아스트라제네카-SK바이오텍, 의약품 제조·생산 협약

전 세계 98개국의 300만 명 당뇨병 환자에게 공급 달성 아스트라제네카와 SK는 양사가 2018년 1월 체결한 파트너십에 따라 제조·생산된 치료제가 전 세계 98개국 300만 명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 SK의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조·생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여했으며 가치는 연간 약 1억 달러에 이른다. SK 그룹 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장과 SK㈜ 장동현 대표이사 사장은 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리(Anna Hallberg) 스웨덴 외교통상 장관과 산업통상자원부 유정열 실장, 보건복지부 임인택 국장 등 정부 관계자, 양사 임원들이 참석했다. 양사가 체결한 협약에 따라 SK의 100% 자회사인 SK바이오텍은 아스트라제네카의 블록버스터 품목인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 등 당뇨병 치료제의 원료의약품(API, A

대웅제약 '나보타', 할랄 시장 본격 진출...UAE·인도네시아 품목허가 획득

전 세계 50개국 품목허가 획득 및 80개국 판매 계약 체결 완료 대웅제약은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 미국, 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 더욱 확고히 했다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 '댄시스(Dansys)'가 맡는다. 댄시스는 중동지역에 탄탄한 판매망을 보유한 에스테틱 전문회사로 10년 이상 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다.

급성장한 제약강국들 비결은 글로벌 투자 확대 및 생태계 활성화 전략

제약바이오협 정책보고서 19호 발간, ‘글로벌 진출과 오픈 이노베이션’ 특집 글로벌 빅파마로부터 적극적인 투자를 유치하며 급성장한 주요 제약강국들의 배경에는 바이오생태계 활성화를 위한 파격적인 인센티브 정책과 규제완화 등이 선행된 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 19일 이 같은 내용을 담은 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제19호를 발간했다. ‘글로벌 진출과 오픈 이노베이션(개방형혁신)’ 특집으로 구성한 이번 정책보고서에는 국내 제약산업의 선진시장 진출과 글로벌 제약사와의 협력 확대를 위한 구체적인 전략을 담았다. 이상은 한국제약바이오협회 바이오정책팀장은 ‘제약 R&D의 국제화와 글로벌 제약 기업 유치를 위한 각 국의 인센티브 현황’을 주제로 싱가포르, 중국, 아일랜드의 글로벌 기업 유치 현황과 인센티브 운영 형태를 조명했다. 이들은 자국의 R&D 육성을 위해 범정부 차원의 지원을 아끼지 않은 국가들로, 클러스터·산업단지 등을 활용해 시너지를 내고 다양한 과세 제도를 통해 R&D 효율을 극대화했다. 싱가포르와 아일랜드는 10%대 낮은 세율을 부과해

한국제약바이오협회 "식약처 유럽 의약품시장 국제협력 행보 환영"

"제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신" 한국제약바이오협회는 18일 논평을 통해 "식품의약품안전처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 크게 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다. 제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 협회는 "양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다. 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다는 의미다. 향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련

식약처, 의약품 분야 국제협력 유럽으로 확대한다

스위스, 프랑스 및 유럽 규제기관과 협약 체결 식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18~20일 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔다. 스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 또한 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. 프랑스 국립의

아미코젠, 기존 보톡스 시장에 도전장 내밀다

아미코젠, 한국세라믹기술원과 특허 지분 이전 계약 아미코젠은 지난 16일 한국세라믹기술원과 특허출원 및 특허권의 지분이전에 대한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기술이전한 특허의 명칭은 아세틸콜린수용체 결합 펩타이드(국내·PCT특허, 유럽, 일본, 미국, 중국), 아세틸콜린수용체 저해 펩타이드 및 이의 용도다. 이번 특허는 아미코젠과 기술원이 공동 개발한 것으로서 지분이전 계약을 통해 아미코젠이 100% 지분을 가지게 된다. 본 기술 이전을 통해서 아미코젠은 추가 개발된 연관된 모든 기술에 대한 소유권을 가지게 된다. 아미코젠 관계자는 "기존 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 주름, 다한증, 만성 편두통 등 치료제로 FDA에 승인을 받았다. 그러나 독소를 다뤄야 하는 공정 특성상 전용 공장이 필수적이며 복잡한 생산 공정이 필요하고 부작용이 높아 고용량을 요구하는 치료에 이용하지 못하는 단점이 있다"고 밝혔다. 이어 "반면 본 기술은 보톡스 대체재로 펩타이드를 이용하는 기술이다. 아세틸콜린수용체에 강하게

