美 MD앤더슨 암센터, '포지오티닙' 적응증 확대 가능성 모색

스펙트럼, 세계폐암학회서 MD앤더슨 연구자 임상 경과 공개 한미약품의 항암신약 포지오니티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 공개한다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙은 현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 신약후보 물질이다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로써 포지오티닙 가능성에

“시간이 돈인 바이오산업, 혁신 신약 신속심사제 등 정책 지원할 것”

복지부·식약처, 국회 토론회서 제약·바이오 인프라 조성 방침 밝혀...“안전기준 완화는 아냐” 6일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회, 더불어민주당 김상희 의원, 한국보건행정학회 주최로 `바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 국회 토론회가 열렸다 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국내 제약·바이오산업의 인프라 조성을 위해 허가·심사제 개선을 약속했다. 6일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회, 더불어민주당 김상희 의원, 한국보건행정학회 주최로 열린 `바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 국회 토론회를 통해 다양한 정책적 대안이 논의됐다. 전문가들은 신약 개발을 위한 제도적 개선, 신약 가치 평가 필요성 등을 주장했고 정부 측 패널들은 이에 공감하며 정책 지원 계획을 밝혔다. “신약 항암제 임상적 유용성 평가 표준화 도구 필요” 류민희 서울아산병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 총무이사)는 항암제 등 바이오 신약 가치 평가의 필요성을 강조했다. 류민희 교수

"혁신 제약사 한국 1위 한미약품, 글로벌 도약 잠재력 충분"

클래리베이트 아·태 지역 총괄 부사장, 한미약품 본사 방문해 트로피 전달 최근 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 발표한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위 상위권을 일본 제약사들이 장악한 가운데 한미약품이 이 일본기업들과 팽팽한 경쟁을 벌이는 것으로 나타났다. 클래리베이트의 데이비드 리우(David Liu) APAC 총괄 부사장은 6일 한미약품을 방문해 이같은 내용을 설명하고 축하 트로피를 전달했다. 클래리베이트의 분석에 따르면 APAC 지역 혁신 제약기업 상위 10개 중 9개는 일본 제약회사들이 차지했다. 한국 1위를 차지한 한미약품은 아태지역 11위를 기록했다. '초기단계 파트너링', '신약개발', '성숙도' 등 크게 3개 지표를 토대로 한 이 분석에서 한미약품의 초기단계 파트너링 점수는 325점으로 총점 순위 5위를 차지한 일본 오츠카홀딩스와 같았으며 시오노기, 오노, 미쓰비시케미칼, 기린홀딩스 등 일본 기업들 보다 높은 수치다. 클래리베이트는 '초기단계 파트너링'과 '신약개발' 지표를 합친 게 제약사의 종합적

韓기업들, 북유럽 시장진출을 위한 닻을 내리다

한국보건진흥원, 한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼 개최 한국보건산업진흥원은 지난 2일 스웨덴 스톡홀름에서 '한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼'을 개최했다고 5일 밝혔다. 이는 진흥원이 지난해 북유럽 4개국 6개 기관과 체결한 업무협약(MOU)에 따른 상호 교류 후속조치의 일환으로 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 한-스웨덴 양국 바이오 클러스터 및 창업기업 간의 협력 네트워크 구축을 위해 마련됐다. 부산대 백병원 양재욱 교수의 개방형 실험실과 병원-지역클러스터 협력을 통한 창업기업 육성 사례 발표로 시작한 이번 포럼은 스웨덴바이오(SwedenBio) 및 스웨덴 바이오 클러스터(스톡홀름·웁살라, 예테보리) 담당자가 각 지역별 시장현황 및 진출 전략을 발표했다. 또한 2020년부터 적용되는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대한 주요 내용과 준비 전략에 대한 컨설팅 강의가 있었다. 스위케어(Swecare), 스웨덴 메드텍(Swedish Medtech) 등 스웨덴 보건산업 관련기관과 양국 바이오 클

협력과 국제조화 융합 플랫폼, 아시아 최대 임상시험 콘퍼런스 개최

국가임상시험지원재단, '2019 KoNECT 국제 컨퍼런스' 개최 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 18~19일 여의도 콘래드호텔에서 '2019 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 개최한다고 5일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 KIC는 국내외 관·산·학계 신약개발 전문가 1000여 명이 참석하는 아시아를 대표하는 컨퍼런스다. 신약개발에서 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 행사로 글로벌 협력과 조화의 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 보건복지부의 전폭적인 지원 아래 개최되는 이번 KIC는 KoNECT, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하며 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등의 해외 규제기관과 제약업계, 학계를 대표하는 전문가들이 초청 연자로 나선다. '더 빠른 신약개발로 환자에게 희망을(Accelerating Clinical Development, Bringing Hope to Patients)'이라는 주제로 혁신적인 신약개발을 위해 임상시험과 임상개발

한미약품, 하반기 채용 키워드 '글로벌‧R&D‧영업'

