식약처 국감 ‘인보사 사태’ 뭇매...이우석 코오롱 대표 “인보사 국내 판매할 생각 없다”

[2019 국감] 엄태섭 변호사 발언에 입장 밝혀...“임상 재개는 티슈진에서 결정할 사항” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처 국정감사 키워드는 ‘인보사 사태’였다. 국회는 ‘인보사 사태’에 대한 식약처, 코오롱생명과학의 책임 있는 대처를 촉구했다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 7일 열린 보건복지위 국정감사에서 “인보사가 지난 5월 28일 품목허가 취소됐다. 이로 인해 인보사를 투여 받은 환자뿐만 선량한 개미투자자까지 그 피해가 상상초월”이라며 “식약처는 장기추적 조사를 실시하겠다고 했는데 지연되고 있다는 지적이 있다”고 밝혔다. 김승희 의원은 “투여 환자는 장기추적조사 관련해 어떤 정보도 듣지 못했다며 답답함을 호소하고 있다”며 “개인정보 동의서에 서명해 제출한 뒤로도 병원 안내와 검사일정에 대한 공지가 없었다는 것이 환자 대부분의 입장이다”라고 말했다. 이어 김 의원은 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표에게 “장기추적조사 관련해 공단 일산병원 한 곳 밖에 협의가 안 된 걸로 아는데 왜 이렇게 늦어지고 있나. 25개 기관은 언제 완료되

독립바이오제약, 해성바이오 인수합병

"현장진단검사 분야에 집중해 세계적인 체외진단 기업으로 키우겠다" 경남 창원시 소재 독립바이오제약이 지난달 30일 대전 대덕 연구개발특구에 위치한 해성바이오를 인수합병했다고 7일 밝혔다. 해성바이오는 지난 2016년 해성디에스과 생명공학연구원의 바이오나노헬스가드연구단이 합작해 설립한 연구소 기업으로 현장진단검사기 개발을 추진하고 있었다. 독립바이오제약 정태기 대표이사는 "인수하는 해성바이오를 독립바이오가드(주)로 사명을 변경하고 향후 자본 및 인력을 투입해 체외진단 분야 중 바이오센서를 이용한 현장진단검사 분야에 집중해 세계적인 체외진단 기업으로 키우겠다"고 밝혔다. 독립바이오제약은 150여명의 의사와 약사들이 중심이 돼 2013년에 설립한 회사로 현재 전문의약품 생산과 폐렴구균 변위주를 활용한 신약 개발 및 전자챠트 분야에 진출한 신생 바이오제약기업이다.

인보사 투여 환자 첫 역학조사..."60%는 통증·기능 낫지 않았다”

정의당 윤소하 의원·인의협·법무법인 오킴스, 인보사 첫 역학조사 결과 발표 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오전 9시 40분 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여 환자들과 국회 정론관에서 기자회견을 갖고 인보사 첫 역학조사 결과를 발표했다(사진=윤소하 의원실) [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 첫 역학조사 결과 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 투여 환자의 60%는 인보사 투여 이후에도 통증과 기능이 낫지 않았다고 답했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오전 9시 40분 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여 환자들과 국회 정론관에서 기자회견을 갖고 인보사 첫 역학조사 결과를 발표했다. 지난 9월 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아 역학조사 실시했다. 인의협은 인보사 투여 환자를 대상으로 역학 조사를 실시한 결과 “60% 정도가 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가적인 치료를

JVM 사업 호조 탄력…파우치롤 생산 공장 2배 증설

파우치롤 매출 매년 10%대 지속 성장…전체 매출 30% 이상 차지 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠이 파우치(재조제용 약봉투) 롤 생산 공장을 2배 이상 증설한다고 7일 밝혔다. 해외사업 호조 및 국내 시장 점유율 확대에 따른 선제적 조치다. 제이브이엠에 따르면 증설 공사는 지난 9월 16일 착공됐으며 내년 5월 완공이 목표다. 증설에 총 75억원이 투자된다. 증설이 완료되면 제이브이엠은 현재 생산량의 2배가 넘는 파우치롤 생산이 가능하게 된다. 파우치롤은 제이브이엠의 자동조제기 ATDPS 등에 장착되는 소모품으로 자동 조제된 의약품을 복용 단위별로 담아 포장할 수 있는 약 봉투 묶음이다. 파우치롤은 제이브이엠 전체 매출의 30%대를 차지할 정도로 회사 성장에 큰 기여를 하고 있는 사업 분야다. 최근 5년간 제이브이엠 자동조제기의 시장 확대와 연동돼 파우치롤 매출도 연평균 10%씩 성장해 왔다. 제이브이엠은 향후 5년내 파우치롤 연매출이 500억원대에 이를 것으로 내다보고 있다. 제이브이엠의 이번 공장 증설 결정은 모회사인 한미약품그룹

