흡입제 '심비코트' 약가 46% 인하

한국아스트라제네카의 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 '심비코트'의 약가가 8월 1일부터 46.45% 인하됐다. 이에 따라 심비코트 터부헬러(160/4.5ug 60 dose기준)의 1차 병원 환자부담금은 약 5583원으로 준다. 한편 한국아스트라제네카는 지난 4월 '닥사스(경구용 COPD항염증 치료제)'를 포함한 다케다제약의 호흡기 파이프라인 제품을 인수 완료함으로써 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다. 이 밖에 COPD 첫 단일 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler) LAMA/LABA(지속성 무스카린 길항제/지속성 베타2 항진제) 제품인 PT003(glycopyrronium, formoterol)과 3중 치료제 PT010(budesonide, glycopyrronium, formoterol)의 개발 연구 및 중증의 천식·COPD 환자를 위한 바이오의약품 등을 통해 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 예정이다.

애브비 C형간염약, 유전자형 1형 미국 허가

애브비는 미국 식품의약국이 C형간염 치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)를 시판승인 했다고 2일 밝혔다. OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다. OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다. OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다. OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사와 함께 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다. 이번 승인은 OPr+D의 제3상 임상연구 결과에 의한 것이다. 연구 결과, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR1

MSD, '이센트레스' 1일1회 허가 추진

MSD는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 '이센트레스(성분명 랄테그라빌600mg)' 1일 1회 제제(1일 1회 600mg 2정 복용)를 평가한 제 3상 임상시험 ONCEMRK를 통해 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 48주차에 평가된 효능 및 안전성 데이터는 7월 18일부터 22일까지 남아프리카공화국 더반에서 개최된 제 21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 최신임상연구로 발표됐다. 해당 연구 결과, 엠트리사이타빈과 테노포비어 병용 시 랄테그라빌1200mg(1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스400mg과 비교해 48주 차에 HIV RNA 수치가 40copies/mL 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성(1일 1회 요법 88.9%, 1일 2회 요법 88.3%)을 입증했다. 치료반응 차이는 0.5(-4.2, 5.2)로 나타났다. 또 연구는 두 치료군에서 보고된 약물 관련 이상반응의 발현율과

DPP-4 '테넬리아', 100억 매출 돌파

한독의 DPP-4 억제제 '테넬리아'가 누적매출 100억원(한독 자체 집계기준)을 돌파했다. 한독은 작년 8월 '테넬리아정(성분명 테네리글립틴)'에 이어 10월, 자체 개발한 복합제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴+메트포르민)'을 시장에 선보였으며, 출시 1년도 안돼 두 품목을 합산, 100억 매출을 달성하게 됐다. 회사측은 가장 큰 성장 요인으로 강력한 효과를 꼽았다. 당뇨병 환자 10명 중 7명을 목표 혈당(HbA1c<7.0%)에 도달하게 해 DPP-4 억제제 중 월등히 높은 목표 혈당 도달률을 보인다는 설명이다. 또 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 조절하며 모든 신장애 환자에게 용법과 용량 조절없이 처방이 가능하다는 장점이 있다. 복합제 테넬리아엠서방정은 한독의 DRM(Dual Release Micro-coating) 기술을 통해 정제 크기를 최소화해 환자의 복용 편의성을 높였다는 반응을 얻고 있다. 한독 김영진 회장은 "테넬리아가 DPP-4 억제제 중 7번째로 출시됐지

유한양행 상반기 실적 '다시 1위'

한미는 수익성 대폭 개선 유한양행이 상반기 제약 실적에서 다시 1위로 올라섰다. 1일까지 금융감독원에 공시된 14개 제약사의 잠정영업실적을 분석한 결과, 유한양행의 상반기 매출액은 18.5% 증가한 6047억원으로 업계 1위다. 유한양행은 지난 해, 수조원대 수출 성과를 낸 한미약품에 1위를 빼앗겼지만, 한미약품의 수출 실적이 상반기 매출에 덜 반영되면서 유한이 다시 1위 탈환했다. B형간염 치료제 '비리어드', 당뇨병 치료제 '트라젠타' 등 도입 품목의 처방액 증가가 외형 성장을 이끌어 냈다. 다만, 한미약품의 하반기 실적에 수출성과가 반영된다면 유한의 1위 자리는 담보할 수 없다. 한미약품은 상반기 매출액(4909억원)이 6.9% 증가하는 데 그쳤지만, 작년에 체결한 라이선스 계약의 수익이 반영되면서 영업이익이 무려 535.2% 오른 290억원을 기록했다. 국내 영업 부문에서 '로수젯(고혈압·고지혈증)', '구구'·'팔팔(발기부전)', '로벨리토(고혈압·고지혈증)' 등 주요 품목들의 고른 성장도 수익성

