혁신신약 개발 지원 동시에 예비심사제 도입·불순물 관리 강화

식약처, 5개년 의약품 안전관리 종합계획 수립 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고령화로 인해 다량의 약물을 복용하는 경우가 많으며, 기술의 발달로 첨단바이오의약품 등 맞춤형 의약품들이 나오고 있다. 정부에서는 제약산업을 경제성장과 일자리창출 효과가 높은 미래먹거리로 보고 있다. 이를 뒷받침하려면 보다 안전한 의약품을 마련해야 한다는 의견이 대두된다. 이미 미국과 유럽, 일본에서도 사람 중심의 의약품 정책 및 산업기술을 반영한 관리체계를 구축하기 위해 의약품 안전관리에 대한 중장기 계획을 구축, 추진 중이다. 이에 식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 3일 수립했다. 의약품 안전관리 5개년(2020~2024) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로, ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, ▲국제수준의 안전관리 체계 확립, ▲국

약사회, 건보공단에 의약품 용기·포장단위 변경 보상 제안

"외용제·자가주사제 등 대용량 소분 조제 문제"..의약품 안전사용 정책 건의 대한약사회는 최근 국민건강보험공단에 안전한 의약품 사용환경 조성을 위한 정책적 방안 마련을 요청했다고 3일 밝혔다. 약사회가 제안한 정책은 제약사가 적극적으로 소비자 중심의 의약품을 생산·공급할 수 있도록 의약품 용기·포장 등을 개선하는 것으로, 이에 따른 비용을 약가산정에 반영해줄 것을 건의했다. 이를 위해 약사회는 한국제약바이오협회 차원에서의 공조는 물론 회원사로 하여금 의약품 안전용기 개발 및 포장단위 개선에 힘써 줄 것을 적극 독려해 주도록 요청했다. 그간 약사회는 ▲외용제 대용량 포장단위 생산으로 약국에서의 소분조제에 따른 안정성 문제 ▲당뇨, 류마티스, 성장호르몬 등 바이오의약품 자가주사제의 포장단위 개선 등의 필요성을 제기해왔지만, 약가 산정 시 제조원가가 고려되지 않는 현 상황에서는 제약사의 비용 부담 등으로 자발적 개선이 어렵기 때문. 이에 약사회는 정부가 나서 제약사의 개선 노력에 대한 보상기전 방안을 마련하는 것이 바람직하다는 입장을 공단에 전달한 것이다. 약사회

"해외에선 신약 등재시 1억원의 수수료..우리나라도 반드시 징수해야"

한국생산성본부, 심평원 의뢰받은 수수료 산출 연구 결과 '3900만원'이 실제 원가 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약 등 의약품이 건강보험에 등재될 때 건강보험심사평가원의 행정서비스를 받기 때문에 이에 대한 수수료를 지급해야 한다는 주장이 나왔다. 해당 서비스 원가를 분석하면 3900만원 정도로 해외 수수료에 비해서는 적지만, 공공성을 고려해 60% 내외로 산정해야 한다는 입장이다. 한국생산성본부가 최근 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 시행한 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구(연구책임자 이상훈)' 최종보고서를 통해 이같이 밝혔다. 의약품의 건강보험 등재절차는 행정서비스지만 이에 대한 신속성·효율성을 높이고 양질의 의약품 급여 타당성 등의 평가 서비스 제공을 위해서는 필수적으로 인력과 예산이 필요하다. 이 같은 인프라 구축·확충을 하려면 의약품 등재에 대한 수수료 도입이 필요하다는 의견이 제기돼왔다. 이에 심평원은 국내외 수수료 부과 사례 조사와 수수료 항목 설정, 산정기준 등을 마련하는 연구에 착수한 것이다. 즉 이번 연구목적은 의약품 등재 관련