씨제이헬스케어, AI 활용해 항암신약 개발한다

AI 활용해 신규 화합물 구조 도출 후 2021년 내 후보물질 발굴 목표 한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어가 AI(인공지능)를 활용한 항암신약 개발에 나선다. 씨제이헬스케어는 AI(인공지능) 기반 신약개발 전문기업 스탠다임(대표 김진한)과 항암신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 스탠다임은 AI 플랫폼을 활용해 항암신약의 새로운 화합물 구조를 찾아내고, 씨제이헬스케어가 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 진행해 2021년까지 후보물질을 도출할 예정이다. 하나의 신약을 개발하는 데에는 10년 이상의 시간이 소요되고 많은 연구개발 비용이 투입된다. 최근 비용과 시간을 줄이는 대신 개발 성공률을 높일 수 있는 방법 중 하나로 AI가 각광받으면서 국내외 많은 제약기업들이 AI 플랫폼을 활용해 신약 연구를 진행하고 있다. 스탠다임은 국내 독보적인 AI기술 보유 기업이다. 인공지능 기반 선도 물질 최적화 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BEST(R))를 보유하고 있고 올해 3월 인공지능 기반 신규 적응증 및 작용기전 예측 플

바른의료연구소, "식약처, 감사원 지적따라 한독 영업정지 행정처분 조속히 시행하라"

연구소, 감사원 감사제보를 통해 특수의료용도등식품 관련 감사원 조치를 이끌어내다 바른의료연구소는 한독의 특수의료용도등식품 '수버네이드'가 알츠하이머치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고하고 있음에도 이와 관련 규제나 처분이 없다는 것에 대해 감사원 감사제보 결과가 나왔다고 17일 밝혔다. 감사원은 식품의약품안전처에 특수의료용도등식품의 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 통한 식약처 심사를 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 '식품의 기준 및 규격' 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하도록 통보했다. 연구소는 2018년 8월 21일 한독이 국내 최초로 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도등식품 수버네이드를 출시한 이후, '식품등의 표시기준' 고시 개정 과정에서의 식약처 로비의혹, 임상 시험 결과의 왜곡, 의약품 오인 광고 등의 문제에 대해 수 차례 보도자료를 배포하고, 국정감사에도 제보 하는 등 잘못된 점을 지속적으로 알려왔다. 연구소는 "이러한 지적과 식약처 민원에도 불구하고 식약처는 아무

감사원 "한독 수버네이드 안전성과 유효성 검증해야"…식약처에 제도개선 통보

"특수의료용도등식품 관련 감사결과 제도 합리적 개선 필요"…식약처, 감사원 판단에 이견 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 감사원이 논란이 됐던 수버네이드에 대한 감사제보를 토대로 분명히 안전성과 유효성을 검증하라고 통보했다. 수버네이드는 한독이 경도인지장애 및 경도 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 제품으로, 그간 의료계에서 그 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기돼왔다. 16일 관련업계에 따르면 감사원이 최근 특수의료용도등식품 관련 감사제보사항에 대한 감사결과를 공개했다. 감사원은 "이번 감사는 2019년 2월 '특수의료용도등식품'에 불과한 수버네이드가 치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고되고 있는데도 이와 관련한 규제나 처분이 없다는 내용의 감사제보가 접수되면서, 서면검토 등을 통해 확인 한 결과 그 내용이 구체적이고 제도 개선의 필요성이 높을 것으로 판단돼 실시했다"고 밝혔다. 감사원은 감사 결과 문제점으로 "식약처에서는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 의료식품의 식품규격기준을 개정하면서

동아쏘시오홀딩스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 임상1상 개시

동아쏘시오홀딩스와 메이지가 공동 개발 추진, 디엠바이오는 임상1상 시료 공급 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다. 동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 양사는 바