제약바이오기업, 올 상반기 매출액 증가에도 순이익은 '적신호'

유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·종근당 등 당기순이익 감소 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 상장 제약바이오기업들의 올해 상반기 전체 매출액은 대체로 증가한 반면 순이익에 적신호가 켜진 것으로 나타났다. 전체 매출액이 하락한 곳은 100개 기업 중 27개 기업이었지만, 순수 이익의 경우 2배에 달하는 59개 기업이 마이너스를 기록했다. 16일 본지가 금융감독원의 전자공시시스템에 등록된 제약바이오기업 100곳의 반기보고서를 분석한 결과 이같이 나타났다. 기업들의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 연결 재무제표를 기본으로 분석했으며, 일부 연결 재무제표를 발행하지 않는 곳은 별도 재무제표로 분석했다. 주요 5대 대형 제약사로 꼽히는 유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 종근당 모두 올해 상반기 전체 매출액은 증가했지만 순이익은 감소했다. '1조 클럽'의 포문을 연 유한양행은 전년 동기간 보다 2.8% 증가한 7260억원을 기록하며 올해 상반기 매출액 1위 자리를 지켰다. 그러나 영업이익은 24.9% 감소한 422억원이었고

삼성바이오에피스, 美서 급성 췌장염 후보물질 임상1상 진행

일본 다케다제약과 바이오 신약 공동개발 본격 착수 삼성바이오에피스는 일본 다케다제약과 공동으로 개발하고 있는 급성 췌장염 치료제 후보물질 SB26, TAK-671(프로젝트명)의 임상 1상 시험을 진행한다고 13일 밝혔다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성(Safety)과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적(Pharmacokinetics) 자료를 탐색하는 단계이다. 이 회사에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험 신청서(IND: Investigational New Drug Application)를 승인받았다. 추후 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다. 삼성바이오에피스와 일본 다케다제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했고 우선적으로 급성 췌장염 치료 후보 제품의 공동 개발에 착수했다. 양사는 "이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 노하우가 높은 시

제약산업 선진국 호주, 올 상반기 한국 의약품 243만달러 수입

"호주 중소업체 국내 캡슐제품에 관심…초기주문량 적어도 향후 지속구매 가능성 높아" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품 연구와 제조 등 제약산업에서 선진국으로 분류되고 있는 호주가 올해 상반기 243만달러(27억4500만원)의 우리나라 의약품을 수입한 것으로 나타났다. 또 호주 중소업체들이 중국에서 캡슐 의약품을 대량 수입하는데 부담을 느끼면서 국내 업체를 고려하는 등 향후 시장 성장도 기대될 것으로 전망했다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 전희정 시드니무역관은 지난 10일 KOTRA 해외시장뉴스 홈페이지를 통해 이같은 내용의 보고서를 발표했다. 전 무역관은 "호주는 의약품 연구·제조 선진국으로 구분되고 있으나 아직까지 수출보다 수입의 비중이 더욱 높다"며 "호주의 주요 의약품 수출국은 중국, 미국, 뉴질랜드 등이며, 주요 수입국은 미국, 독일, 아일랜드, 스위스 등이었다"고 했다. 글로벌 시장통계기관인 글로벌 트레이드 아틀라스(Global Trade Atlas)에 따르면 올해 상반기 호주의 의약품 수입규모는 22억1631만8000달러(2조5044억여원)였다.

항혈소판제 '브릴린타' 20개 제네릭 우판권 획득…국내 제약사 관심 집중

한미약품·씨제이헬스케어·휴온스 등 결정형특허 회피 성공해 2021년 우선 출시 가능 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'에 대한 국내 제약사들의 관심이 높다. '브릴린타'는 특허 종류도 다양하고 가장 만료일이 가까운 물질특허도 깨지지 않았지만 20개 제네릭 품목이 우선 판매할 수 있는 권한부터 획득했다. 제약업계는 항혈전제 시장에서 브릴린타의 성장 가능성에 주목하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 8일자로 브릴린타 90mg의 제네릭 허가를 받은 24개 품목 중 20개 품목에 대해 우선판매품목허가권을 부여했다. 우선판매품목허가권(우판권)은 제네릭 제약사가 오리지널 특허권자를 상대로 특허소송을 제기해 승소할 경우 9개월간 제네릭 품목을 우선 판매할 수 있는 권한을 주는 제도다. 브릴린타가 보유하고 있는 특허는 ▲2020년 11월 29일 만료되는 ‘신규 화합물(Novel Compounds)’ ▲2021년 11월 20일 만료되는 ‘신규한 트리아졸로[4,5-d]피미리딘 화합물’ ▲2023년 1월 9일 만료되는 '트리아졸로

나고야의정서 오는 18일 본격 시행…해외 유전자원 연구개발시 주의할 점은

"자원 제공국 사전통고승인 취득 90일 이내 국가점검기관에 신고해야" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 나고야의정서(ABS) 이행을 위한 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률(유전자원법)'이 오는 18일부터 본격적으로 시행된다. 나고야의정서는 해외의 유전자원 활용시 사전 승인을 받고 이익을 공유하도록 한 국제 협약이다. 이에 국내 제약사와 연구자 등은 유전자원을 제공받은 국가의 사전통고승인(PIC)을 취득한 날부터 90일 이내에 국가점검기관에 신고해야 한다. 위반시 1000만원 이하의 과태료에 처할 수 있다. 상업용 목적으로 이용시에는 상호합의조건(Mutually Agreed Terms, MAT) 서류 사본도 제출해야 한다. 한국생명공학연구원 ABS연구지원센터 안민호 연구원은 7일 과학기술정보통신부 주최로 열린 '나고야의정서 이행, 어떻게 대처해야 하나' 설명회에서 이같이 소개했다. 안 연구원은 "우리나라의 경우 법적으로 규정을 만들었지만 일본은 가이드라인을 마련하는 등 국가별로 이행 방법이 다 달라 주의가 필요하다"며 "국내 기준에 따라 국