경남제약 코로나19 이슈 활용해 항바이러스 패치 마케팅 논란

업체 측 "항바이러스 87% 효능..표현 사용 신중 기하겠다" 경남제약은 2일 자사와 유통계약을 맺은 비엠제약의 '지키미패치'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 효과가 있는 것처럼 홍보했다는 논란에 대해 해명에 나섰다. 앞서 지난 30일 경남제약은 항바이러스 패치(BM JIKIMI-i VIRUS Patch·지키미패치)를 약국과 드럭스토어에 한해 독점 공급 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 당시 경남제약 측은 "지키미패치는 사스(SARS-CoV) 등 변종 호흡기 바이러스를 87% 억제하는 검증 효과를 인증받았고 폐렴균 유효성 시험에서 99.9%의 효능을 입증했다"고 밝혔다. 현재 코로나19가 전세계로 확산되고 있는만큼 '호흡기 바이러스'라는 표현을 사용한 지키미 패치의 효능성에 대한 의문이 제기됐다. 이에 대해 경남제약 관계자는 "제조사인 비엠제약에 의하면 패치에 약물을 흡착시켜 인체에 부착함으로 약물을 전달하는 방식이 일반적인 패치 형태며, '지키미패치'는 우래탄 소재로 원료 물질이 주변으로 확산되게 하는 역할을 한다"고 설명했다. 따라서

제약바이오협, 이관순 기획정책위원장 등 10개 위원장 선임

권기범 바이오위원장·백승열 홍보위원장 등.."위원회 활성화로 회무경쟁력 강화" 한국제약바이오협회는 최근 이사장단 회의를 열어 기획정책위원회 등 10개 위원회의 위원장을 선임했다고 2일 밝혔다. 먼저 이관순 이사장이 당연직으로 기획정책위원장에 선임됐다. 권기범 동국제약 부회장은 바이오의약품위원장, 백승열 대원제약 부회장은 홍보위원장, 이정희 유한양행 대표는 R&D정책위원장에 신규 임명됐다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 글로벌협력위원장, 윤성태 휴온스 부회장은 윤리위원장, 김영주 종근당 사장은 약가제도및유통위원장, 이삼수 보령제약 대표이사는 약사제도위원장, 한성권 JW홀딩스 사장은 기초필수의약품위원장, 허은철 GC녹십자 대표이사는 백신의약품위원장 등으로 선임하는 안건도 통과됐다. 협회는 4월내로 위원회 구성을 마무리해 올해 주력사업을 집행하기 위한 구체적 실행방안을 마련하고, 외부 전문가를 자문위원으로 활용하는 방안 등을 강구해 위원회를 활성화할 방침이다. 또한 협회는 지난 2월 중순부터 글로벌협력위원장을 맡고 있는 윤웅섭 대표의 지원하에 일동제약에서 차장급 직원을

코로나19 확산에 '바이오코리아2020' 행사 온라인으로 전환

온라인 컨퍼런스, 가상 전시관, 화상 비즈니스 포럼 등 운영 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산되면서, 아시아 최대의 보건산업 국제 전시행사인 '바이오 코리아'가 '온라인'으로 열린다. 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하고 보건복지부가 후원하는 전시행사로, 오는 5월 18일부터 23일까지 온라인으로 전환 개최한다고 2일 밝혔다. 현재 정부가 바이오헬스를 6대 신(新) 수출성장 동력 중 하나로 삼고 지원 강화에 나서면서 바이오 산업에 대한 기대감이 높아진 가운데, 지난해 바이오코리아에는 50여개 국가에서 2만 5000여명의 인파가 몰린 바 있다. 올해 역시 역대 최대 규모로 개최할 예정이었으나, 최근 세계적인 코로나19 이슈로, 전면 온라인 행사로 전환하기로 결정한 것이다. 바이오 코리아 2020 온라인 프로그램은 가상전시관, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등으로 구성된다. 컨퍼런스와 비즈니스 포럼의 경우 코로나19 여파로 국내 입국을 우려하고 있던 해외 연사들

제약바이오산업계, 코로나19 극복 위해 55억원 지원

38개 기업, 전국 생활치료센터 등에 구호품·성금 후원 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19)가 장기화하는 가운데 사회적 위기 극복에 동참하는 제약바이오기업들의 행렬이 이어지고 있다. 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업 38곳이 코로나19 극복을 위해 55억원 상당의 구호품과 성금을 지원했다고 2일 밝혔다. 협회 조사 결과 각종 의약품을 비롯해 건강기능식품, 마스크, 손소독제 등의 구호품을 지원한 기업체는 모두 32곳으로 집계됐다. 이 밖에 3곳은 성금을, 3곳은 구호품과 성금을 함께 전달한 것으로 파악됐다. 이 같은 후원 규모는 협회가 지난달 13일·19일에 걸쳐 전국 생활치료센터 등에 각 제약사들로부터 모인 구호품을 전달한 것과 그동안 개별 기업들이 별도로 후원한 내용을 취합한 것이다. 의약품·의약외품·건강기능식품 등 구호품은 대구시 등 지자체와 전국 생활치료센터 등 도움이 필요한 곳에 배송됐고, 성금은 대한적십자사, 전국재해구호협회 등에 전해졌다. 현장에서 요구하는 물품을 적재적소에 분배시킬 필요가 있다는 판단에 따

