한국제약바이오협회, 정책토론회 개최…4차 산업 속 제약산업 미래 제시

원희목 회장 기조 발표 통해 제약산업 패러다임 변화와 가치 조명 정부가 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 선정하고 육성 의지를 밝힌 가운데 여·야 국회와 제약업계 및 첨단 산업 분야 전문가들이 한 자리에 모여 4차 산업혁명 속 제약산업의 미래를 제시하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 6월 4일 오후 2시 서울 여의도 국회 제2소회의실에서 국회 보건복지위원회 소속인 오제세 더불어민주당 의원, 김세연 자유한국당 의원과 공동으로 국회 정책토론회를 개최한다고 29일 밝혔다. '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'를 주제로 열리는 이번 행사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동 후원한다. 협회와 국회가 개최하는 행사에 제약산업을 관할하는 3개 주요 부처가 힘을 실어 함께 발전방안을 모색한다는 취지다. 토론회는 한국제약바이오협회 원희목 회장이 '대한민국의 미래, 4차 산업혁명과 제약산업에서 길을 찾다'라는 주제의 기조발표로 포문을 연다. 원 회장은 약 1400조원에 달하는 글로벌 의약품 시장에서 국내 제약산업의 현 주소를 진단하고

건약 "인보사 취소는 시작에 불과...모든 세포치료제 재검증해야"

"향후 환자들의 안전 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책 내놓아야" 건강사회를 위한 약사회는 29일 성명서를 통해 "인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다"고 주장했다. 건약은 "식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 28일 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 '인보사케이주'에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 했다"고 밝혔다. 건약은 "지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 했다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 했다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과"라고 밝혔다. 건약은 "식약처는 어제 기자회견에서 허가 당시 제출받은 자료가 부실했다는 점을 자백했다. 허가

제약회사의 MSL은 무슨 일을 할까, ‘MSL 입문 A to Z’

메디게이트 H-Link, 한국노바티스 MSL 4인 초청 세미나 개최 제약회사에 취업하고 싶은 사람이라면 MSL(Medical Science Liaison, MSL)이라는 직무를 한번쯤은 들어봤을 것이다. 하지만 MSL은 해외에서도 생긴지 20년이 되지 않았고, 한국에서 자리를 잡은지 10년도 되지 않은 직무라 제대로 된 정보를 찾기는 쉽지 않다. MSL로 취업하고 싶은 사람이라면 어떤 전공을 하고 어떤 자질을 가져야 할까. 아직 많은 이들이 가지 않았던 길을 본인이 선택한다면 잘 해낼 수 있을까. 메디게이트 의사경력관리서비스 H-Link는 23일 서울역 상상캔버스에서‘ 제1회 Medical Affairs Job Fair, MSL 입문 A to Z’ 를 열어 MSL 입사를 희망하는 취업준비생 및 이직을 희망하는 참석자들과 이 같은 고민을 나눴다. 이번 세미나는 한국노바티스의 전현직 MSL 경력자들을 통해 MSL 입사를 위한 자격요건과 해당 직무의 장단점을 허심탄회하게 들어봤다. 첫번째 연자로 강단에 선 박경아씨는 MSL이라는 직무가 한국에 도입된 초창

삼양바이오팜-제일약품, 'DDS 기술' 활용 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약 체결

차별화된 DDS기술과 최고 수준의 마케팅 역량 결합으로 시너지 도출할 것 삼양바이오팜과 제일약품은 24일 '약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)'의 일종인 '고체분산체 기술'을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결하고 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 28일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 '고체 분산체 기술'을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅 사장은 "차별화 된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최

식약처, '인보사' 허가 취소·코오롱생명과학 형사고발

주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포…코오롱 제출 자료 허위로 드러나 식품의약품안전처는 28일자로 골관절염 유전자체료제 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 것이다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출

인공지능 활용 신약개발에 제약바이오협회, 화학연·진흥원 3자 MOU 체결

3개 기관 공동 협력 다짐…제약산업 지원 박차 한국제약바이오협회가 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원 및 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을 위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방안이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력 강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로 국내외 화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 한국제약바이오협회

대웅제약, 연구중인 줄기세포 치료제 DW-MSC 첫 공개

희귀·난치·퇴행성질환 치료제와 줄기세포 기능강화 위한 유전자 전달 플랫폼으로 개발중 대웅제약이 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 제3회 미래의학춘계포럼에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다고 24일 밝혔다. 미래의학춘계포럼은 재단법인 미래의학연구재단과 서울대병원 연구중심병원 바이오 치료유닛 및 세포치료실용화센터가 공동으로 주관하는 행사로 '혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현 주소'를 주제로 진행됐다. 이 자리에서 대웅제약 유종상 세포치료센터장은 줄기세포 'DW-MSC'의 연구내용에 대해 발표했다. DW-MSC는 국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화 및 확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다. DW-MSC는 ▲희귀·난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터

GC녹십자 김재왕 상무, '제 3회 희귀질환 극복의 날' 보건복지부장관 표창 수상

희귀질환치료제의 효과적인 공급 통한 환자 삶의 질 개선에 기여 GC녹십자는 23일 서울 양재동 엘타워에서 열린 '제 3회 희귀질환 극복의 날' 심포지엄에서 GC녹십자 김재왕 상무가 보건복지부장관 표창을 수상했다고 24일 밝혔다. 지난 2017년부터 매년 5월23일에 개최되는 '희귀질환 극복의 날' 심포지엄은 희귀질환에 대한 국민의 이해와 공감대를 높이기 위해 질병관리본부 국립보건연구원과 사단법인 한국희귀·난치성질환 연합회가 주최하는 행사다. 김재왕 상무는 GC녹십자의 헌터증후군 및 혈우병 치료제 등 희귀질환치료제의 효과적인 공급을 통한 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선에 중추적인 역할을 한 공로를 인정받아 이번 수상에 영예를 안았다. 이와 함께 김 상무는 2017년 한국희귀·난치성질환 연합회의 이사로 임명된 이후 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위한 다양한 활동을 하고 있다. 김 상무는 "아직도 국내에 치료제를 구할 수 없어 치료에 어려움을 겪는 희귀질환환자들이 많다"며 "이러한 행사가 지속적으로 이어져 희귀질환 및 환자에 대한 올바른 인식

건약 "정부, 바이오헬스산업 생태계 걱정 말고 안전관리규정부터 다시 만들어야"

"느슨한 허가 시스템 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계 확립 필요" 건강사회를위한약사회는 23일 성명을 통해 "정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다"고 주장했다. 건약은 "지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 밝혔다. 건약은 "식약처 브리핑 내용을 보고 우리는 경악하지 않을 수 없다. 우선 식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다. 유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다. 바이오의약품은 복잡한 제조

제네릭의약품 경쟁력 제고 위한 '품질기준' 강화

'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정안 행정예고 식품의약품안전처는 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲'상용의약품'은 2020년 12월 31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 6월30일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2022년 12월31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고