광동제약, 여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진

美FDA 승인에 따라 국내 발매 진행 준비 중...향후 10년간 독점권 보유 광동제약 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의

케일럽 멀티랩, 서울CRO와 업무 협약 체결

이혜정 대표 "국내외 신약개발에 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하길 희망" 케일럽 멀티랩은 서울CRO와 지난 11일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무제휴 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 케일럽 멀티랩 이혜정 대표, 이윤영 팀장, 김재희 팀장, 서울CRO 김정훈 대표, 박찬의 상무, 정용욱 부장 등 양측 여러 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 ▲임상시험 공동 마케팅 ▲의약품 개발 컨설팅 ▲임상 시험 설계 및 실시 ▲의약품 허가 관련 서류 작성 및 상담 ▲공동 연구 프로그램 개발 및 추진 ▲연구인력 교육 및 교류 ▲학술자료, 기술정보 및 출판물 교류 ▲공동세미나 및 학술회의 개최 ▲기타 양 기관의 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항 등 상호협력체계를 구축해나갈 예정이다. 케일럽 멀티랩은 식약처로부터 지정 받은 의약품 시험검사기관 및 임상시험 검체 분석기관이다. 2007년 설립 이후 250여 건의 생동성시험 및 임상시험의 약물분석을 수행했고 천연물 유래 관절염과 탈모치료제에 10여 건의 특허를 보유하고

대웅제약-한국룬드벡, 알츠하이머병 치료제 '에빅사' 공동 프로모션 계약 체결

8월부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문 영업 및 마케팅 공동 진행 대웅제약과 한국룬드벡은 알츠하이머병 치료제 '에빅사'(성분명 메만틴염산염)의 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약과 한국룬드벡은 8월 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '에빅사'의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. 한국룬드벡의 '에빅사'의 유효성분 메만틴은 NMDA 수용체 길항제(N-methyl-D-aspartate receptor antagonist)로 알츠하이머병 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 역할을 한다. 기억력 유지와 학습에 관여하는 NMDA 수용체(N-methyl-D-aspartate)가 글루타메이트(Glutamate)에 의해 지속적으로 활성화될 경우 정상적인 신호전달이 어렵고 인지기능을 포함한 뇌 기능 전반에 이상이 나타나게 된다. NMDA 수용체 길항제인 메만틴은 글루타메이트의 과도한 신호전달을 정상화시켜 알츠하이머병 증상을 개선시

식약처, 항생제 내성 확산방지 위한 국제공조 강화한다

제42차 코덱스 총회 참석…"앞으로도 국내 기준·규격이 국제 규격과 조화 이루도록 최선다할 것" 식품의약품안전처는 8일부터 스위스 제네바에서 개최된 '제42차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회'에 대한민국 대표단(식약처(수석대표), 농식품부)으로 참석해 국제 식품규격과 국가 간 협력사항을 논의했다고 12일 밝혔다. 주요 논의 내용은 ▲항생제 내성 확산방지를 위한 국제 공조체계 구축 ▲새로운 식품규격 신설 ▲중국, 일본과 식품 기준‧규격 협의를 위한 협조체계 마련 등이다. 우리나라는 CODEX 항생제내성 특별위원회(TFAMR)의 의장국으로서 오는 2020년까지 항생제 내성 관리 국제규범을 마련하기 위해 회원국들의 입장을 청취하고 회원국의 협조와 지지를 요청했다. 120여개 CODEX 회원국은 올해 12월 개최되는 '제7차 CODEX 항생제 내성 특별위원회(강원도 평창)'에서 논의가 진전될 것을 기대한다며 항생제 내성 해결을 위한 국제적 노력이 강화돼야 한다는 점에 공감했다. 또한 이번 42차 총회에서는 국제 식품규격, 관련지침 등 26개 최종문서를 채택하고 15개 신규작업이 승

한국제약바이오협회, 인도네시아제약협회와 MOU 체결

양국 기업 간 사업 파트너 물색…수출입 기회 확대 한국제약바이오협회는 인도네시아제약협회와 양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 지난 1969년 8월 설립된 인도네시아제약협회는 의약품 생산·유통·수입 등 전 분야에서 현지 제약기업들을 대변하는 단체다. 지난 10일 인도네시아 자카르타에서 열린 MOU 체결식에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 해외 출장 중인 티르토 쿠스나디 인도네시아제약협회 회장을 대신해 다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를 공유하고 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스 협력의 장을 만들어가기로 했다. 인도네시아는 올해 기준 인구 2억 6953만명에 달하는 세계 4위의 인구 대국이다. 세계 최대의 이슬람 국가로 할랄 시장의 거점 역할을 하고 있으며 동남아시아국가연합(아세안)에서 지난해 기준 약 7조 9000억원 수준의 가장 큰 의약품 시장을 보유하

제약바이오산업 채용박람회, 19일 부스 신청 최종 마감

참여 기업 부스 무료제공 혜택…10일 오전 기준 56개사 신청 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 개최하는 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회'의 부스 참가 신청을 이달 19일 최종 마감한다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 지난 9일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 제4차 회의를 개최하고 이 같은 내용을 포함한 세부 사항을 논의했다고 10일 밝혔다. 10일 오전 현재까지 참가 등록을 완료한 기업은 56개사로 지난 3일 48개사에서 심층면접부스 참여 기업에 ▲명문제약 ▲한화트레이딩 ▲환인제약 등이, 상담부스 참여 기업에 ▲건일제약 ▲메디톡스 ▲안국약품 ▲시선테라퓨틱스 등이 새롭게 이름을 올렸다. 앞서 실무추진단은 채용박람회의 기업 참가 확대를 위해 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 신약개발연구조합 등 유관 단체에 참여 독려를 요청했다. 또 금주 내에 제약기업, 바이오벤처 등을 대상으로 추가 안내를 진행키로 했다. 부스 공간이 한정돼 있기 때문에 등록은 선착순으로 마감할 예정이다. 남은 참가 신청기간 동안 실무추