지난 3일 제약바이오산업 채용박람회서 기업설명회 및 멘토링 진행 "지속적인 R&D 강화 및 글로벌 신약개발 가속화에 따라 인력 증원을 계획하고 있다. 이번 하반기에는 해외 수출, 파트너사 협력, 인허가 등 글로벌 관련 부문의 채용도 진행한다.” 한미약품은 하반기 채용을 앞두고 지난 3일 서울 양재동 aT센터에서 진행된 제약바이오산업 채용박람회에서 취업준비생들에게 이같이 설명했다. 올해로 2회째를 맞은 제약바이오산업 채용박람회는 한국제약바이오협회 주관으로 진행됐다. 한미약품은 기업설명회 세션을 통해 전반적인 기업 소개 및 채용 관련 사항을 안내하는 한편, 상담 부스에서 취업준비생들과 개별 면담도 진행했다. 일대일 멘토링 세션에는 컴플라이언스, R&D(제제연구), 생산 등 직무별 현직자가 멘토로 참가해 취업준비생들의 궁금증을 해소해주는 시간을 가졌다. 이번 하반기 채용에서 QA 부문 지원을 희망하는 취업준비생 최욱성씨는 "입사 지원 및 QA 직무에 필요한 사항을 상세히 알 수 있었을 뿐만 아니라 인사담당자분들에게 개인적으로 회사에 대해 궁금했던 부분

한국의약품안전관리원, APEC 약물감시 전문교육 실시

"APEC 국가 의약품 안전관리 경험・사례 공유" 한국의약품안전관리원은 4~5일 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울시 마포구 소재) 그랜드볼룸B에서 2019 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육을 실시한다. 의약품안전관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아 2017년부터 매년 정식 약물감시 전문교육을 실시했으며 올해는 15개국의 규제당국자 및 강연자가 참석했다. 이번 교육은 의약품 규제 당국자들의 실무역량 강화에 초점을 맞추어 APEC 국가 내 약물감시 규제조화 및 최신 동향을 공유하기 위한 이론 강의와 실무훈련으로 구성된다. 주요 내용으로는 ▲부작용 보고 및 수집 ▲부작용 분석 및 평가 ▲의사결정 및 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기적 과정을 다룰 수 있도록 구성됐다. 특히 이번 교육에서는 Medication Error(투약오류), PV Inspection(약물감시 질 관리) 등 새로운 세부 주제들을 비롯해 MedDRA(국제 의약용어) 및 Signa

국제약품, 준법경영 강화 통해 ISO37001 획득

"투명경영은 국제약품 그룹 문화이자 지속성장 위한 핵심가치" 국제약품은 지난 3일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 본사에서 진행된 인증 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 국제약품 남태훈 대표이사, 안재만 대표이사 및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 인증을 통해 국제약품은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO37001은 국제표준화기구가 제시하는 표준에 따라 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별, 통제, 모니터링 및 개선하기 위한 경영시스템이다. 국제약품은 지난해부터 임직원 모두의 강력한 의지 속에 준법경영강화와 부패방지방침을 제정해 도입하며 4월 부패방지 책임자를 중심으로 회사의 각 부문에 걸쳐 내부 심사원 선임 및 TF 팀 운영을 시작해 ISO37001 인증을 준비해왔다. 국제약품은 1년 여의 준비기간 동안 외부 컨설팅업체의 도움없이 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 자체적이고 다

JW중외제약, 베트남 제약사 인수..."파머징 시장 공략"

WHO-GMP 인증 베트남 최대 수준 의약품 생산 공장 확보 JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜(Euvipharm)에 대한 지분 100% 인수계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 투자금은 양사 협의로 비공개다. 지난 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant, 現 바슈 헬스 컴퍼니)가 인수해 운영하는 등 베트남에서 가장 현대화된 생산시설을 갖춘 의약품 공장을 가동하고 있다. 특히 WHO(세계보건기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 받은 연면적 3만5000m² 규모의 유비팜 공장은 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만개의 의약품 생산 능력을 보유하고 있다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다. 이번 인수는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 이하 코트라)의 지원으로 성사됐다. JW는 지난해 4월 코트라의 해외기업 인수·

유비케어, 제약 CRM 컨퍼런스 개최…헬스케어 산업 CRM 트렌드 공유

제약 및 의료기기 회사 영업기획 담당 임직원 대상…오는 24일 임피리얼 팰리스 호텔 유비케어가 오는 24일 서울 강남구 소재 임피리얼 팰리스 호텔에서 제약 CRM 컨퍼런스를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 컨퍼런스 참석 대상은 제약 및 의료기기 회사의 영업기획 담당 임직원들이다. 이번 행사에서 유비케어는 헬스케어 산업에서의 CRM(고객 관계 관리) 활용과 최신 트렌드를 살펴보고 자사가 개발한 SFE(영업 효율화) 솔루션 'UB Sales'(유비세일즈)도 소개할 예정이다. 또한 'UB Sales' 소개에 앞서 최재진 대표의 특별 강연도 진행된다. 최재진 대표는 엘러간(Allergan)과 한독에서 Commercial Excellence Head를 역임하고 현재는 'ExcelLancer'라는 이름의 프리랜서로 활동 중이다. 강연 주제는 '헬스케어 산업의 CRM 운영 전략 및 Data Science(데이터 사이언스)'다. 강연에 이어 소개될 'UB Sales'는 제약 및 의료기기 영업에 최적화된 CRM 솔루션으로 지난 2015년 출시돼 현재 30여 곳의 제약‧의료기기 회사에