임상시험 의뢰자, 정기적 안전성 정보보고 의무화 추진

식약처, 5개년 종합계획 따라 강화된 안전관리...임상시험용 의약품 대상도 시행 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 임상시험의 안전관리가 보다 강화된다. 향후 임상시험 약의 모든 정보를 평가, 보고하는 것이 의무화된다. 식품의약품안전처 임상제도과는 지난 26일 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회를 통해 이 같이 밝혔다. 지난해 식약처는 임상시험발전 5개년 종합계획을 세웠다. 해당 계획에는 ▲임상시험 의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고를 의무화하고, ▲임상시험용 의약품 안전성 정보를 평가·관리하는 가이드라인을 마련하는 한편 ▲임상시험용 의약품 안전성 정보 보고를 단계적(2021년 개발신약→2023년 전품목)으로 의무화하는 내용이 담겨 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험 안전성 정보를 의무화하는 세부규정을 만들고, 보고 시스템과 심사관리 체계 구축에 나선 것이다. 해당 시스템을 올해 안으로 마련한 후 내년부터 본격 시행할 방침이다. 그간 임상시험 의뢰자는 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)만 개별적으로 보고해왔으나, 정기적 보고 의무화에 따라 임상시험약의 모든 정보

HK 이노엔, 3D 프린팅 인공피부 활용해 신약 개발

티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부 활용, 피부질환 신약 효능 연구 HK 이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약을 개발한다고 26일 밝혔다. 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 방침이다. 최근 3D 프린팅 인공피부 기술은 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 본격적인 연구를 위해 티앤알바이오팹과 3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로, 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. HK 이노엔 고동현 연구소장은 "피부질환

첨단재생의료 실시기관 지정·장기추적 대상·절차 규정

오는 28일 시행되는 첨단재생바이오법의 세부적인 절차·내용 등 담은 시행령 의결 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 오는 28일부터 시행되는 가운데, 구체적인 절차와 세부사항을 담은 시행령이 마련됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 25일 국무회의를 통해 첨단재생바이오법 시행령 제정안을 의결했다. 첨단재생바이오법 시행령에 따르면 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4가지로 분류했다. 인체세포 범위도 구체적으로 기술했다. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다. 또한 의료기관에서 연구계획을 작성할 때 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시하도록 했다. 5년 주기로 수립해야 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획과 관련된 수립 절차와 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등도 규정했다. 기본계획은 보건복지부장관이 전년도 5월 31일까지 작성지침

"정부, 길리어드 눈치보느라 국내 렘데시비르 부족에도 생산·공급 손놔"

"특허 독점공급으로 전세계 렘데시비르 부족...자체적 역량 충분해 국내 공급 필요" 정부가 다국적제약사 눈치보기로 렘데시비르 공급 부족 문제에도 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 자체 공급을 하지 않고 있다는 지적이 나왔다. 건강과대안·보건의료단체연합·건강사회를위한약사회·무상의료운동본부·사회진보연대·시민건강연구소·지식연구소 공방·참여연대 등은 25일 공동 성명을 통해 이같이 주장하면서, 즉각 코로나19 치료제를 생산하라고 촉구했다. 앞서 지난 22일 중앙방역대책본부는 정례브리핑을 통해 "현재까지 코로나19 치료제로 유일하게 허가받은 렘데시비르의 공급이 원활하지 않은 상황"이라며 "앞으로 더 제한적인 투약 기준을 적용하겠다"고 밝혔다. 이미 한국은 렘데시비르가 국내 처음 도입된 지난 7월 1일부터 길리어드사이언스의 공급에만 의존하고 있으며, 외국보다 까다로운 투약 대상자 선정기준으로 50일 넘는 기간 동안 발생한 4152명의 확진자 중 3%인 143명에게만 투약됐다. 보건의료시민단체들은 "렘데시비르를 빨리 투약할수록 더 효과적"이라며 "실제 최근 의학 학술지

코로나 여파로 2020바이오헬스 일자리박람회 '온라인'으로 개최

오는 9월 10일부터 16일까지...사전 신청자 한해 1:1 멘토링·특강 등 열려 한국보건산업진흥원은 오는 9월 10일부터 16일까지 코로나19 위기로 위축된 경제활동과 채용시장을 활성화하기 위해 2020 바이오헬스 일자리 박람회(Job Fair)를 개최한다. 이번 일자리 박람회는 전국적으로 사회적 거리두기 단계가 격상됨에 따라 온라인으로 진행된다. 바이오헬스 기업들의 우수인재 채용을 지원하는 박람회인만큼, 한미약품, 셀트리온, 종근당, 유한양행, 경동제약, 동아쏘시오그룹 등 대표적인 제약바이오기업 80개사가 참가할 예정이다. 이들 기업은 올해 하반기 약 500여명의 대규모 채용을 진행할 계획이다. 또한 이번 박람회에서는 재직자가 알려주는 1:1 직무 멘토링, 채용 특강, 직무 특강 등 모든 프로그램을 홈페이지 사전신청자에 한해 온라인으로 진행된다. 사전신청을 못한 구직자들은 기업채용 설명회와 라이브스트리밍관 등 유튜브 채널을 통해 하반기 채용정보 및 회사에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있다. 참가를 희망하는 구직자들은 홈페이지(www.biojobfair.

