머크, 창립 350주년 기념 연구 공모전 진행

전세계 과학자 대상 다양한 연구 공모전과 시상 프로그램 운영 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 머크는 올해 머크 창립 350주년을 기념해 연구 공모전을 추가로 진행한다고 25일 밝혔다. 기존 공모전과 별도로 진행되는 새로운 연구 공모전은 전세계 연구소와 대학은 물론 벤처 기업에 근무하는 연구자를 대상으로 한다. 머크 최고전략책임자인 이사벨 드 파올리는 "전문 분야와 배경이 다양한 사람들이 함께 협력할 때 환자와 고객을 위한 최고의 혁신이 탄생한다. 이런 점에서 머크는 다양한 분야에서 활동하는 과학자, 기업인, 전문가들을 연결하는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있으며 이를 통해 오늘날 과학 기술 문제에 새로운 해법을 제시할 예정이다. 350년동안 과학기술 분야의 길을 걸어 온 기업인 머크는 독자 연구는 물론 전세계 연구진과 협력하면서 미래 350년의 과학기술을 함께 상상해 나갈 것이다"고 전했다. 머크는 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재의 3개 분야에서 오픈 이노베이션을 추진할 계획이다. 3년 동안 다양한 연구 분야에서 연간 최대 35만 유

美하원, FDA 승인 전 실험약물 말기 환자 사용 허용법 통과

트럼프 대통령 서명시 전국적으로 합법화…임상시험중 약물에 대한 접근성 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 규제당국의 승인을 받지 않은 약이라도 다른 치료 옵션이 없는 말기 환자는 합법적으로 사용할 수 있게될 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 규제당국의 승인을 받지 않은 치료법에 대한 말기 환자의 접근성을 확대하는 연방법안이 22일(현지시간) 찬성 250표 대 반대169표로 미국 하원을 통과했다. 일명 'Right to Try(시도할 권리)' 법이라 불리는 이 법은 승인된 치료 옵션을 모두 시도했고, 임상시험에 참여하기 어려운 말기 환자들에게 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인은 받지 않았지만 현재 임상시험 중인 치료법을 사용할 수 있도록 허용하는 법이다. 2013~2014년 FDA 승인을 받지 않은 실험 약물에 말기 환자가 합법적으로 접근할 수 있는 방법에 대한 새로운 해결책으로 주의회 의원들이 움직임이 처음으로 시작됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 따르면, 2014년 5월 콜로라도주에서 처음으로 통과됐고, 2017년 12월

‘챔픽스’ 특허회피 제네릭 22개사에 '항소' 반격

11월 13일 만료 앞둔 물질특허 기간연장 '패소'…포시가 판결사례 통해 '2차 방어전' [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들이 화이자 오리지널 금연치료제 ‘챔픽스’의 물질특허 연장기간에 대한 특허 회피에 성공하자 화이자가 반격에 나섰다. 24일 업계에 따르면 화이자는 국내 22개 제약사가 제기한 ‘챔픽스(성분명 바레니클린)’의 물질특허 연장기간에 대한 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판에서 패소, 특허법원에 항소했다. ‘소극적 권리범위 확인’ 심판은 제3자가 자기가 실시하는 발명 또는 실시하고자 하는 발명이 특허발명의 보호범위에 속하지 않는다는 취지의 심결을 구하는 것이다. 챔픽스의 물질특허는 오는 11월 13일 만료를 앞두고 있다. 하지만 화이자가 특허기간을 연장하면서 2020년 7월로 변경됐다. 이에 종근당, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약, 한미약품 등 22개사가 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 화이자의 챔픽스는 '타르타르산염'이지만 이들 국내 제약사들은 각기 다른 염으로 출시를 준비 중이었다. 이들 제

대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

캐나다 연방보건부의 공장실사에서 최종 적합판정…연내 품목허가 예상 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있다는 것을 의미한다고 했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅제약 박성수 나보타사업

​대원제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 획득

국내 제약사 중 4번째 인증…부패행위 근절 의지 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대원제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차‧통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 국내 제약사 중 네 번째로 ISO 37001 인증을 받게 됐다. 특히 대원제약은 “부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었다”고 평가했다. 대원제약은 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다. 내‧외부 부패리스크 진단‧평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지

