25년간 국산신약 30개 탄생…성공 가능성에는 엇갈린 반응

식약처 지난해 국산신약 생산실적 통계 '100억원 이상-생산중단' 각각 5개 품목 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어의 '케이캡정'이 지난 5일자로 국산 신약 30호에 이름을 올렸다. SK케미칼이 1993년 국산 신약 1호 선플라주를 내놓은 지 25년만이다. 업계는 국산 신약에 대한 기대감을 내비치면서도 성공 가능성에 대해서는 엇갈린 의견을 내놓고 있다. 9일 제약업계 관계자는 "국내 제약사들이 신약의 자체 개발역량을 키우고 있다는 점은 환영할 만하다"며 "그러나 그동안 출시된 국산 신약 가운데 성공 사례가 극히 드물어 성공 여부를 가늠하기 어렵다"고 말했다. 실제로 식품의약품안전처가 지난 5월에 발표한 국산 신약 생산실적 통계에서 100억원을 넘기며 성공가도를 달리고 있는 품목은 5개에 그쳤다. 이들 품목은 대부분 해외 진출에도 집중하고 있었다. 지난해 402억원의 최다 생산실적을 기록한 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브(국산 신약 15호)'는 국내뿐만 아니라 해외 진출에도 꾸준히 집중하고 있다. 보령제약은 지난 2011년 멕시코를 시작으로 중남미 13개

선샤인액트 5년째 미국, 개인 연구비 지원 40% 감소

美CMS, 2017년 지출내역 공개…수련병원엔 10억달러 이상으로 지원 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서는 지난해 경제적 지출 보고제도인 선샤인액트(Sunshine Act)를 시행한지 5년째를 맞았다. 제약회사나 의료기기회사가 제공하는 전체 연구비 지원 금액에는 큰 변동이 없었지만 의사 개인에게 제공한 연구비 지원금은 40% 가량 크게 줄어든 것으로 나타났다. 5일 관련업계에 따르면 미국 메디케어 & 메디케이드 센터(CMS)는 최근 홈페이지를 통해 2017년도 오픈 페이먼트 데이터(Open Payment Data)를 공개했다. 미국에서는 2010년 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 보고하도록 하는 선샤인액트가 통과되면서 2013년 8월부터 CMS 홈페이지를 통해 지출 내역을 공개하고 있다. 사례금이나 학회 참가비 지원, 식음료, 강연료, 연구 장려금, 스톡옵션 등으로 10달러 가치 이상 받는 내역은 모두 보고 대상이 되고, 연간 총액이 100달러를 넘으면 10달러 미만 소액 아이템이라도 반드시 보고해야 한다.

약값 비싼 미국, 주별 약가인하 전략은

가격투명성 확대·비밀유지계약 금지 등 최근 관심…캐나다서 수입하는 방안도 고려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품에 사용되는 비용이 높아지면서 의료 재정의 지속가능성(sustainability) 측면에서 비용절감과 약가인하가 최근 몇 년간 전 세계적인 이슈가 되고 있다. 특히 의약품 가격이 상대적으로 높은 미국은 제네릭과 바이오시밀러의 승인 확대로 의약품 경쟁을 촉진하는 등 연방정부 차원의 대책 마련과 함께 각 주 정부에서도 처방약 비용 및 가격 관련 대안이 될 수 있는 법률을 제정하며 다양한 약가인하 방법을 모색하고 있다. 메디케어 거래에 영향을 미친다는 점에서 연방정부의 조치도 중요하지만, 주 정부의 규제만이 상업 및 민간 시장 커버리지에 대한 관할권을 가진다는 측면에서 주 정부의 움직임도 무시할 수 없다. 우리나라와 의료 환경이 미국에서는 어떤 방법으로 약가인하를 시도하고 있는지 미국 전국주의회회의(NCSL) 처방의약품 데이터베이스를 통해 최근 법 제정 동향과 사례를 살펴봤다. 많이 제정된 규정 가운데 하나는 '의약품 가격 투명성 법'이다. 주마다 세부