BMS, TNF-베타 억제제 개발 바이오텍 인수…면역요법과 상승작용 기대

캐나다 단백질 엔지니어링 회사 포비우스와 최종 합의…주요 자산인 AVID200, 항암제로 개발 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 TNF-베타 억제제를 개발하고 있는 캐나다 바이오텍을 인수해 항암 파이프라인을 확대한다. TNF-베타 억제제는 면역요법과 시너지를 내 항암 효능을 높일 것으로 기대되고 있다. BMS는 암 및 섬유화 질환 치료 후보물질을 보유하고 있는 포비우스(Forbius)를 인수하기로 최종 합의했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 포비우스는 캐나다 퀘백주 몬트리올에 위치한 비상장 임상단계 단백질 엔지니어링 회사로, 면역 억제 및 섬유화의 핵심 매개체인 TNF-베타 1과 3을 매우 선택적이고 강력하게 억제하는 포트폴리오를 개발했다. 거래 조건에 따라 포비우스 지분 보유자는 선급금과 함께 성공 기반 마일스톤을 받게 되며, 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 포비우스의 비TNF-베타 자산은 새로 형성된 개인 회사로 이전되고, 포비우스의 기존 주주가 보유하게 된다. BMS는 이번 인수로 주요 파이프라인은 AVID200를 포함해 포비우스의 TNF-베타 프로그램을 얻게 됐다

GC녹십자 연구소 직원, 재택근무 중 코로나19 확진

19일부터 선별적 재택근무 진행...필수인력도 모두 귀가 조치 GC녹십자는 본사 연구원 A씨가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진 판정을 받았다고 25일 밝혔다. A씨는 재택근무를 하고 있었으며, 지난 21일 기침, 인후통, 두통, 발열 증상이 나타나 24일 선별진료소에서 검사를 받았다. 아직 A씨의 감염경로는 파악되지 않았다. 녹십자 관계자는 "지난 19일부터 필수인력을 제외한 본사 직원들이 집에서 재택근무를 하고 있다"면서 "A씨도 재택근무 중이었으나 확진 판정 이후 25일 본사에서 일하는 직원 모두 귀가조치 시켰다"고 밝혔다. 한편 녹십자는 현재 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 코로나19 혈장치료제를 개발 중이며, 임상시험을 위해 완치자의 혈장을 적극 공여받고 있다. 임상1상을 면제받고 2상을 진행하고 있으며 최근 범정부지원위원회를 통해 치료제 임상 지원 대상자로 선정돼 추후 40여억원의 비용을 지원받을 예정이다.

휴온스 점안제, 사우디 수출길 오른다

암만 파마 통해 클라스젠 수출...중동 진출 본격화 휴온스는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops·국내명 클레이셔 점안액)이 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다. 클라스젠 아이드롭은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 이는 레스타시스의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 ‘레스타시스’ 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 휴온스 측은 지난 2018년 노르에피네프린주사제의 사우디 현지 허가 취득과 시장에 진출했던 경험을 토대로, 레스타시스보다 편의성을 높인 ‘클라스젠 아이드롭’의 허가와 수출을 추진했다. 클라스젠 아이드롭의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 선두 기업인 암만 파마(Am

항암제·항염증 신약 기업들, 온라인 투자유치 설명회

한국보건산업진흥원, 8월 27일 2020년 제4회 K-BIC STAR Day 개최 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터(K-BIC)는 오는 27일 오후 3시부터 2020년 제 4회 K-BIC STAR DAY 온라인 투자 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이는 글로벌 투자 트렌드에 맞춰 국내 유망 창업기업의 투자유치를 지원하기 위한 설명회다. 실제 최근 길리어드는 면역 항암제 전문 제약사에 3억달러를 투자했으며, 셀로람(수지상세포치료제 보유)은 750만 달러를 투자 유치했고 베링거인겔하임도 박테리아 항암제 개발사에 투자하는 등 글로벌제약사들이 항암제 및 세포치료제개발 기업에 대해 투자를 이어가고 있다. 8월과 9월 2개월에 걸쳐 '신약개발'을 주제로 항암제, 항염증제, 세포치료제, 줄기세포치료제 등을 개발하는 9개 기업들이 발표자로 나선다. 오는 27일 열리는 4회 IR설명회는 사전 선정평가를 통과한 4개 창업기업이 발표를 진행하고, 벤처캐피탈 업체 등 약 100여명이 참여할 예정이다. 발표 순서는 △제노팜의 ‘인터페론-베타 적용 면역사이토카인 항암제 개발’, △브이에스

올해 상반기 셀트리온·삼성바이오로직스·씨젠 등 높은 매출 성장 기록

상장제약사 경영실적 분석 결과, K-방역 관심 품목 급성장 눈길 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 상반기 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오분야의 높은 실적 성장이 눈길을 끌었다. 이에 따라 유한양행이나 GC녹십자, 종근당, 한미약품 등 기존의 대형제약사들의 10배 가까운 시가총액을 기록했다. 25일 올해 상반기 상장제약사 상위 20개사의 매출·영업이익·영업이익률·시총 등을 분석한 결과, 바이오와 진단기기업체의 높은 성장세가 나타났다. 우선 올해 상반기 매출 1위를 기록한 셀트리온은 전년 동기 대비 93.1% 증가한 7499억 6800만원을 기록했다. 영업이익 역시 104% 증가한 3157억 2400만원을 기록했다. 시총은 107.9% 오르면서 41조를 돌파했다. 셀트리온에 이어 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품 등 중견제약사들이 매출 상위권을 차지해 명맥을 유지했다. 유한양행 매출은 전년동기대비 2.1% 성장하는 데 그쳤으나 7119억원으로 2위를 차지했다. 영업이익은 484억 5200만원으로, 영업이익률은 6.8%에 불과했다. 녹십자