제네릭, 당뇨병치료제 등 대사성의약품 개발 가장 많아

식약처 2017 제네릭 개발동향 발표…승인건수 전년대비 13.8% 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다. 생동성시험은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 생동성시험계획 승인 건수는 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품을 공동개발하면서 2011년부터 지속해서 감소하는 추세며, 특히 지난해 승인건수 감소는 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석됐다. 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목은 56건(53%)으로 절반 가량을 차지했다. 그중 생산 실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)' 제네릭 개발이 13건으로 가장 많았다. 뒤를

유한양행, "YH25448 연내 2상 완료 목표"

4월 미국암학회·6월 미국임상암학회서 임상 성과 알릴 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발하고 있는 3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. 유한양행에 따르면 1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 2상에 돌입할 계획이다. 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 유한양행

셀트리온 램시마, 레미케이드·휴미라와 동등한 효과·안전성 나타내

유럽 크론병·대장염학회에서 대규모 임상연구결과 공개 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 크론병 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구 결과가 이달 14일부터 17일까지 오스트리아에서 열린 '2018 유럽 크론병·대장염학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization)'에서 공개됐다. 이번에 공개된 임상연구 결과는 램시마·레미케이드·휴미라를 투여받은 환자들의 54주차 관해율(Remission Rate)이 각각 39.0%, 39.7%, 32.7%로 각 군간 동등한 수준의 효능을 보였다. 영국 로얄 데본 엑서터 병원(Royal Devon and Exeter Hospital)의 소화기내과 전문의 니콜라스 케네디(Nicholas Kennedy) 박사는 17일 '크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study, Personalised Anti-TNF Therapy in Crohn’s disease Study)'에 대한 구술발표를 통해 위와 같은 결과를 발표했다. 해당 임상연구는 영

​한미약품 오락솔, 글로벌 3상 환자등록 마쳐

유방암 환자 180명 대상...주사제 대비 우월성 입증 위한 연구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 지난 15일 발표했다. 오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다. 여기에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다. 한미약품은 오락솔을 나스닥에 상장된 아테넥스에 2011년 라이선스 아웃했다. 아테넥스는 한국과 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있는 미국의 바이오제약기업이다. 오락솔 임상 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다. 오락솔의 첫 번째 임상 3상 중간평가는 2017년 10월 90명의 환자를 대상으로 18주간 진행해 완료했다. 독립된 데이

뇌 건강을 위해 저염식 식단이 꼭 필요하다

[칼럼]배진건 한국아브노바 연구소장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 1월 26일에 '저염식단이 우리 몸에 어떻게 좋은가?'를 주제로 칼럼을 썼다. 학술지 '네이처(Nature)'에 2017년 11월 30일자로 발표된 논문을 근거로 쓴 것이다. 고염식(high salt diet, HSD)은 고혈압과 심장병을 유발한다. 소금 섭취량을 줄일수록 고혈압과 심혈관 질환 감소 효과는 더 높아진다. 연구팀은 쥐를 이용한 실험에서 사용한 모든 지표를 건강한 성인 남자에게 적용해 임상 실험을 진행했다. 예상대로 과다한 소금섭취 그룹에서 수축기혈압(systolic blood pressure)과 이완기혈압(diastolic blood pressure)이 모두 증가했다. 재밌게도 이들의 림프구(Lymphocyte)에서 CD4+, IL-17A+, TNF+ Th17 세포 또한 증가했다. 결론적으로, 임상실험에서도 동물실험과 마찬가지로 고염식으로 인해 혈압과 Th17세포가 증가하고 장내 락토바실러스가 감소함을 확인했다. 뇌졸증(腦卒症,

美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

"전세계 이해관계자들과 제네릭 접근성 높이기 위해 노력할것" 2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다. FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다. 지난해 GDUFA를 5년 더

메디톡스, 2017년 매출 1812억원…"사상 최대 실적 경신"

톡신과 필러 부문 고른 성장…해외 수출 증가세도 견고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 2017년 창사 이래 최대 실적을 달성하며 2011년 이후 6년 연속 실적 경신에 성공했다. 메디톡스는 14일 잠정 실적 공시를 통해 2017년 연간 매출(연결기준)이 전년 대비 36% 증가한 1812억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 20% 증가한 902억 원, 당기순이익은 24% 증가한 732억 원이다. 또 2017년 4분기 매출은 530억 원으로 전년동기 대비 33%, 전분기 대비 31% 증가해 폭발적인 성장세를 이어갔으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 257억 원, 225억 원으로 전년동기 대비 16%, 50% 증가했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스만의 차별화된 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어지며 톡신과 필러 부문에서 고른 성장을 달성했고 압도적인 국내 인지도를 바탕으로 해외 수출도 대폭 증가했다"며 "올 해에도 국내를 포함한 글로벌 시장 전망이 밝은 만큼 견고한 성장세를 지속할 것이라 자신한다"고 말했다. 또한 "이번 달