C&C신약연구소, 싱가포르 과학기술청과 글로벌 신약 공동연구 계약 체결

JW중외제약-쥬가이제약 합작 바이오벤처, 면역질환치료제·암 줄기세포타깃 등 연구 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약과 일본 쥬가이제약의 자회사인 C&C신약연구소는 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research)와 글로벌 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. C&C신약연구소는 지난 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50:50 비율로 출자해 설립한 국내 최초 합작 바이오벤처 법인이다. 이번 공동연구 프로젝트는 2020년까지 국제적으로 통용되는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. C&C신약연구소와 A*STAR 산하 싱가포르 피부연구소(SRIS), 게놈연구소(GIS), 면역 네트워크(SIgN), 메디컬 바이올로지 연구소(IMB) 등 4개 연구기관과 국립피부센터(NSC)가 협력해 진행한다. 연구 분야는 다양한 피부질환 신약을 포함하는 면역질환치료제와 암 줄기세포 타깃 치료제를 포함하는 항암제다. C&C신약연구소가 탐색연구 중인 신규 작용기전을 갖는 혁신신약 후보물

리피오돌 약가협상 앞둔 정부의 장단기 대응방안은

식약처, 외국에서 긴급도입‧위탁제조‧국내사 제네릭 개발 독려 등 고려 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 간암 치료 필수의약품인 ‘리피오돌’에 대한 약가인상 요구로 정부가 골머리를 앓고 있다. 이번 약가인상 요구를 수용할 경우 추가 약가인상 요구나 제2, 제3의 리피오돌 사례로 이어질 수 있기 때문이다. 리피오돌은 간암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)시 항암제와 혼합해 사용하는 조영제다. 전 세계적으로 이를 대체할 약제는 없는 상태다. 프랑스 제약사인 게르베코리아는 현재 공급약가 5만2560원을 5배인 26만5000원으로 올려주지 않을 경우 국내에 공급을 중단하겠다고 선언했다. 정부는 리피오돌 약가인상의 가능성을 내비치면서도 협상이 무산될 경우 외국 판매업체를 통해 긴급 도입하겠다는 계획을 밝혔다. 장기적으로는 위탁제조, 국내 제약사들의 제네릭 개발 독려 등 다방면으로 대응방안을 고려하고 있다는 입장도 피력했다. 업계는 공공제약사를 설립하고 약가책정의 합리적인 근거를 마련하는 등 국가가 콘트롤타워 역할을 해야 한다고 건의했다. 국회 보건복지위원회 권미혁

세계 제약영업·마케팅 트렌드, 온라인세미나 등 '디지털 채널' 활용

국내사, 한미·대웅 '온라인세미나'…종근당·동아 '웹 광고' 위주로 영업·마케팅 비용 지출 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 전세계 제약업계의 영업·마케팅 비용 지출 방식이 대면 디테일, 잡지광고, 우편 등에서 웹광고, 온라인 세미나 등 디지털 방식으로 점차 변화하고 있는 것으로 나타났다. 우리나라에서는 한미약품과 대웅제약이 온라인세미나를, 종근당, 동아에스티는 웹 광고 위주의 디지털 채널을 활발하게 활용하고 있었다. 한국 아이큐비아(IQVIA)는 3일 이같은 내용이 담긴 국내외 제약산업의 영업·마케팅 비용 지출 트렌드와 상위 10개 국가별 디지털 채널 현황 등 대한 분석 자료를 발표했다. 이번 분석결과는 의사 패널들의 영업사원 방문 관련 인지데이터를 수집하는 자사의 채널 다이나믹스(Channel Dynamics) 데이터를 바탕으로 조사됐다. 아이큐비아에 따르면 총 35개국의 영업·마케팅 비용 지출 금액은 2012년(약 884억달러) 대비 2016년(약 759억달러) 연평균 4%씩 감소했다. 이같은 감소 추세는 2013년부터 2015년까지 급격하게 나타났다. 대체로 대면 디테

​“리베이트 약가인하제도 9월28일부터 시행…대표성 문제부터 개선해야”

