식약처, 네거티브 규제 전환 본격적 추진

시장진입 장벽 해소 위한 식품제조가공업 위탁범위 확대 등 4개 과제 정부는 18일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '경제활력 제고를 위한 포괄적 네거티브 규제 전환방안'을 논의·확정했다. 이 가운데 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 4개 신규과제는 ▲식품 제조·가공업 위탁범위 확대 ▲축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 ▲임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화 ▲식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화다. 이를 통해 식품 제조·가공업 위탁범위를 모든 식품영업자와 다른 법률에 따른 제조업자까지 확대하여 식품 산업 및 위탁 산업이 활성화 될 것으로 기대된다. 또한 축산물판매업의 다양한 영업형태를 고려해 불필요한 시설의 설치를 생략할 수 있도록 해 신규 영업자의 시설 투자 부담이 완화된다. 뿐만 아니라 임상시험 교육 실시기관이 지정받은 사항 중 소재지, 교육과정을 변경할 경우에만 변정지정 신청대상으로 개선해 수수료 비용 절감과 함께 변경 지정에 소요되는 처리기한이 단축될 것으로 기대된다. 이와 더불어 품등 표

GC녹십자, 바이오코리아서 면역항암제 'MG1124' 연구결과 발표

메인 컨퍼런스서 동물실험 결과 발표…병용투여 등 폐암 치료 효과 가능성 보여 GC녹십자는 17일부터 서울 코엑스에서 진행되고 있는 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 목암생명과학연구소와 공동개발중인 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 충청북도와 한국보건산업진흥원이 주최하는 '바이오코리아 2019'는 제약사, 정부기관, 연구기관 등이 참가하는 아시아 최대 규모 바이오 산업 전시회로 비즈니스 파트너링과 함께 최신 기술의 개발 동향과 연구 성과 등을 공유하는 자리다. GC녹십자가 이번에 발표한 연구과제인 'MG1124'는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제다. 면역세포 활성을 저해하는 단백질인 'CEACAM1'을 억제해 항암 작용을 일으키도록 만들어졌으며 현재 전세계적으로 'CEACAM1'만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 'MG1124'가 유일하다. GC녹십자는 동물실험 결과 'MG1124' 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다고 밝혔다. 또한 기존 면역항암제와의

한국제약바이오협회, 오송재단과 AI 플랫폼·바이오 인력양성 MOU 체결

바이오 전문 인력 양성, 해외시장 개척 마케팅 등 공동 진행 한국제약바이오협회와 오송첨단의료산업진흥재단은 17일 서울 코엑스에서 열린 '2019 바이오코리아' 현장에서 '빅데이터-인공지능 연계 플랫폼 구축 및 전문인력 양성을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 보건의료 빅데이터와 인공지능 기반의 신약개발을 통해 제약산업계의 경쟁력을 높이고 전문인력을 양성하겠다는 취지다. 이에 따라 양측은 ▲빅데이터-인공지능(AI) 연계 플랫폼 구축 ▲전문 인력 양성 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 개최 ▲해외시장 개척을 위한 마케팅 등을 함께 진행할 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "제약산업이 도약하기 위해선 바이오 전문 인력 양성이 무엇보다 급선무"라며 "빅데이터와 AI 기반의 신약개발과 첨단 융합 산업 시대에 걸맞는 전문 인력 양성을 뼈대로 한 이번 협약은 커다란 의미가 있다"고 말했다. 이어 "협회는 인공지능신약개발지원센터를 중심으로 제약산업계의 신약개발 허브로 기능할 것"이라며 "이번 협약을 통해 정부기관과 산업계가 협력하는 민관협치를 강화

동아ST, 내분비학 전문가 김영설 부사장 영입

내분비 영역의 신약개발 역량 및 의료사업본부의 전문성 강화에 기여 동아에스티가 '글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니' 비전 달성을 위해 내분비학 전문가인 김영설 부사장을 영입했다고 17일 밝혔다. 김영설 부사장은 의학 박사로 경희대 의학대학장과 경희대병원장 등을 지냈으며, 대한당뇨병학회 회장 및 대한내분비학회 이사장, 대한비만학회 회장을 역임한 내분비학 전문가다. 향후 동아에스티가 개발 중인 내분비 영역 신약개발에 대한 자문역할과 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제 슈가논의 학술 콘텐츠 개발 및 지원, 심포지엄 진행 등의 역할을 맡아 신약개발 역량과 의료사업본부의 전문성 강화에 기여할 것으로 기대된다. 동아에스티는 현재 당뇨병치료제 DA-1241을 개발하고 있으며 전문의약품 판매담당인 의료사업본부를 고도의 의약정보 전달 역량을 갖춘 서비스조직으로 변화시키기 위해 노력하고 있다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 비전 달성을 위해 지속 가능한 성장기반 마련과 차별적 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있다"며 "내분비학 전문가인 김영설 부사장 영입으로 내분

주요 제약기업 CEO, AI 기반 신약개발 의지 재확인

제약바이오협회 'AI는 신약개발의 미래'…CEO 초청 간담회 개최 한국제약바이오협회가 16일 서울 강남구 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 개최한 '인공지능 신약개발 해외동향' 간담회에서 국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 '인공지능(AI) 신약개발지원센터'를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 재확인했다. 이날 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 인사말을 통해 "AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름"이라며 "AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다. 특히 "정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해 지원책을 마련했다"며 "협회 역시 회원사와 힘을 합쳐 센터를 중심으로 인공지능을 활용한 신약개발을 강력하게 추진할 것"이라고 강조했다

