MEDI:GATE NEWS 식약처, 보의연과 신기술 의료기기 시장 진입 지원

기사입력시간 20.05.27 11:55최종 업데이트 20.05.27 11:55

식약처, 보의연과 신기술 의료기기 시장 진입 지원

신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력

식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축한다고 27일 밝혔다.

지원체계는 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영하는 것으로, ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 우선 적용한다.

이들 분야에 대해 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 예정이다.

특히 임상시험 설계 자문을 통해 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있도록 했다.

이를 통해 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장 진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 전망이다.

식약처는 "영세한 업체는 기술력은 있어도 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는 데 어려움을 겪었는데, 이번 식약처-보의연 협력으로보다 진입 기회가 확대될 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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