美연구팀, "의료용 대마 합법화 청소년에 영향없어…기호용 합법화는 오히려 사용 줄여"

마약 딜러가 나이 증명 필요한 디스펜서리로 대체…10대들이 대마 구하기 더 어렵다는 주장과 일치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 마리화나 합법화가 10대들의 대마 사용을 증가시키지 않고, 오히려 그 반대 효과를 나타낼 수 있다는 미국 연구결과가 나왔다. 미국 몬타나주립대학교(Montana State University) 마크 앤더슨(Mark Anderson) 교수팀은 '마리화나 합법화와 10대 마리화나 사용의 연관성' 분석 결과를 8일(현지시간) 미국의사협회저널 소아과학(JAMA Pediatrics) 온라인판에 발표했다. 미국에서는 1996년 캘리포니아주의 의료용 대마 합법화를 시작으로 2019년 6월 기준 총 34개 주가 포괄적인 의료용 대마(medical marijuana/cannabis) 프로그램을 승인했고, 14개 주는 기호용(adult-use) 대마 사용까지 허용하고 있다. 연구팀은 1993년부터 2017년까지 국가 및 주정부의 청소년 위험 행동 조사 결과를 통합 분석했다. 이 설문조사는 미국 고등학교 학생들을 대상으로 2년에 한 번씩 실시된다. 연구 결과 최종 표본 크

대웅제약 나보타, 'IMCAS Asia 2019' 참가...전세계 의료진 대상 우수성 알려

글로벌 임상 담당 전문의가 직접 연사로 나서 임상결과 발표 대웅제약은 5~7일 인도네시아 발리에서 개최된 국제미용성형학회 'IMCAS Asia 2019'에 참가해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 우수성을 알렸다고 9일 밝혔다. 'IMCAS Asia'는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)에서 개최하는 아시아지역의 대표적인 학회로 올해 13주년을 맞이했다. 이번 행사에는 약 85개의 기업과 2200명 이상의 미용성형의학 관계자들이 참석했다. 대웅제약은 부스 전시 및 단독 심포지엄 개최를 통해 참석자들에게 나보타의 우수성과 FDA 승인 의미에 대해 적극 알리는 시간을 가졌다. 특히 글로벌 임상에 참여했던 미국 피부과 전문의 헤마 선다람(Hema Sundaram)이 직접 심포지엄의 좌장 및 연사로 나서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 글로벌 임상결과를 발표해 주목을 받았다. 헤마 선다람은 "임상의에

의료용 대마 합법화 과제 CBD 사용 규제 고민중인 美FDA

식품·화장품·동물의약품 등 제품 다양하지만 근거자료 부족…19일까지 공개 의견 접수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마 합법화 바람이 불면서 2019년 6월 기준 미국에서 총 34개 주가 포괄적인 의료용 대마(medical marijuana/cannabis) 프로그램을 승인했고, 기호용(adult-use) 대마 사용까지 허용한 주도 14개 주에 달한다. 이와 더불어 2018 농업법 개정을 통해 헴프(hemp)가 규제약물법(Controlled Substances Act)에서의 대마 정의에서 빠지면서 미국에서 CBD(cannabidiol) 제품이 늘고 있다. FDA는 CBD가 함유된 제품은 과학, 안전성, 품질 측면에서 아직 많은 의문점이 있다고 보고 있으며, 규제를 위한 준비에 착수했다. 과학적인 정책 마련을 위해 5월 처음으로 CBD 제품 사용에 대한 공청회를 열었고 정보 및 데이터 취합을 위한 의견 수렴 기간 마감일이 코앞으로 다가오면서 FDA의 행보에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 캐나다 정부, 기호용 합법화 이어 합법적으로 생산·판매 가능한 제품군

GC녹십자웰빙, '2019 장과 비만 심포지엄' 개최

장내 환경 개선 통한 건강한 비만치료법 제시 GC녹십자웰빙은 지난 6일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 '2019 장과 비만 심포지엄(Gut & Obesity Symposium)'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 심포지엄은 가정의학과 및 내과 전문의 등 관계자 300여 명이 참석한 가운데 '장과 비만'을 주제로 진행됐다. 강연자로 나선 가정의학과 전문의들은 '비만과 장내환경의 연관성', '미토콘드리아의 지방 분해 효과' 등 장내 환경 개선을 통한 건강한 비만치료 방법을 소개했다. 행사에는 호주 최초의 프로바이오틱스 제조기업 SFI사의 임원진이 참석하는 등 기존 식욕억제 중심의 비만치료와는 다른 치료 방향에 대한 관심이 높았다. GC녹십자웰빙은 지난 2016년부터 SFI의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 가운데 대표 유산균 제품인 '프로바이오틱스 컴플리트 캡슐'을 국내 독점 공급하고 있다. GC녹십자웰빙 유영효 대표는 "이번 행사는 단순한 체중 및 비만관리를 넘어 신체의 건강도 챙기는 영양치료의 개념을 소개한 자리"라며 "앞으로도