한국제약바이오협회, 식약처 라니티딘제제 대책에 대한 입장 발표

"의약품 안전한 사용 최우선 순위에 두고 책임있는 조치 다할 것" 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 26일 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝힌 것과 관련 식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며 적극 협조할 것이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "한국 제약산업계는 이와 같은 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 그럼에도 불구하고 우리는

약사회, 라니티딘 제제 함유의약품 판매 중지 요청

"기금 조성 등 구체적이고 근본적인 회수 및 관리 체계 마련해야" 대한약사회는 26일 회원약국에 라니티딘 제제 함유 의약품의 조제 및 판매를 즉각 중지해줄 것을 요청했다. 이번 요청은 식품의약품안전처가 라니티딘 제제 함유 의약품의 불순물(NDMA) 검출을 사유로 해당 제제가 함유된 의약품의 판매와 처방을 전면 중단함에 따른 후속조치다. 처방‧조제를 통해 문제의약품을 복용중인 환자의 경우 이번 정부 조치방안에 따라 ▲환자가 문의 시 복용 중인 의약품이 문제의약품인지를 확인하고 ▲환자가 교환 요구 시 약국에서 직접 교환 및 환불이 불가하므로 처방받은 의료기관에 방문해 잔여일수에 대해 재처방전을 발행받을 것을 안내하고 ▲재처방전을 받아 환자가 약국에 방문한 경우 환자가 복용 중인 의약품 중 문제의약품이 무엇인지 정확하게 안내하고 해당 의약품 대신 재처방·조제된 의약품을 복용할 것을 안내해야 한다. 또한 재처방전에 따른 재조제 시 환자 본인부담금을 수령하지 않으며, 재처방에 따른 조제 건은 청구 관련 세부절차(추후 안내 예정)가 마련된 이후 청구를 진행할

한국파스퇴르연구소, 신종 감염병 대응 위한 국제 전문가 심포지엄 개최

파스퇴르연구소 국제 네트워크 기반 글로벌 협력으로 국내 감염병 연구역량 강화 한국파스퇴르연구소는 지난 25일 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '신종 감염병 대응을 위한 파스퇴르연구소 국제 네트워크의 역할'을 주제로 국제 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 문미옥 과학기술정보통신부 제1차관, 오후석 경기도 경제실장, 피에르-마리 지라드 프랑스 파스퇴르연구소 국제협력부소장 등을 포함, 국내외 바이오 제약 분야의 연구개발 책임자들과 의료계 및 학계 전문가 등 약 250여명이 참석했다. 한국파스퇴르연구소는 메르스, 지카, 에볼라 바이러스 등 국경을 넘어 지구촌 전체를 위협하는 신종 감염병에 대한 글로벌 대응책 논의의 장을 마련하기 위해 이번 심포지엄을 기획했으며 이를 위해 프랑스, 중국, 홍콩, 베트남, 캄보디아 등 7개국 파스퇴르연구소 국제 네트워크의 감염병 전문가들을 한 자리에 모았다. 심포지엄 연자 중 홍 탕 상하이-중국과학원 파스퇴르연구소장은 지카 바이러스 감염과 일본뇌염 바이러스에 대한 기존 세포 면역력 간 관련성에 대한

동구바이오제약 투자한 디앤디파마텍, 美 희귀의약품 지정

섬유화 치료제 'TLY012' 만성췌장염 적응증으로 지정 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다고 25일 밝혔다. 디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스는 개발 진행중인 섬유화 치료제 'TLY012'가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인했고 현재 회사는 동물대상 독성시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 'TLY012'는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다. 최근 1400억원 규모의 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료하고 내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된

IVI 주도 컨소시엄, 영국정부 '플레밍 펀드' 연구비 40억 원 획득

항생제 내성 대처 위한 데이터 공유 개선과 글로벌 정책 강화 위해 국제백신연구소(IVI)가 주도하는 컨소시엄이 항생제 내성(AMR)에 대한 데이터 공유를 개선하고 글로벌 정책의 강화를 위해 영국 보건부의 플레밍 펀드로부터 270 만 파운드(약 40억 원)의 연구비를 획득했다고 25일 밝혔다. 영국정부의 최고의학자문관(CMO)인 데임 샐리 데이비스(Dame Sally Davies)는 24일 뉴욕에서 개최된 제 74차 유엔총회 관련 행사에서 이같은 내용을 발표했다. 항생제 내성을 통제하지 않을 경우 2050년에는 연간 약 1000만 명이 항생제 내성균 감염으로 사망하고 100조 달러의 피해가 발생할 것으로 추정되고 있다. IVI를 포함한 이번 플레밍 펀드 연구과제 수탁 기관들은 결핵퇴치(Stop TB) 기구가 '보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 목표 달성'을 주제로 이날 뉴욕에서 개최한 '건강에 관한 UN 고위급 회의' 중 AMR 해결의 시급한 필요성을 토론하는 중에 발표됐다. 샐리 데이비스 최고의학자문관은 "보편적 의료

