사 정확도 높인다

복지부, 9월 혁신형 제약기업 인증연장 공고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 복지부가 9월 초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청을 공고하고, 심사 정확도를 높이겠다고 밝혔다. 복지부는 30일 제약산업 육성·지원 위원회 2017년 2차 회의를 개최해 올해 11월 인증이 만료되는 4개사의 혁신형 제약기업 인증 연장 계획안을 심의·의결하고, 올해 말 발표 예정인 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립 방향을 논의했다. 혁신형 제약기업은 제약산업 특별법에 따라 2년에 한 번 신규 인증하고, 유효기간은 3년이며 연장 심사를 거쳐 3년간 연장할 수 있다. 인증 연장을 위한 평가요소는 매출액 대비 R&D 비율, 인적·물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 등이다. 복지부는 이번 인증 심사 시 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 더 정확한 평가가 이뤄지도록 할 예정이다. 이날 의결된 계획안에 따라 9월 초 연장 신청

상반기 덱시드 제네릭 개발 활발

엘리퀴스·트라젠타듀오·타리온도 꾸준히 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 상반기 국내 제약사들이 가장 많이 개발에 뛰어든 제네릭 제품은 부광약품의 덱시드인 것으로 나타났다. 식약처 식품의약품안전평가원은 30일 상반기 제네릭 의약품 개발 동향 분석 자료를 발표하며 생물학적 동등성 시험계획이 총 70건 승인됐다고 밝혔다. 그중 재심사·특허 만료 예정 품목은 40건(57.1%)을 차지했는데, 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 72.5%로 높은 비중을 차지했다. 가장 높은 관심을 받은 제품은 11월 20일 재심사(PMS)가 만료되는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)으로 총 13건이 승인됐다. 덱시드의 생산실적은 2014년 28.1억 원에서 2015년 74.4억 원, 2016년 122.7억 원으로 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 9월 9일 물질특허가 만료되는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 시험도 4건 승

길리어드 간염 이어 CAR-T 넘본다

13조원에 CAR-T 개발사 카이트 인수결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 최근 매출이 줄고 있는 C형간염 치료제 대항마로 CAR-T세포 치료제 카드를 꺼내 들었다. 로이터, 비스니스인사이더 등 주요 외신에 따르면 현지시각으로 28일 길리어드가 119억 달러(한화 약 13조 4200억 원)에 CAR-T세포 치료제 개발 선두업체 중 하나인 미국 바이오벤처 카이트 파마를 인수를 결정했다. 길리어드는 획기적인 C형간염 치료제 소발디와 하보니, 엡클루사로 지난해 엄청난 매출을 거둬들였으나 환자 수가 적은 데다 경쟁품목이 늘면서 현재 하락세다. 올해 2분기 세 품목의 매출액은 29억 달러(한화 약 3조 2700억 원)로 전년 동기 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원)보다 크게 줄었다. 이에 길리어드는 다음 황금 티켓으로 CAR-T세포 치료제를 지목했다. CAR-T세포 치료제는 허가를 받으면 약가가 50만 달러(한화 약 5억 6320만 원) 수준까지 형성될 것으로 예상돼 제약업계에서는 수십억 달러 매출이 발생할 것으로 전

셀트리온헬스케어, 2Q 영업익 631.5% 증가

매출액 2375억에 영업이익 534억 기록 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 29일 분기보고서를 공시, 전년 동기 및 전분기 대비 매출액과 영업이익이 크게 증가해 2분기 호실적을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 2375억 원, 영업이익 534억 원으로 전년 동기 대비 각각 152.4%, 631.5% 증가했다. 전분기와 비교했을 때도 각각 239.6%, 401.9% 증가하여 큰 폭으로 성장했다. 셀트리온헬스케어 측은 빠른 성장 배경으로 항체 바이오시밀러 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)의 글로벌 판매량 증가와 두번째 제품인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 출시를 꼽았다. 램시마는 현재 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있으며 17년 1분기 유럽에서 42%의 시장점유율을 달성했다. 2분기에는 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자로부터 약 1000억 원 추가 발주도 이뤄졌다. 4월부터 일부 유럽국가에서 출시된 트룩시마는 영국과 네덜란드에서