MEDI:GATE NEWS 유니메드제약 백내장 보조 점안주사제 품질 부적합·사용중지

기사입력시간 20.12.11 10:37최종 업데이트 20.12.11 10:37

유니메드제약 백내장 보조 점안주사제 품질 부적합·사용중지

식약처, 유니알주15mg 2개 제조번호(200020·200040) 판매·사용 중지 및 회수 조치

식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 2개 제조번호에서 품질(무균시험) 부적합이 확인됐다고 11일 밝혔다.

무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다.

식약처는 유니알 제조번호 200020, 200040 등에 대한 부적합 판정에 따라 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키는 한편 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다"면서 "보건복지부, 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한도 요청했다"고 밝혔다.

이어 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하라"고 당부했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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