"2030년 간염 퇴치 위해선 C형간염 스크리닝 시작해야"

여러 연구서 비용-효과적 증명…효과적인 치료제만으론 퇴치 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 항바이러스 치료제(Direct-acting Antiviral Agents)가 보급되고 C형간염이 완치 가능한 질환이 되면서, 전 세계적으로 C형간염 스크리닝 확대 필요성이 제기됐다. 일본은 DAA 제제가 보급되기 전인 2000년대 중후반 이미 C형간염을 국가검진 항목으로 도입했고, 유럽과 미국 등에서는 다양한 비용 대비 효과성 연구를 근거로 고위험군이 아닌 일반인 대상으로 검진을 확대하고 있다. 우리나라도 DAA 제제가 도입된 뒤 C형간염 스크리닝의 국가건강검진 도입에 관한 목소리가 꾸준히 나오고 있지만, 아직 의료급여수급권자 중 40세 이후 B형간염표면항원 검사가 음성이면서 ALT가 정상치보다 상승한 경우에만 제한적으로 시행되고 있다. 그러나 C형간염 스크리닝 없이 경구용 치료제와 예방 캠페인만으로는 2030년까지 간염 종식이라는 세계보건기구(WHO)의 글로벌보건전략(GHSS)을 달성하기 어렵다는 지적이 나왔다. 세브란스병원 소화기내과 김도영

GC녹십자엠에스, 혈액백 제조기술 이전 및 공급 계약

국내 기업 최초 혈액백 제조 기술 이전…400억 규모로 12년간 혈액백 공급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단시약 및 의료기기 전문업체 GC녹십자엠에스가 13일 인도네시아 기업 PT.MITRA GLOBAL HANINDO(PT.MGH)에 혈액백 공급을 포함한 혈액백 제조 기술 이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 국내 혈액백 제조기업이 혈액백 제조 기술을 이전한 것은 이번이 처음이다. 총 계약 금액은 약 400억 원으로 이는 GC녹십자엠에스 2016년 매출의 46%에 해당하는 규모다. 세부적으로는 혈액백 완제품이 61억 원, 혈액백 부분품 307억 원 어치가 공급되고, 기술이전료와 로열티는 32억 원 가량이다. 계약 기간은 2029년까지다. 이번 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 올해 하반기부터 혈액백 완제품을, 내년 1분기부터는 혈액백 부분품을 PT.MGH에 공급한다. 또한 혈액백 기술 이전에 따라 내년 완공 예정인 PT.MGH의 혈액백 공장 내 관련 설비와 기기에 대한 컨설팅 등도 진행된다. PT.MGH는 공장이 완공 되면 인도네시아에서 유일하게 혈액백을

제약바이오협 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화' 목표

2018년 사업계획·예산안과 상근임원 재선임 등 의결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 2018년 사업목표를 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화'로 설정했다. 이를 달성하기 위한 7대 핵심과제로 ▲윤리경영 확립과 유통 투명성 제고 ▲신산업 육성정책에 부합하는 보험약가제도 개선 ▲오픈 이노베이션 활성화로 R&D 역량 증대 ▲인공지능 활용 신약개발 지원 환경 조성 ▲민·관 협치로 바이오 등 산업 관련 규제 선진화 ▲국제교류 활성화와 글로벌 진출 촉진 ▲전문인력 양성 교육 및 법률자문·정보제공 강화가 제시됐다. 협회는 13일 서울 방배동 협회 건물 2층 오픈 이노베이션 플라자에서 2018년도 제1차 이사회를 개최, 이같은 내용을 핵심으로 하는 올해 사업계획과 예산안 등을 의결했다. 이사회는 또 2월 정기총회를 기점으로 2년 임기가 만료되는 갈원일 부회장과 이재국 상무이사를 상근 임원으로 다시 선임키로 의결했다. 협회는 22일 오후 3시 4층 대강당에서 제73회 정기총회를 열고 이사회를 통과한 2018년도 사업계획 및