EDGC 계열사 솔젠트, 폴란드에 30만명분 진단키트 수출

초도 15만명분 긴급항공 운송.."총리 긴급요청에 따른 것" 이원다이애그노믹스(EDGC) 계열사 솔젠트는 마테우스 모라위스키 폴란드 총리의 특별 요청에 따라 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 30만명분(3000키트)을 수출한다고 2일 밝혔다. 앞서 지난 1일 피요트르 주한 폴란드 대사가 솔젠트 삼성동 사무실에 직접 방문, 선적일정 등을 재확인하면서 안정적인 장기공급계약을 요청했다. 이번에 폴란드로 수출하는 솔젠트의 코로나19 진단키트는 다이아플렉스Q(DiaPlexQ™ Novel Coronavirus Detection Kit)로, 솔젠트의 특판대리점인 케어마일과 함께 EDGC헬스케어에 30만명분에 대한 긴급수송을 요청했다. 해당 키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트로, 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받은 데 이어 유럽 CE인증 등 해외수출인증도 획득했다. 우선 2일 1차 선적분 15만명분의 진단키트를 폴란드 항공 전세기편으로 긴급 수송할 예정

암·만성질환 치료 효과 높이려면? '디지털치료제'

개발 기간과 비용도 기존신약 대비 ↓..관심갖는 국내사 증가에 따라 시장규모 대폭 성장 예고 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 의료수요 폭증과 만성질환 치료실패 개선, 인공지능과 빅데이터 기술 발달 등으로 디지털치료제의 급성장이 예고되고 있다. 이에 따라 스마트벤처와 의료기기기업은 물론 기존의 제약사들까지 디지털치료제에 관심이 증가하고 있어 시장선점과 의료비 지출 절감 등을 위해 정부가 규제 개선에 앞장서야 한다는 지적이 나왔다. 한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기PD·라이프시맨틱스 송승재 대표이사·배민철 매니저 등은 한국산업기술평가관리원(KEIT) PD 이슈리포트 3월호에서 디지털치료제 기술동향과 산업전망을 통해 이같이 밝혔다. 이슈리포트에 따르면, 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 한 분류인 디지털치료제가 등장해 혁신의료기기를 통한 헬스케어 패러다임이 전환되고 있다. 디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재(evidence-based therapeutic intervention)를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로,

메디톡스 "미국 ITC 소송자료로 WGS·SNP 대신"VS대웅 "포자감정만 허용"

2년째 보툴리늄 톡신 균주 도용 소송...미국 법정 전문가보고서 메디톡스"2개만"VS대웅 "5개 다" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스가 대웅제약 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송이 지지부진하게 흐르던 이전 과정에 비해 보다 탄력을 받을 전망이다. 제출할 증거자료와 제출 범위 등에 대해 가까스로 협의에 이르렀기 때문이다. 서울중앙지방법원 민사61부는 지난 1일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 청구소송 7차 변론기일을 진행했다. 이번 재판에서 메디톡스 측은 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주와의 염기서열 일치, 추출 장소 등에 대해 의문을 제기했으나, 미국 국제무역위원회(ITC) 소송자료를 제출하는 것을 전제로 유전자 서열분석(WGS), 단일염기다형성(SNP) 등의 감정 시행을 철회하기로 했다. 또한 대웅제약 측이 제안한 포자(spore·무성생식 수단으로 형성하는 세포) 감정 시행이 받아들여졌고, 영업기밀 등을 이유로 다음 재판을 비공개로 해야 한다는 요청도 재판부가 수용했다. 핵심은 미국 ITC 소송 보고서..결국 다음번 모두 제출키로 확인 지난 6차