한독 수버네이드 치매효과 입증안돼…"과장광고 즉각 중단해야"

바른의료연구소 "허술한 특수의료용도식품 관련 규정 전면 재검토 필요하다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독이 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 수버네이드에 대한 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기됐다. 과장광고라는 지적과 함께 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토해야 한다는 주장도 뒤따랐다. 개원의사들이 만든 바른의료연구소는 24일 "수버네이드는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이다"라고 했다. 연구소는 "특수의료용도식품이라는 명칭으로 치매 관련 질환명을 사용할 수 있는 식품이 마치 치료 효과가 확실히 검증됐고, 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 광고를 하는데도 정부가 이를 용인하는 것은 심각한 문제다. 정부는 부실한 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토하고, 감사와 수사를 통해서 식약처와 한독의 잘못을 밝혀야 한다"고 발표했다. 앞서 한독은 8월 21

영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

건강한 자원자와 환자 대상 올해 4분기 영국에서 시작할 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다. 이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한

종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최

임상 2a상 시험계획과 진행방향 협의…관절염 환자 대상 2020년 임상 2a상 완료 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 12일(현지시간) 체코 프라하 클라리온 콘그레스 호텔에서 현재 개발중인 자가면역질환 신약 CKD-506의 유럽 임상 2a상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 모임은 러시아 등 유럽 5개국의 연구자 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CKD-506의 임상 2a상 시험계획과 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. 종근당은 동물모델을 이용한 비임상 시험에서 CKD-506의 관절염 치료효과와 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 올해 1분기 완료한 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이번에 진행하는 임상 2a상에서는 관절염 환자를 대상으로 치료 효과를 확인할 예정이다. 임

한미약품, 유럽당뇨학회서 랩스커버리 적용 신약 연구 8건 발표

사노피 공동개발중인 에페글레나타이드, 경쟁약물대비 당조절 및 체중감소, 인슐린 저항성 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 1~5일 독일 베를린에서 열린 제54회 유럽당뇨병학회(EASD 2018)에서 랩스커버리 기술을 적용한 신약 후보물질 LAPSTriple Agonist 등 연구결과 8건을 발표했다고 5일 밝혔다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 기반 기술로, 한미약품은 이 기술을 적용해 비만∙당뇨치료 분야에서 NASH(비알코올성 지방간염 치료제), 퇴행성 신경질환, 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발 영역을 넓히고 있다. 특히 랩스커버리가 적용된 비만∙당뇨 치료 혁신신약 후보물질들은 글로벌 제약기업인 사노피와 얀센에 각각 라이선싱돼 상용화를 위한 개발이 빠르게 진행되고 있다. 현재 임상 1상이 진행 중인 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질로, 이번에 4건이 구연

나보타 발매 앞두고 美에볼루스 주요경영진 대웅 본사 및 나보타공장 방문

대웅제약-에볼루스, 나보타 발매 준비 위해 양사 간 협력관계 다져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 4~5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문해 미국 시장 진출을 앞두고 파트너십을 강화했다고 5일 밝혔다. 이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 내년 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 시장 진입을 위한 전략적 방안을 에볼루스와 함께 모색하기 위해 이뤄졌다. 데이비드 모아타제디 사장 외 최고 마케팅 경영자인 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 등 주요 경영진과 미국 현지 전문의들은 나보타에 대한 정보공유와 개발자 및 글로벌 마케팅 담당자들과 함께 의견을 나눴다. 현재 나보타는 내년 미국 출시를 목표로 미국식품의약국(FDA)의 허가 심사가 진행 중이며 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서

한국임상시험산업본부, 2018 KoNECT 국제 컨퍼런스 개최

아시아 최대 임상시험 컨퍼런스…신약개발 및 임상전문가 100여명 연자·좌장으로 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 10월 31일부터 11월 2일까지 3일 간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference, KIC)'를 개최한다. 올해로 4회째를 맞는 2018 KIC는 KoNECT와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하며, 식약처, 미국보건복지부(HHS), 독일식약청(BfArM) 등의 정부기관과 제약업계, 학계를 대표하는 해외연자 40여명이 포함된 신약개발 및 임상전문가 100여명이 연자와 좌장으로 참여한다. 이번 KIC에서는 식약처 의약품심사부 김나경 부장을 비롯한 식약처 각 분야 담당자 8명이 좌장 및 발표를 맡아 최신 규제와 다지역 임상시험 등 주요 이슈와 동향에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상개발에 바로 적용 가능한 내용들과 접근방법 등을 제시함으로써 국내외 임상시험 종사자들의 갈증을

한국유나이티드제약, 미국 아보메드와 항암제 공급 계약 체결

항암제 2종 미국 허가 및 유통 판매 계약…발매 후 연간 1255만 달러 매출 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 10월까지다. 아보메드는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보물질 및 품목을 임상시험, 기술이전, 상업화 등을 통해 수익을 창출하는 개발중심기업(NRDO)이다. 향후 한국유나이티드제약으로부터 공급 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '제네릭 의약품목허가 신청(ANDA)'과 판매를 진행할 예정이다. 판매되면 연간 약 1255만 달러 규모의 매출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장을 내년 초 cGMP 승인 목표로 완공할 예정이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP, JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다"

제약바이오협회 "의약품 허가심사 단축 법안 발의 환영"

"신약개발은 시간과의 싸움"…기동민 의원 패스트트랙 도입 뼈대로한 법안 대표발의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 기동민 의원이 대표발의한 의약품 허가심사 단축 법안에 대해 2일 환영의 뜻을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 1일 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지다. 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 "신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에

영진약품-지놈앤컴퍼니, 면역항암제 후보물질 발굴한다

지놈앤컴퍼니 면역항암 플랫폼 GENOME-IO 영진약품에 기술이전 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품과 지놈앤컴퍼니가 면역항암제와 병용투여하는 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 적극 협력에 나선다. 영진약품은 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO(지놈아이오)'를 활용한다고 1일 밝혔다. 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 이번 공동연구계약을 통해 도출될 후보물질에 대한 상업화를 위한 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 영진약품 이재준 대표는 "영진약품의 새로운 R&D 전략의 핵심은 외부의 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않았던 타겟을 잡아 공동 협업을 통해 혁신신약을 단시간에 개발하고, 이를 라이센싱아웃하는 모델로써 각각의 협업을 통해 연구개발 전문성을 강화하고 기술이전을 가속화 시키는 것이다"며 "영진약품의 축적된

동아ST 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880 日허가신청

제조판매 승인 후 동아ST가 완제 수출하면 SKK가 일본 내 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)' 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 동아에스티와 일본 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조