JW중외제약, 유럽 진출 종합영양수액 '위너프' 런천 심포지엄 성료

국내 외과 대사·영양학 분야 의료진 참여 학술 심포지엄에서 위너프 임상결과 발표 JW중외제약은 지난달 28일 서울 포시즌스호텔에서 열린 제29회 대한외과대사영양학회 학술대회 및 국제심포지엄(29th Congress of the KSSMN & 2019 International Symposium)에서 ‘위너프(수출명 피노멜) 런천 심포지엄’을 개최했다고 7일 밝혔다. 국내외 외과 대사·영양학 분야 의료진 300여 명이 참여한 이번 심포지엄은 '위 수술 환자에 대한 영양치료와 Supplemental PN'이라는 주제로 진행됐다. 'Supplemental PN'은 경장영양(EN)으로 충분한 영양공급이 어려울 경우 정맥영양(PN)으로 추가로 공급하는 것을 일컫는다. 참석자들은 '위너프'의 국내 3상 임상데이터를 바탕으로 수술 후 입원 환자들의 삶의 질 개선에 대한 최신 지견을 공유했다. 이번 행사에는 배재문 교수(성균관의대 삼성서울병원)가 좌장을 맡은 가운데 이혁준 교수(서울대병원)가 연자로 나섰다. 이혁준 교수는 "많은 위 수술 환자들의 경우 체중 감소 증상과 더불어

“삭센다, 폭발적 인기에 비해 정상처방 극소수...비정상 유통물량 의심”

[2019 국감] 최도자 의원, “76만개 이상 수입됐으나 처방전 DUR 점검건수는 2만8000여건” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 다이어트 보조용 전문의약품인 '삭센다펜주'가 인기를 끌고 있는 가운데 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분이라는 분석이 나왔다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어 비정상적 유통물량이 상당할 것이라는 지적이다. 7일 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 제출받아 분석한 ‘삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황’에 따르면, 작년 한해 삭센다 수입물량은 15만3048상자로 나타났다. 상자 하나 당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인됐다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통됐다는 지적이 제기됐다. 최도자 의원실이 삭센다 수입사인 ‘노보노디스크제약’에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지

“거북이 행정에 국내 제약 ‘식약처 패싱’...미국으로”

[2019 국감] 김명연 의원, “신약허가 임상실험 자진철회 5년간 297건” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘고 있다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다. 한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계이다. 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다. 김명연 의원은 임상 1상이 전 임상시험 과정 중 가장 간단함 과정임에도 불구하고 과도한 기간이 소요되고 있어 제약사들이 신약 개발에 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 김 의원은 “최근 3년 동안 식

“제2의 프로포폴 에토미데이트 관리감독 차일피일 미뤄”

[2019 국감] 김순례 의원, “향정 대체약물에 대한 관리감독 필요” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 프로포폴 대용으로 사용되는 전신마취제 ‘에토미데이트’에 대한 관리감독이 미흡하다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황’ 자료 분석한 결과 2014년 14억7000만원 수준이던 에토미데이트 공급금액은 23억7000만원까지 60%이상 크게 증가한 것으로 나타났다. 이는 프로포폴이 같은 기간 261억에서 320억으로 22%로 늘어난 것보다 세배가량 많이 증가한 수치다. 인공호흡 장치를 비롯한 소생 장비를 갖추고 투여해야 함에도 불구하고 2018년 11월 경기도의 한 대학병원 간호사가 모텔에서 에토미데이트를 빼돌려 주사한 뒤 중태 빠진 사건도 발생한 적이 있다. 김 의원은 “식약처는 이미 2017년 1월에 ‘에토미데이트 마약류 지정 요청 국민신문고 민원’에 긍정적으로 답변했다”며 “그러나 (에토미데이트가) 전문의약품으로 관리되고 있다는 이유로 현재까지

식약처, STR검사 이미 알고 있었다?...“늑장 대응 문제”

[2019 국감] 정춘숙 의원, “식약처 이미 지난 2010년에 STR검사법 소개” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 인보사케이주 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다. 해당 가이드라인은 “세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다”, “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다”라고 언급한 것으로 나타났다. 반면 식약처는 지난 4월 15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표하며 “유전학적 계통검사(STR)를 실시해

“코오롱생명과학 인보사 허가과정 비정상적”

[2019 국감] 정춘숙 의원, “인보사 허가 결정 전 결재과정 업무시간 외에 일사천리” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가과정이 비정상적이었다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정, 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정과정이 공정하지 않았다”고 지적했다. 정춘숙 의원은 인보사 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 주장했다. 정 의원은 “인보사 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이었다”며 “인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면 담당자가 기안을 퇴근 시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다. 그런데 연구관 검토, 과장 검토, 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다”고 밝혔다. 그간 인보사 허가 과정을 두고 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 논란이 있었다.