한국제약바이오협회, 제약산업 해외시장 진출지원 법안 발의 환영

"국회와 정부의 강력한 육성지원 의지와 정책적 뒷받침에 부응할 것" 한국제약바이오협회는 성일종 자유한국당 의원이 16일 국내 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발의한 것에 대해 환영한다는 입장을 표명했다. 한국제약바이오협회는 "이번 제약산업육성지원법 개정안은 우수한 품질의 의약품을 개발, 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있음에도 낮은 인지도, 시장 정보 부족 등으로 인해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약기업들의 해외 시장 진출을 촉진한다는 취지를 담고 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "한국 제약산업은 부단한 연구개발과 기술혁신을 바탕으로 세계시장 개척을 가속화하고 있다. 의약품 수출은 최근 10년간 연 평균 성장률 15%를 웃돌 정도로 가파르게 성장하며 해마다 기록을 경신하고 있다. 다양한 오픈 이노베이션을 통해 지난 2018년에는 5조원이 넘는 기술수출 계약을 체결했으며 2000년대 들어 미국과 유럽 등 선진국에서의 의약품 승인도 잇따르고 있다. 미국 현지법인, 캐나다 공장 설립,

한국신약개발연구조합-인도의약품수출입협회. 바이오헬스분야 MOU 체결

김동연 이사장 "한국과 인도의 신약개발 교류가 활발하게 이뤄지길 기대" 한국신약개발연구조합(KDRA) 김동연 이사장과 인도의약품수출입협회(Pharmexcil) Mr. Udaya Bhaskar 사무총장은 16일 오전 11시 40분 일산 킨텍스 제1전시장 5홀 VIP룸에서 바이오헬스분야의 업무협력을 위한 MOU를 체결했다. 주요 협약내용은 정기적인 교류를 통한 회원사 및 바이오헬스산업 정보 공유, 컨퍼런스·전시회·교육 등을 통한 상호 이해 및 협력, 공동연구 및 기술이전 등에 대한 상호 협력, 각 국가의 바이오헬스산업 규정, 규칙 및 정책 등 최신 정보 제공 등이다. 김동연 이사장은 "이번 협약을 계기로 한국과 인도의 신약개발 교류가 활발하게 이뤄져 서로 Win-Win 하는 성과가 도출될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

건약 "인보사 당장 허가 취소하고 검경에 즉각 수사 의뢰해야"

"식약처 밀실 조사 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사 개시해야" 건강사회를 위한 약사회가 16일 성명을 통해 "인보사를 당장 허가취소하고 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라"고 밝혔다. 건약은 "식품의약품안전처는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대해 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다는 입장만을 내놨다"고 밝혔다. 건약은 "식약처는 한국에서 유통됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포임을 확인했으며 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지했고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 또한 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를

휴온스그룹, 강원도 산불 피해 구호금 전달

피해 주민들에 성금 및 필수 의약품 지원 휴온스그룹은 대형 산불로 특별재난지역으로 지정된 강원도 동해안 일대의 산불 피해 복구와 이재민들을 돕기 위해 구호금 9000만원과 의약품 1000만원을 기부했다고 15일 밝혔다. 휴온스그룹은 지주회사 휴온스글로벌을 주축으로 휴온스, 휴메딕스 등 주요 사업 회사로부터 9000만원의 현금을 모아 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기탁했다. 구호성금은 갑작스러운 화마로 보금자리를 잃은 피해주민들의 긴급 주거시설 복구와 생계비 등으로 쓰여진다. 이와 함께 한국제약바이오협회를 통해 재난 현장에서 꼭 필요한 1000만원 상당의 긴급 구호 의약품을 이재민들에게 전달할 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "강원도 산불 피해로 상심이 큰 이재민분들에게 작은 힘이라도 보탤 수 있기를 바라는 마음으로 의약품과 성금 기부를 결정했다"며 "국민 건강 및 보건 증진이라는 사명감을 가진 제약기업으로서 도움의 손길이 필요한 곳곳에 실질적인 도움을 줄 수 있는 사회적 책임 경영활동을 지속적으로 이어갈 계획이다"고

제약업계, 강원 산불 피해 10억원 상당 의약품 기부

제약사 34곳 256개 품목, 제약바이오협회 통해 이재민 전달 한국제약바이오협회는 강원도 산불 피해와 관련 10억원 상당의 구호의약품을 이재민에게 전달했다고 15일 밝혔다. 협회는 이재민들이 빠른 시간 안에 필요한 의약품을 사용할 수 있도록 지난 8일 회원사에 긴급히 공문을 보내 구호의약품 품목과 수량 등을 제출받았다. 협회에 따르면 15일 현재 국내 제약회사 34곳에서 진통소염제와 항생제, 감기약, 항궤양제, 항진균제, 피부질환치료제, 비타민제제 등 현장에서 필요한 256개 품목, 시가 9억8364만원의 의약품 등을 지원했거나 지원할 예정인 것으로 파악됐다. 이번 강원 산불 피해와 관련, 의약품 지원 단일창구인 협회에 접수된 의약품은 대한의사협회, 대한약사회 등 보건의료단체와 NGO 등을 통해 피해지역에 전달돼 현지 의료지원활동에 사용될 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "제약기업들이 강원 산불로 인해 커다란 고통을 받고 있는 이재민들을 위로하고 산불피해가 하루 빨리 복구되기를 바라는 마음을 모았다"면서 “제약산업계는 향후에도 의약품