유나이티드, 개량약 전략 먹혔다

개량신약 라인업 확대로 올해 사상 최대실적 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업을 확대하면서 매출이 크게 늘어 올해 사상 최대 실적을 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 유나이티드제약은 2분기 매출액이 497억 원, 영업이익 71억 원, 순이익 67억 원으로 전년 동기 대비 각각 18.5%, 26.6%, 288.9% 증가했다. 주력 제품인 프레탈 개량신약 실로스탄CR 매출이 전년 동기 대비 45.1% 증가한 68억 원으로 급증했고, 지난해 출시한 개량신약 가스티인CR도 매출액이 24억 원으로 실적 기여도가 높아졌기 때문이다. 마진이 높은 개량신약 비중이 상반기 약 29% 수준으로 확대되면서 수익성 측면에서도 좋은 성적을 거둘 수 있었다. 유나이티드제약은 2010년 해열진통소염제 개량신약 클란자CR(성분명 아세클로페낙)을 시작으로 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR 등 총 6개 개량신약을 판매하고 있다. 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)은 오리지널인 프레탈보다 복용 횟수는 절반으로 줄이면서 두통이나

노바티스·코트라, 파트너링 컨퍼런스 성료

국내 제약·바이오 기업과 기술협력 기회 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 국내 제약·바이오 기업과의 협력 상생 기회를 모색하기 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동 개최한 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'가 염곡동 코트라 본사와 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 14~15일 양일에 걸쳐 진행됐다. 이번 행사에는 파멥신, 크리스탈지노믹스, 레고캠 등 바이오 벤처사부터 LG화학, 녹십자, 대웅제약 등 국내 주요 제약기업, 서울대, 범부처신약개발사업단 등의 관계기관까지 총 15곳 60여명의 관계자가 참석했다. 14일 행사에서는 노바티스 본사 기술이전 Dimitrios Lizos 총괄이사와 중국 노바티스 생명의학연구소(CNIBR) Amber Cai 운영 총괄책임자가 노바티스의 글로벌 파트너십 전략과 네트워크의 우수성, 협력 노하우 등을 다양한 성공 사례를 통해 소개했다. 이어 15일 행사에는 노바티스 주요 임원들이 항암제, 간염 치료제, 골다공증 치료제 등 국내의 각종 신약 기술을 보유한 기업들과 1:1 상담

4차산업혁명시대 바이오 인재는

기업들, 지식 보유 자체보다는 지식 활용 요구 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 4차 산업혁명이 미래 변화의 화두로 등장하면서 본격적인 융합시대와 새로운 혁신 패러다임 등장이 예고되고 있다. 4차 산업혁명 시대 기업들은 어떤 인재를 기대하고 있을까. 한국과학기술기획평가원이 연구개발 수행 기업 중 매출액 상위 300대 기업을 대상으로 한 미래 과학기술인재상 변화 및 시사점 조사 결과 보고서를 최근 발표했다. 기업들은 5대 성장 분야 중 하나로 바이오 헬스케어 생명공학 분야 및 토탈 의료 서비스를 구현하기 위해 첨단기술이 융합된 기기 및 시스템 분야가 꼽혔다. 특히 빅데이터와 정보처리속도, 첨단소재 및 바이오기술이 기술적 변화에 많이 영향을 미칠 것으로 기대됐다. 바이오 헬스케어 분야에서 인재상으로 지식 수요 증가가 컸는데, 특히 1개의 전공지식을 보유하고, 실전 기반 상황에서 보유 지식을 활용하여 새로운 가치 창출 경험을 가진 인재의 중요도가 상대적으로 높았다. 하지만 향후에는 실전역량뿐 아니라 융합적 지식을 겸비한 인재를 선호

식약처 '제네릭의약품 CTD 질의응답집' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '생물학적동등성시험' 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대됐다고 밝히고, 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 최근 개정해 발간했다. 안전평가원은 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, 해당 질의응답집을 발간한 바 있다. 안전평가원에 따르면 확대된 제출 자료는 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료, 원료의약품에 관한 자료 등이며, 주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공무원지침서, 민원인안내서에서 확인 가능하다. 안전평가원은 "이번 가

한미, 유럽당뇨학회서 신약 2개 공개

현재 치료제 거의 없는 분야 3개 타깃 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약후보 물질 2개가 유럽당뇨병학회에서 발표됐다. 한미약품은 포르투갈 리스본에서 열린 제53회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 Triple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 후보물질 Glucagon Analog(HM15136)의 동물실험 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번에 발표된 내용은 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 한 발짝 더 나간 것으로 Triple Agonist에 대한 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, Glucagon Analog는 포스터로 발표했다. Triple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오 신약후보 물질이다. 구연발표를 맡은 한미약품 연구센터 최인영 이사는 "비