휴온스, 美 제약사와 방광암 치료제 공동개발 착수

리포좀 플랫폼 전문 '리팍 온코로지'와 독점 라이선스 계약 체결 휴온스가 미국 '리팍 온코로지(LIPAC Oncology)'와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다. 휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 'TSD-001'의 개발 및 제조, 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 본 계약에 따라 휴온스는 앞으로 ‘TSD-001’이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다. 리팍 온코로지에 따르면 'TSD-001'은 '표재성(비근침습) 방광암'의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 '표재성 방광암 치료제'다. 방광암은 '표재성(비근침습) 방광암'과 '침윤성(근침습) 방광암'으로 분류되는데 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다. 표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이르는 등 재발이 높은 질병으로

동아ST, 미세 관절내시경 '트로이' 출시

관절경 환부에 직접 삽입해 빠르고 정확한 진단 가능 동아에스티는 미세 관절내시경 '트로이(TREU, 독일어로 '신의'를 뜻함)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 미세 관절내시경 트로이는 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 트로이는 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법에 비해 관절경을 환부에 직접 삽입함으로써 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경 직경보다 얇아 최소한의 절개로 진단할 수 있다. 또한 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프의 길이도 60mm, 95mm, 120mm로 환자에게 가장 적당한 사이즈를 선택할 수 있다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 첫 번째 공동 프로젝트로 개발한 제품이다. 트로이 출시를 위해 동아에스티는 2016년 해성옵틱스와 의료용 내시경 개발 및 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개

국가임상시험지원재단, '코리아 임상 데이터톤 2019' 성황리 종료

"의료 빅데이터와 데이터 과학이 만나 임상 문제 해결의 아이디어 펼쳐" 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 서울대병원, 범부처신약개발사업단, 서울대 의료빅데이터연구센터(MBRC)와 공동으로 주최한 '코리아 임상 데이터톤 2019 (KOREA CLINICAL DATATHON 2019)'이 EMR 데이터 활용에 대한 새로운 지평을 열며 성황리에 종료됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째로 개최된 이번 행사는 의료 진료와 연구개발에서 의료 빅데이터의 활용 방안을 찾고 이 과정에서 임상의사와 데이터 과학자가 협업해 나가는 긍정적인 경험을 선순환 시키고자 마련됐다. 이번 대회는 지난해에 비해 대폭 확대된 규모로 개최됐다. 미국 MIT, 싱가폴 국립대, 서울대학교병원, 아주대의료원 등에서 참여한 20여명의 국내외 멘토들을 포함해 지난 대회보다 2배 이상 증가한 200여명이 참가하며 뜨거운 관심을 보였다. 특히 서울대병원 수술실 빅데이터인 VitalDB와 아주대의료원의 공통데이터모델(Common Data Model)이 국내 임상 빅데이터로 첫 선을 보이며 기

한국노바티스, '메디컬 리더십 프로그램 2019' 참가자 모집

선발된 참가자 한국노바티스 의학부 정직원으로 채용…글로벌 연계 순환 근무 프로그램 참여 한국노바티스는 25일부터 잠재력과 리더십을 겸비한 의사면허 소지자 혹은 의학 및 생명공학 분야의 박사 혹은 박사학위 예정자를 대상으로 '메디컬 리더십 프로그램(Medical Leadership Program 2019)' 참가자를 모집한다. 선발된 참가자는 한국노바티스 정직원으로 채용돼 2년간 국내외에서 진행되는 인재 양성 프로그램에 참여하는 한편 수료 시 메디컬 어드바이저(Medical Advisor)의 역할을 수행하게 된다. 한국노바티스 메디컬 리더십 프로그램은 체계적인 기초 교육 및 현장실습, 글로벌 연계 프로그램 등 융복합 프로그램을 통해 차세대 바이오-제약 산업 인재를 발굴하는 채용연계형 인재 양성 프로그램이다. 최종 선발자는 한국노바티스 의학부 소속 정직원으로 채용돼 총 2년 간 실무 및 현장 실습과 더불어 스위스 바젤 노바티스 본사 또는 미국 지사 등지에서 글로벌 연계 순환 근무 프로그램에 참여하게 된다. 또한 해외 유수기관의 인사 교육 및 관리자 역량 개발 교육 기회도

오락솔 병용·글로벌 3상 추가 데이터 등 잇따라 발표

한미약품 파트너사 아테넥스, 유럽종양학회와 샌안토니오 유방암 심포지엄서 발표 예정 최근 고무적인 글로벌 임상 3상 1차 결과가 발표돼 상용화 기대감을 높이고 있는 '오락솔'의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와 오는 12월10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 23일(현지시각) 밝혔다. ESMO에서는 ▲화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의 생물학적 동등성 비교 연구 ▲피부 혈관육종 대상 오락솔 파일럿 연구(KX-ORAX-010) 등 3건의 연구결과를 포스터로 발표한다. SABCS에서는 전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁셀 정맥 투여를 비교한 글로벌 임상 3상의 추가 데이터를 발표한다. 이에 앞서 아테넥스는