동구바이오제약, 러시아 의료기기 회사에 ‘스마트엑스’ 수출

당뇨병성 족부궤양 치료 임상 진행 등 12개국 추가 진출 계획 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동구바이오제약은 지난 6일 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’의 허가등록 및 수출계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 회사에 따르면 러시아 의료기기 시장은 2017년 약 10% 성장하며 2706억루블(약 480억달러) 규모에 이른다. 2020년에는 3154억루블(560억달러)에 달할 것으로 예상된다. 동구바이오제약과 계약을 체결한 벨라시스텍은 러시아 및 CIS 전역에 의료기기 및 화장품을 유통하는 헬스케어전문 유통회사다. 러시아 의료진들을 대상으로 학술 세미나와 트레이닝 프로그램을 운영하는 등 마케팅 경험이 풍부하다. 업체측은 ‘스마트엑스’의 러시아 줄기세포 치료시장 선점 및 통증치료시장 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’는 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증•자가면역치료 또는 성형•미용을 목적으로 동일 환자에게 주입하

국내 제약사, 바이오신약 연구개발·판매…바이오의약품에 주목하는 이유는

종근당·CJ헬스케어·대웅제약 등 바이오의약품 파이프라인 다수 보유 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당, CJ헬스케어, 대웅제약 등 대형 제약사들은 바이오신약 연구개발부터 국내에 허가된 바이오시밀러 등 독점 판매에 이르기까지 본격적인 움직임을 전개하고 있다. 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 동등생물의약품(바이오시밀러), 개량생물의약품(바이오베터) 등으로 구분된다. 합성의약품에 집중해 온 국내 전통 제약사들이 바이오의약품으로 눈길을 돌리는 이유는 무엇일까. 종근당·CJ헬스케어·대웅제약 등 바이오의약품 파이프라인 다수 보유 종근당은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 'CKD-701'에 대한 임상3상을 승인받았다. 지난 2007년 11월 국내 출시한 '루센티스'는 노바티스와 제넨텍이 공동으로 개발한 황반변성 치료제다. 종근당 외에도 루센티스 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성바이오에피스와 CJ헬스케어 등이 있으며, 일동제약은 바이오베터에 대한 비임상을 진행 중이다. 또

한미약품-노바티스, '가브스메트' 파트너사에서 경쟁관계 돌입하나

제제·물질 특허회피 심판청구 제기…성공시 2020년 1월 조기 출시 가능 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 노바티스의 오리지널 당뇨병 치료제 가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)에 제네릭 주의보가 울리고 있다. 과거 가브스메트를 판매했던 한미약품이 특허회피 신청을 제기했다. 한미약품이 특허회피에 성공할 경우 노바티스와 경쟁관계에 돌입하게 된다. 2일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 31일 가브스메트 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 물질특허에 대한 존속기간연장무효 심판도 함께 청구했다. 소극적 권리범위확인심판은 제네릭 제약사가 오리지널 제약사를 상대로 제네릭 품목이 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다고 제기하는 소송을 의미한다. 가브스메트는 DPP-4 억제제 계열 '빌다글립틴'과 '메트포르민' 성분을 합친 복합제로, 지난해 유비스트 원외처방액 기준 시장규모는 362억원이었다. 가브스메트의 제제특허는 오는 2026년 9월 25일 만료된다. 특허회피에 성공할 경우 우선 시장에 출시할 수 있게 된다. 그러나 물질특허가 2022년 3월

누가 콜레스테롤 낮추는 약을 처음 만들었나?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 7월 3일자 뉴욕타임즈(The New York Times, NYT) ‘오비추어리(Obituary)‘에 베테랑 과학기자인 지나 콜라타(Gina Kolata)가 쓴 기사가 실렸다. ‘Obituary‘는 부고(訃告)의 일종으로 중요한 사람의 죽음을 알리면서 추앙하는 글이다. 지난 6월 16일, 뉴저지 와이코프(Wyckoff) 사는 87세의 한 노인이 콜로라도(Colorado)에 거주하는 아들 집을 방문하던 중에 포트 콜린스(Fort Collins)에서 심장마비로 사망했다. 아들이 이 노인의 죽음을 NYT에 알려와 콜라타가 부고를 쓴 것이다. 이 노인의 이름은 알프레드 알버츠(Alfred W. Alberts) 였다. 고(高)지혈증이란 나쁜 콜레스테롤 저밀도 지방단백질(Low-density lipoprotein, LDL)과 중성지방(Triglyceride, TG) 수치는 높고, 좋은 콜레스테롤 고밀도 지방단백질(High-density lipoprotein,

GC녹십자랩셀∙앱클론, CAR-NK 세포치료제 공동 개발

면역세포 개발 기술과 CAR 세포 내 신호전달 기술 접목 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자랩셀은 앱클론과 지난 1일 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이 회사에 따르면 핵심 기술 교류를 통해 차세대 글로벌 CAR-NK 항암면역세포치료제를 개발할 계획이다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 앱클론은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발해 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 '네스트(NEST)'플랫폼 기술을 보유하고 있다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “이번 공동개발 협약과 더불어 차세대 항암면역세포치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “이 분야에서 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는