항암제 내성 어떻게 잡을까

면역항암제부터 테라그노시스까지 다양한 연구중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화학항암제부터 표적항암제까지 다양한 치료제가 시장에 나와 있지만 두 계열 모두 '내성' 문제를 극복하지 못해 사용하는데 한계가 있다. 이에 내성을 극복하기 위한 시도로 3세대 항암제인 면역항암제나 차세대 치료제, 병용요법, 바이오마커, 새로운 약물전달시스템 등 다양한 연구 개발이 진행되고 있다. POSTECH 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 '항암제 내성을 극복하기 위한 최신 연구 동향' 리포트를 발표, 각각의 연구 방법 및 진행 상황을 소개했다. 현재 가장 활발하게 진행되고 있는 연구 분야는 면역항암제 개발로, 면역관문억제제, 면역 세포 치료제, 치료용 항체, 백신, 면역계 조절자로 나눌 수 있다. 가장 먼저 출시된 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 여보이(성분명 이필리무맙)이고, PD-1을 타깃으로 하는 키트루다(성분명 펨브롤리무맙), 옵디보(성분명 니볼루맙), PD-L1을 억제하는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙), 임핀지(성분명 두발루맙)이

美 맙테라 시밀러시장 경쟁 가열

셀트리온 이어 산도스도 허가신청 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 맙테라 바이오시밀러 시장을 놓고 산도스가 셀트리온을 바짝 추격하고 있다. 산도스는 최근 미국 FDA가 비호지킨 림프종을 포함한 혈액암과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 한 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 받아들였다고 발표했다. 미국에서 가장 먼저 맙테라 바이오시밀러 허가 신청한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출, 60일 검토 단계를 거쳐 6월 27일 받아들여졌다. 맙테라는 로슈의 블록버스터 의약품으로 전 세계에서 약 8조 원이 넘는 매출을 기록하고 있다. 미국 매출은 지난해 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원) 규모로 전체 매출의 절반이 넘는다. 승인은 셀트리온이 앞설 예정이나 후발 주자 등장까지의 기간이 길지 않아 미국 시장을 두고 두 회사가 어떻게 시장을 나눠가질

종근당, 암젠 프롤리아 코프로모션

접근성 강화와 골다공증 치료 환경 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠코리아가 종근당과 골다공증치료제 프롤리아 국내 공동 판매에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 프롤리아(성분명 데노수맙)는 RANKL 표적 골다공증 치료제로, 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 이번 파트너십으로 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아 영업과 마케팅을 공동으로 담당한다. 암젠코리아 노상경 대표는 "국내 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 종근당과 협력할 수 있게 돼 매우 기쁘다"면서 "양 사가 가진 장점과 역량을 결합해 국내 제약산업의 지속적인 발전과 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 길을 모색하고자 한다"고 전했다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 골관절염치료제 이모튼과 소염진통제 콕스비토 등으로 근골격게 의약품 시장에서 점유율을 꾸준히 높이고 있다"면서 "프롤리아를 새롭게 제품군에 포함시킴으로써 국내 근골격계 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

10개국 GMP담당자, JW당진생산단지 방문

한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육 일환 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 고위급 당국자 19명이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지를 방문해 시설과 공정을 살펴봤다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 식약처와 한국제약바이오협회가 주최한 '한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육'의 일환으로 한국의 선진 제약 산업 우수성을 알리고 아세안 국가의 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐다. JW중외제약 관계자는 "국내 제약업계의 동남아 시장 진출이 확대되는 시점에서 아세안 국가 GMP 책임자들의 JW당진생산단지 방문은 큰 의미를 가지고 있다"며 "선진화된 의약품 제조 시스템을 도입하려는 아세안 국가들과 활발히 소통해 동남아시장을 적극적으로 개척해나갈 것"이라고 말했다. JW당진생산단지는 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 ▲수액제 1억 2000만백개 ▲주사제 1억 3000만개 ▲고형제 13억 5000만개 ▲무균제 1600만개 등

한올바이오파마, 중국에 2건 기술이전

자가면역질환제와 안구 염증질환제…8100만 달러 규모 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마가 중국 하버바이오메드와 자가면역질환 치료신약과 안구 염증질환 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 12일 공시했다. 기술이전한 약물은 자기 신체를 공격하는 자가항체를 분해시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료 항체신약 HL161과 안구 염증질환에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질 바이오베터 HL036 점안액이다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 중국에서 독점적 사업권을 얻는다. 총 계약금액은 8100만 달러(한화 약 913억 원)로 선급금(반환 의무 없는 계약금)으로 400만 달러를 받고 단계별 마일스톤으로 7700만 달러를 받게 되며, 향후 상업화될 경우 판매 금액에 따른 별도 로열티도 받는다. HL036은 대웅제약과 공동개발 계약을 맺은 과제로 개발 비용 수익을 양사가 50%씩 나누도록 돼 있어, 선급금과 단계별 마일스톤 및 로열티는 절반씩 배분할 예정이다. HL161은 현재 전임상 시험을 완료하고 호