JW홀딩스, 브라질·인도에 영양수액‧완제의약품 수출 계약

‘콤비플렉스 리피드·콤비플렉스 엠씨티·피나스테리드 등 공급 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW홀딩스는 브라질 ‘시프 파티시파코’(SIF PARTICIPACOE)와 인도 ‘알니치 라이프사이언스’(Alniche Lifescience)에 3체임버 종합영양수액제 등 완제의약품을 공급하는 수출 계약을 각각 체결했다고 23일 밝혔다. ‘시프 파티시파코’는 브라질 중부 아나폴리스에 본사를 둔 의약품 유통업체 지주회사로, 브라질 중앙정부의 전폭적인 지원 하에 브라질 중부 지역 의약품 산업을 주도하고 있는 회사다. 3개의 제조처를 갖고 있는 제약사를 통해 브라질 전역에 영양수액제, 항생제, 마취성 진통제 등 원내의약품을 주로 공급하고 있다. 인도 ‘알니치 라이프사이언스’는 암센터, 회상 전문병원 등 중증질환 전문 병원과 신장학과, 소화기내과, 신경외과 등 에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 매년 60% 이상 급성장하는 의약품 전문 마케팅회사이다. JW홀딩스는 JW당진생산단지에서 생산되는 3체임버 종합영약수액제 ‘콤비플렉스 리피드’·‘콤비플렉스 엠씨티’, 탈모·

“항생제 개발 국제프로젝트에 국내 제약사 참여기회 제공”

제약바이오협회·국제단체 ‘GARDP’, 글로벌 협력 세미나 개최 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가‧민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발‧진단과 관련한 각종 인센티브를 제공한다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기

GC녹십자, 미국서 차세대 프리미엄 백신 개발

현지 신규 법인 ‘큐레보’ 설립…대상포진백신 연내 美 임상 돌입 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101’(프로젝트명: ‘MG1120’)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에서 뚜렷한 성과를 내온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 점을 분명히 했다. 기존 백신과 유사해 가격으로만 승부해야 하는 후발 제품으로는 경쟁력이 없기 때문에 상용화까지의 기간을 고려해 동급이 아닌 ‘동종 최고(Best-In-Class)’ 제품 개발에 나섰다는 것이다. 아울러 큐레보는 당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 계획도 밝혔

GC녹십자엠에스, 당화혈색소 측정 키트 식약처 허가

1-step 방식·실온보관·가격경쟁력 등 기반으로 글로벌 시장 공략 박차 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자엠에스는 독자적으로 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. ‘그린케어 에이원씨’는 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 특히, 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관인데 비해 ‘그린케어 에이원씨’의 경우 실온 보관이 가능하다는 차별점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. GC녹십자엠에스 김영필 대표는 “‘그린케어 에이원씨’는 정확하고 신속한 진단을 기반으로 사용자 편의성과 가격경쟁력까지 갖춘 제품이다”라며 “글로벌 네트워크를 바탕으로 국내 뿐만 아

항암제 선등재 후평가 모형 연구 결과, 건보 재정 영향 크지 않아

A7 조정 최저가 수준으로 항암제 선등재 시 연간 87억으로 환자 접근성 향상 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 선 등재 후 평가 제도를 도입했을 때 A7 조정 최저가 수준으로 항암제를 선 등재하면 연간 87억 원 가량의 재정 지출로 암 환자의 의약품 접근성을 크게 향상시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 한국 암치료 보장성확대 협력단은 18일 롯데호텔서울에서 열린 대한종양내과학회 제16차 정기 심포지움 및 총회에서 '암환자 약제 접근성 확대를 위한 길' 특별세션을 열고, 항암 신약 등재기간 단축을 위한 방안에 대해 논의했다. 중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 '약제 보장성의 과거, 현재, 그리고 미래 과제' 주제발표에서 "암 사망률은 전체 사망률 1위를 차지하고 사망자 수도 매년 증가하고 있지만 치료에 있어서 가장 힘든 부분은 비용 문제다. 전체 항암 치료 비용 가운데 60%를 비급여 항암제가 차지하고 있다"면서 "괄목할만한 효과를 지닌 약물이 굉장히 빠른 속도로 개발되고 있어 신속한 급여화가 시급하며 효과가 있을 것으로 예상되는 약물의 기준비급여 급여화 개