CSO 불법 리베이트, 관리 소홀히 한 제약사 책임이 크다?

제약업계 "CSO, 개별적·독립적인 '갑'의 위치…사실상 관리감독 불가능" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 영업대행업체(CSO)를 통한 제약사의 불법 리베이트가 지속적으로 적발되고 있지만 정부는 전적으로 제약사의 책임이 크다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 제약업계는 갑의 입장인 CSO를 관리감독 하는 것 조차 쉽지 않은 것이 현실이라고 주장하고 있다. 이에 법적으로 CSO도 의약품 공급자로 포함하는 등 관리·처벌 규정이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 서울서부지방검찰청은 지난달 18일 영양수액제 전문 제약사 A사의 불법 리베이트 제공사건에 대한 수사결과를 발표했다. 서울지검에 따르면 A사는 전국 100여개 병원의 다수 의료인들에게 현금 교부, 법인카드 대여, 식당·카페 선결제 등 방법으로 약 11억원의 리베이트를 제공했다. 해당 리베이트 제공에는 CSO도 관여했으며 도매상을 통해 약 5억원의 리베이트도 추가로 제공한 것으로 드러났다. A사는 2003년 설립돼 200억원의 연매출을 내고 있는 영양수액제 제조·판매업체인 '엠지'다. 서울지검은 "전국

제약바이오협회 “베트남의 한국 의약품 입찰 2등급 유지 환영한다"

베트남 의약품 수출 연 2200억원…식품의약품안전처의 효과적 대응에 감사 표명 "식품의약품안전처를 중심으로 한 우리 정부의 시의적절하고 효과적인 대응으로 베트남에서 한국 의약품의 품질과 신뢰도가 재확인된 것을 크게 환영한다." 한국제약바이오협회는 1일 논평을 통해 이같은 입장을 밝혔다. 식약처에 따르면 베트남 보건부는 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 현재와 같이 2등급을 유지하는 내용이 포함된 의약품 공급 입찰기준 변경고시 개정안을 지난달 31일 공고했다. 협회는 "베트남 보건부의 의약품 입찰규정 개정 초안에 의하면 한국 수출의약품의 입찰등급이 기존 2그룹에서 6그룹으로 하향 조정될 상황에 직면해있었다"며 "국내 제약산업에 있어 베트남은 의약품 수출 4위국(2017년 기준 2200억원)으로, 입찰 기준이 당초 안대로 하향 조정될 경우 의약품 수출 규모의 급락은 불가피했다"고 했다. 또한 "다른 동남아시아 국가 등으로의 수출에도 상당한 악영향을 미칠 것으로 우려됐다"며 "국익과 국격을 지켜낸 식약처와 류영진 처장에게 무한한 감사의 뜻을 표한다

상위 5개 제약사 실적 한미·종근당·동아 상승 vs 유한양행·녹십자 감소 '희비'

금융감독원 전자공시시스템의 올해 2분기 매출·영업이익·순이익 집계 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 주요 상위 제약사 5곳의 올해 2분기 잠정실적이 공시됐다. 유한양행과 녹십자는 순이익이 급감했고 한미약품, 종근당, 동아에스티는 전반적으로 실적이 호전된 것으로 나타났다. 31일 금융감독원의 전자공시시스템에 등록된 주요 상위 제약사 5곳의 올해 2분기 잠정실적을 집계한 결과 이같이 나타났다. 길리어드사이언스의 대형 오리지널 의약품을 품고 있는 유한양행은 3833억원의 매출액을 기록하며 1위를 지켰다. 지난해 2분기 3525억원 보다 8.7% 증가했다. 영업이익도 239억원으로 전년 보다 23.1% 늘었다. 그러나 순이익은 187억원으로 전년 보다 16.9% 감소했다. 매출 덩치는 커졌지만 실속은 떨어진 셈이다. GC녹십자도 매출은 증가했지만 영업이익과 순이익에서 큰 타격을 입었다. GC녹십자의 올해 2분기 매출액은 연결재무제표 기준 지난해 2분기 보다 3.5% 증가한 3418억원으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 61.5% 줄어든 133억원을 기