김앤장 김성태 변호사, 철원군 보건소 사건 통해 약가인하제도 문제점 제기 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 오는 9월 28일부터 리베이트 적발시 급여정지 처분을 내리는 리베이트 투아웃제도가 폐지되고 5년만에 약가인하제도가 부활한다. 과거 약가인하제도에 대해 업계는 대표성이 없다고 지적해왔다. 한 요양기관에서 A의약품에 대한 리베이트를 수수했다고 해서 전국 요양기관에 공급되는 A의약품의 약가를 공통적으로 인하하는 것은 대표성이 없다는 것이다. 이에 세 달도 채 남지 않은 약가인하제도 시행에 앞서 제도적으로 대표성 문제부터 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 김앤장 법률사무소 김성태 변호사는 2일 한국보건복지인력개발원에서 개최한 ‘2018년 제1기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정’에서 약가인하와 분쟁사례에 대한 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 이날 강연에서 김 변호사는 2011년 강원도 철원군 보건소에서 발생한 리베이트 사건을 예시로 들었다. 김 변호사에 따르면 당시 철원군 보건소 공중보건의 이 모씨는 제약회사 영업사원들로부터 1억2324만2000원의 뇌물을

‘제2회 동아에스티 오픈이노베이션 연구과제’ 공모

동아ST 제품 적응증 확장·제반 연구 및 면역항암 기초연구 등 선정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아에스티는 산업과 학계의 개방형 협력 강화를 위해 ‘제2회 동아ST 오픈이노베이션(Open In-novation) 연구과제’를 공모한다고 2일 밝혔다. 오픈이노베이션 연구과제 공모는 학계의 창의적인 기초 연구 지원 및 동아에스티의 혁신신약을 연구개발하는 데 있어 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다. 공모분야는 제1회와 동일하게 △면역항암 기초연구 △동아ST 제품 적응증 확장 및 제반 연구 2가지다. 국내 대학과 병원 교수 또는 연구원이면 지원할 수 있다. 연구과제 공모접수는 오는 30일부터 8월 14일까지 진행된다. 동아에스티 홈페이지에서 연구계획서 서식을 내려 받아 작성한 후 이메일(openinnovation@donga.co.kr)로 제출하면 된다. 접수된 과제는 1, 2차 검토 후 최종 선정된다. 최종으로 뽑힌 연구과제는 오는 10월 개별 통보하고 1년간 연구비를 지원한다. 앞서 진행된 제1회 동아에스티 오픈이노베이션에서는 68개의 과제가 접수됐

美ICER, 오래된 약 가격인상 근거 확인…약가인하 가속화되나

새로운 임상근거 등 인상 뒷받침 데이터 있는지 확인…내년 1분기 첫 보고서 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 다른 국가보다 의약품 가격이 매우 비싸기로 악명높다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 취임 전부터 '약가인하' 카드를 강하게 내세웠고, 지난달 경쟁을 통한 가격인하, 바이오시밀러와 제네릭 장려를 통한 가격경쟁 확대 등을 포함한 약가인하 계획을 밝히기도 했다. 이러한 분위기 속에 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국 비영리기관인 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)가 신약뿐 아니라 오래된 의약품의 가격 인상에 대한 이슈를 제기하고 나섰다. 29일 관련 업계에 따르면 ICER는 최근 새로운 임상 근거 없이 의약품 가격을 인상시키는 것(unsupported price increases)에 대한 대한 연례보고서를 작성할 전문가 그룹을 소집한다고 밝혔다. 전문가 그룹에는 MSD(Merck & Co.), 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals) 등 제약회사 관계자와 적정

식약처 "'최초 의약품 품목허가' 반려했더라도 신청은 신청"

우선판매권한 획득 조건 '최초 품목허가 신청' 두고 의견 갈려 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 정부가 반려조치한 의약품의 품목허가도 '최초 품목허가' 신청으로 인정한다는 입장을 내놨다. 이처럼 반려된 허가신청을 최초 신청으로 인정할 경우 다음 주자의 우선판매 권한도 제한된다. 이에 제약업계와 법조계는 반려된 의약품의 허가신청은 인정하지 않아야 한다고 주장하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 이가영 주무관은 29일 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 '의약품 허가특허연계제도 실무사례'를 발표했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 FTA 체결에 따라 지난 2015년 3월부터 시행에 들어갔다. 이 제도는 제네릭(복제의약품) 허가 신청사실을 오리지널 특허권자에게 통보하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 동안 제네릭의 판매를 할 수 없도록 한 제도다. 대신 복제약 제조사가 특허소소에서 이기면 9개월간 우선 판매할 수 있는 권한(우판권)이 주어진다. 이날 이 주무관은 최초 품목허가와 우판권 신청에 대한 판단 사례를 소개했다. A사는