일양약품 리베이트 품목 판매정지

마약성진통제 '피나팜' 시작 2013년 적발된 리베이트 사건으로 일양약품의 일부 품목이 행정처분을 받는다. 식품의약품안전처는 지난 달 29일 일양약품의 마약성 진통제 '피나팜2.5mg캅셀(피나제팜)'에 대해 판매정지 1개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오는 12일부터 9월 11일까지다. 이번 처분은 '의약품등의 판매 질서 미준수'에 의한 '마약류 관리에 관한 법률 및 약사법' 위반에 따른 것이다. 일양약품은 지난 2009년 1월부터 2012년 5월까지, 전국 병·의원과 약국에 21억원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 수원지방검찰청의 조사를 받은 바 있다. 일양약품 임원들이 법인카드로 사들인 상품권을 현금화로 바꿔 건네거나 약제 값 일부를 받지 않는 수법으로 리베이트를 제공했다는 혐의다. 이번 처분은 해당 리베이트 수사 결과에 대한 행정처분이며, '마약류 관리에 관한 법률' 적용을 받는 마약성 진통제가 첫 타자가 됐다. 약사법 적용을 받는 다른 의약품들에 대한 행정처분도 곧 시작될 것이라고 식약처는 설명했다.

머크, 다발성경화증 신약 유럽 허가 신청

머크는 18일 유럽 의약품청(EMA)이 재발완화형 다발성경화증(MS) 치료제로 임상시험 중인 클라드리빈 정제의 시판허가 신청서(MAA)에 대한 심사를 수락했다고 밝혔다. 경구용 저분자 전구약물(prodrug)인 클라드리빈 정제는 다발성 경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다. 클라드리빈 정제는 현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가권을 취득하지 못했다. 머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티(사진)는 "이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성면에서 충족되지 못한 니즈가 높다. 클라드리빈 정제가 허가될 경우, 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 다발성경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다. 이번에 제출한 시판허가 신청서에는 3개의 임상 3상 시험인 CLA

SGLT2+메포민 복합제 최초 보험

'직듀오 XR' 784원 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'와 서방형 메트포르민 복합제 '직듀오XR(XIGDUO XR)'이 1일부터 보험 적용을 받는다. 올해 11월에 출시될 '직듀오 XR'은 국내 최초로 건강보험 급여 적용을 받은 SGLT-2 억제제+메트포르민XR 복합제다. 이 약은 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용한다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10mg/500 mg, 10mg/1000mg이며 보험 약가는 784원 포시가10mg 약가와 동일하다. 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제 포시가에 제2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 빈도 높게 처방되는 메트포르민을 추가한 '직듀오XR'은 상호보완적인 기전의 2개 혈당

로슈, 생명과학교육 공헌 프로그램 런칭

한국로슈는 사회공헌활동 '나눔사이(Nanum-Sci)' 캠페인의 일환으로 생명과학 교육프로그램인 생생과학교실을 통해 과학 꿈나무 양성을 지원한다고 1일 밝혔다. 나눔사이는 지난 해 한국로슈에서 런칭한 생명과학교육 사회공헌 캠페인으로 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈 그룹의 과학적 우수성을 함께 나눈다(Sharing Science)는 의미를 담고 있다. 지난 해 초, 한국과학창의재단과 업무 협약을 맺고 대표 프로그램으로 시작한 '생생과학교실'을 통해 매년 2개의 지역아동센터 어린이들에게 생명과학 교육을 연중으로 진행하고 있다. 로슈는 수혜처의 초등학교 학생들에게 '생생과학교실' 수업뿐 아니라 과학 교구 지원, 특별 체험 활동에 참가할 기회도 제공하고 있다. 지난 7월 29일에는 생생과학교실의 첫 체험 활동으로 수혜 지역아동센터 어린이들이 로슈의 바이오 연구소를 견학했다. 견학에 참가한 어린이들은 연구소에서 실험실 안전복 및 보호장구를 직접 착용해보고, 현미경으로 세포를 관찰하는 등 특

항혈전복합제 '플라빅스에이' 1158원

사노피-아벤티스 코리아는 항혈전복합제 '플라빅스에이(성분명 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg)'를 1일부터 보험급여 출시한다고 밝혔다. '플라빅스에이'는 클로피도그렐 단일 성분의 오리지널 제품인 플라빅스와 동일한 약가로 1정당 1158원이다. 플라빅스에이의 약가는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 가장 낮은 가격으로 많은 약제를 복용해야 하는 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자의 약가 부담을 낮출 것으로 예상된다. 플라빅스에이는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 유일한 정제형(유핵정, Tab-in-Tab)이다. 사노피 그룹은 아스피린이 안전하게 장에서 용출되어 흡수될 수 있도록 유핵정 제조 기술을 개발해 플라빅스에이에 적용했으며, 이 기술은 사노피 그룹내에서 이노베이션상을 수상한 바 있다. 플라빅스에이는 아스피린을 중심으로 클로피도그렐이 감싼 형태로 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 C