美FDA 고틀립 국장, 임상시험 간소화 언급…정책변화 가져오나

개인 트위터 통해 간소화 방법 소개…"FDA, 조만간 확장연구에 대한 지침 발표할것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장이 최근 임상시험 간소화 방안에 대한 구체적인 예시를 제시하면서, 의약품 승인에 대한 FDA의 규제 변화가 주목되고 있다. 1일 관련업계에 따르면 고틀립 국장은 최근 자신의 트위터(twitter) 계정을 통해 임상시험을 간소화하고, 의약품 개발 비용을 낮추기 위한 방안에 대한 트위토리얼(tweetorial)을 남겼다. 트위토리얼은 트위터상에서 강의하는 것을 의미하는 신조어다. 그동안 고틀립 국장은 FDA가 의약품 가격을 낮추도록 강제할 수 없지만 경쟁을 촉진하고 약물 개발 비용을 낮추면 가격을 낮출 수 있을 것이라고 계속 주장해왔다. FDA는 제네릭 의약품의 시장 진입 속도를 높이기 위해 여러가지 조치를 취해왔고, 최근 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)의 틀을 발표했다. 또한 바이오시밀러의 진입을 막고 시장에서의 지배력을 유지하기 위한 오리

동아ST, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증

모든 임직원에 부패방지 및 윤리경영 위한 역할과 의무 부여 동아에스티는 한국표준협회(KSA)로부터 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 받았다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization, ISO)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트·금품·뇌물 방지를 위한 부패방지경영시스템이다. 모든 임직원에게 부패방지, 윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 이 회사에 따르면 ISO 37001 인증을 위해 지난해 11월 내부심사원 24명을 선정하고 부패방지경영시스템 운영과 구축을 위한 부패방지위원회를 구성했다. 각 부서에서 발생할 수 있는 뇌물 리스크 식별 및 평가, 부패방지경영시스템 운영프로세스 점검 및 관리, 교육훈련 및 문화확산 등 전사적인 노력을 기울여왔다. 한국표준협회로부터 지난 4일 1단계 서류심사, 23일부터 25일까지 2단계 현장심사를 거쳐 31일 ISO 37001인증을 받았다. ISO 37001은 인증 후 1년 내 사후심사

"영업사원 12년 '한별', 제약회사 설립으로 새로운 도전"

"의약품 생산부터 허가까지 모든 것 새로 공부…다른 영업사원·취준생에 용기주겠다" [메디게이트뉴스 임솔 기자] “지난 12년동안 제약 영업사원으로 즐겁게 일했습니다. 회사를 그만둘 생각은 해보지 않았습니다. 주위에서 창업을 하라고 많이 권유했고 어쩌다 기회가 닿았습니다. 제약회사 창업은 일종의 새로운 도전이자 모험입니다.” 코오롱제약 영업사원 출신 손재현 씨가 지난달 의약품판매유통업체 라온파마 대표로서 업무를 시작했다. 손 대표는 온라인 파워블로그 ‘한별이의 제약영업 나눔터’로 제약업계와 취업준비생 사이에서 많이 알려진 인물이다. 라온파마는 의약품의 허가부터 판매, 유통까지 맡는 회사다. 주로 국내에 영업사원을 두지 않고 CMO(의약품위탁생산)를 위주로 하는 제약회사들과 계약을 맺고 있다. 해당 회사들의 판권을 사거나 제품을 통째로 받아들이는 것이다. 라온파마는 우선 4개 회사, 13개 품목의 판매 허가를 따냈다. 향후 우수한 의약품을 기반으로 도소매 판매, 유통, 병의원 컨설팅업, 위수탁업, 임대업, 수출 등 다양한 사업을 진행할 예정이다. 현재는 함께 업무를

국내 제약사, 신약 파이프라인 확대 위한 국내외 벤처기업 투자 활발

유한양행·대웅제약·부광약품·동구바이오제약 등 신약 연구개발 지원 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들의 신약개발 벤처기업에 대한 투자가 활발하게 진행되고 있다. 제약업계는 이같은 사업 다각화를 통해 파이프라인 확대와 신약개발 성공가능성도 높아질 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 유한양행은 지난 24일 연세대 교내 바이오벤처기업인 굳티셀에 50억원을 투자한다고 밝혔다. 유한양행은 투자와 함께 굳티셀에서 개발중인 면역항암제 파이프라인에 대한 공동개발도 추진할 계획이라고 했다. 또 지난 5월 브릿지바이오에 20억원 규모의 지분 투자를 통해 바이오신약 공동 연구개발을 추진하고 있다. 이밖에도 파이프라인 확충을 위해 애드파마, 제노스코, 네오이뮨텍, 파멥신, 제넥신 등에 투자하고 있다. 지난 2016년에는 미국 소렌토사와 합작 투자를 통해 면역항암제 개발을 위한 해외 조인트벤처를 설립, 운영 중에 있다. 유한양행 관계자는 "최근 3년간 연구개발(Research and Development, R&D) 파이프라인 확보를 위해 1500억원 가까이 투자가

"발사르탄 사태 재발방지 위해 공동·위탁 생동성시험 제한"

서울대 임상약리학교실 이형기 교수, 제네릭 약가우대정책 등 과다 품목허가 유도 지적 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "발사르탄 함유 고혈압 약제만 500개가 넘는 등 한국은 제네릭의 천국이다. 제네릭에 편향적인 약가 우대정책을 개선하고 품질 보증을 위협하는 공동·위탁 생동성시험 허용을 중지해야 한다." 서울대 임상약리학교실 이형기 교수는 27일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)과 청년의사신문이 마련한 '발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회'에서 이같이 주장했다. 이 교수는 "식품의약품안전처가 주말에 발사르탄 사태를 발표하게 된 위기 관리 방식을 생각해볼 필요가 있다"며 "성급하게 발표를 한 데에는 살충제 계란파동 등 이전의 사태 트라우마가 상당부분 영향을 미친 것으로 보인다"고 했다. 그는 "미국 식품의약국(FDA)도 금요일 저녁이 지난 주말에 1차 발표를 했다"며 "FDA의 경우 홈페이지에 해당 품목별 회사 링크를 연결시켜 약제 코드와 효능을 볼 수 있도록 하고 어떤 약이 문제가 되는지 사진들을 올려놨다"고 말했다. 이 교수는 "상대적으로 식

신약개발, 구경꾼인가? 춤추는 사람인가?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 미국식 결혼식이 색다른 이유는 대부분 식장과 파티장이 구별돼 있다는 점이다. 식장에서 예식을 치르고 나면 주인공들과 혼주들이 입구에서 퇴장하는 하객들과 인사를 나눈다. 초대받은 하객들은 식장을 떠나 파티장으로 이동해 주인공인 신랑, 신부가 도착하기를 기다리며 가볍게 음료와 음식을 든다. 주인공이 도착하면 파티가 시작된다. 파티장은 음악과 함께 춤을 출 수 있는 댄스플로어가 있다. 사회자가 파티의 시작을 알리고 주인공인 신랑-신부가 먼저 춤추는 사람이 된다. 두 사람이 어떤 곡을 택했는가도 흥미로운 관전 포인트이다. 이어서 신랑과 그의 어머니, 그리고 신부와 그녀의 아버지가 춤을 추어 구경꾼의 축하를 받는다. 흥이 돋기에 구경하던 사람들이 댄스플로어에 나와서 같이 춤추는 사람이 된다. 그래도 대부분의 하객은 구경꾼이다. 구경꾼 중에는 플로어에 나가서 춤을 출까 말까를 망설이기도 한다. 신약개발에 중요한 요소 중 하나는 우수한 연구 인력과 팀워크(te

차일피일 미뤄지는 제약바이오협회장 선임…8월 21일로 또다시 연기

제약업계 "공직자윤리법으로 지난 1월 사임한 원희목 회장 재선임에 찬반 갈려" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 6개월째 공석인 한국제약바이오협회 회장 자리가 차일피일 미뤄지고 있다. 협회 이사장단은 이번달 회의에서 회장 후보자를 물색, 논의할 예정이었지만 또다시 다음달로 연기한 것으로 알려졌다. 25일 업계 관계자에 따르면 한국제약바이오협회는 지난 24일 이사장단 회의를 개최하고 차기 회장을 논의할 예정이었지만 뚜렷한 결과물을 내지 못하고 회의를 마무리했다. 이날 공개된 회의 내용은 오는 9월 7일 서울 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀 등에서 열리는 ‘한국 제약·바이오산업 채용박람회’의 세부 행사안에 대한 것이 전부다. 협회 관계자는 "이사장단 회의에서 회장 인선과 같이 내밀한 안건은 협회 사무국 직원 등을 제외하고 철처히 비공개로 논의가 진행됐다"며 "사무국에도 공유되지 않아 구체적인 논의 내용을 알 수 없다"고 밝혔다. 그는 "다만 오는 8월 21일 이사장단과 이사회를 개최하기로 결정됐다"며 "이날 회장 선임과 관련한 충분한 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 했