나벨빈연질캡슐·마벤클라드정 급여 적정성 인정

심평원, 2020년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 비소세포폐암, 진행성 유방암 치료제 ‘나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 ’마벤클라드정(클라드리빈)이 급여 적정성을 받았다. 건강보험심사평가원 2020년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 10일 공개한다. 심의 결과 부광약품의 나벨빈연질캡슐 20, 30밀리그램, 머크의 마벤클라드정에 대해 평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 단, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여가 적용된다. 심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경·허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.

원자력의학원, 의약품 입찰 방식 개선으로 공정성·효율성 확보

"환자 의료비 지출 감소 효과 기대" 한국원자력의학원은 2020년 의약품 입찰에서 입찰방식 개선으로 전년대비 의약품 구입 낙찰률을 91.4%에서 79%로 낮췄다고 10일 밝혔다. 의학원은 지난 2018년 의약품 입찰 컨설팅 감사를 실시해 입찰 진행 시 의약품 분류기준 불분명 등 경쟁성 저해 개선사항을 도출했다. 이어 지난 2019년 일상감사를 적극 시행해 입찰과정의 건전성을 확보한 바 있다. 뿐만 아니라 올해 의학원은 합리적인 의약품목 그룹 기준을 마련해 기존 20여개의 그룹을 5개 그룹으로 축소했으며, 내부 약사심의위원회의 약품 선정 과정에서 복수비율을 높이는 데 주력했다. 이에 따라 올해 의약품 입찰 개찰 결과, 의학원은 약 1,055개 의약품목 총 5개 그룹의 낙찰률이 고시가 대비 79%선으로 결과가 나왔으며 금액으로는 전년 대비 38억원 이상 절감될 것으로 추정된다. 또한 입찰 참여 업체 수가 2018년도 13개 업체, 2019년도 24개 업체, 2020년도 33개 업체로 증가해 경쟁성을 높이고 입찰가를 낮췄다.

드림씨아이에스 증권신고서 제출... 5월 코스닥시장 상장 목표

국내 임상 CRO 기업 첫 상장 도전..."임상 CRO 역량 인정 받을 것" 드림씨아이에스가 10일 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 기업공개(IPO) 추진을 밝혔다. 국내 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization)가 코스닥 상장에 도전하는 것은 처음이다. 설립 20주년을 맞이한 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 1500건 이상의 임상 연구 프로젝트 수행 및 다양한 질환군에 대한 임상 경험을 축적했다. 2015년 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)에 인수돼 사업 안정성 강화 및 표준작업지침의 통합을 통해서 프로젝트의 연속성을 높였다. 또한, 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우, 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행해 향후 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위한 해외 임상을 진행할 때,

문재인 대통령, 파스퇴르연구소 방문해 코로나19 백신·치료제 개발 독려

"진단키트처럼 세계 1등 되자..정부는 아끼지 말고 지원" 당부 문재인 대통령이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단에 이어 치료제와 백신 개발에 대해서도 강한 관심을 드러내며, 적극적인 정부 지원을 약속했다. 문 대통령은 지난 9일 경기 성남시 한국파스퇴르연구소에서 열린 코로나19 치료제·백신 개발 산·학·연·병 합동 회의에서 모두발언을 통해 이같이 밝혔다. 문 대통령은 "일본의 수출 통제 당시 우리가 범정부적인 대책위원회를 만들고 산하에 실무지원단을 만든 바 있다"면서 "현장에서 느끼는 애로가 있으면 리스트를 만들어 곧바로 시정하는 식으로 해서 빠르게 일본에 의존하던 소재부품의 자립화에 성공했다"고 밝혔다. 문 대통령은 "코로나19 진단키트 역시 정부와 민간이 긴밀한 공조를 통해 빠르게 개발했고 현재 세계적으로 가장 앞서갔다"면서 "치료와 백신 역시 정부와 산학연병이 모두 참여해 상시적 협의 틀을 만들고, 빠른 시일 내 임상시험을 마치고 국제적으로도 통용될 수 있도록 노력해달라"고 강조했다. 문 대통령은 "치료제와 백신 개발에 성공한

인공지능 발달·데이터 3법 개정 등.."보건의료 데이터 생태계 새 판 짜야할 때"

인공지능 발달·데이터 3법 개정 등.."보건의료 데이터 생태계 새 판 짜야할 때" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 한국보건산업진흥원은 이 같은 변화에 따라 오는 10일부터 14일까지 D.N.A.(데이터, 네트워크, 인공지능·Data, Network, AI) 중심 보건의료 R&D 신규사업 기획 연구기관을 모집한다고 밝혔다. 이번 D.N.A. 중심의 보건의료 신규사업 기획연구는 용역기관이 선정된 이후 약 10개월간 이어지며, 총 1억원의 예산이 투입된다. 최근 개인 맞춤형 치료(정밀의료)와 사전 예방·관리로 보건의료 패러다임이 변화하면서, 4차 산업혁명의 핵심인 의료데이터와 인공지능(AI)가 중요한 요소로 등장했다. 의료데이터와 AI의 결합은 분석을 넘어 높은 정확도를 가진 예측 가능한 기술로, 향후 보건의료 분야에서 국민의 건강한 삶을 구현하는 데 필수적이다. 실제 인공지능이 접목된 영상 분석과 병리 진단, 수술용 로봇 등의 도입으로, 진단과 치료는 물론 신약개발 후보 물질 발굴 등 보건의료 상당 부분이 효율화·지능화되는 추세다. 5G 기반 스마트병원, AI 신약개발

대구 엠모니터, 20분만에 결과 나오는 코로나19 진단키트 개발

핵산추출후 20분 진단하는 두 가지 키트 식약처 허가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단을 20분만에 할 수 있는 진단키트가 국내업체에서 개발됐다. 엠모니터는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 이소폴로 진단키트(Isopollo COVID-19 detection kit (real-time)·Isopollo COVID-19 detection kit (premix))가 체외진단의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 식약처로부터 허가를 받은 것은 수출할 때 필요한 CFS(자유판매증명서, CERTIFICATE of FREE SALE)를 발급받은 것으로, 해외 각국으로 수출이 가능해졌다. 해당 진단키트는 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 사용하며, 이를 통해 가열과 냉각을 위해 소요되던 시간을 대폭 줄이고도 진단이 가능하다. 이중 프리믹스(premix) 제품은 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출해 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로

기관지 확장 패치제 등 코로나19로 '붙이는 호흡기 치료제' 개발 활기

사스·메르스 등 호흡기질환 유행때마다 특허출원도 동반 상승 전 세계적으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 확산되면서, 기침 등의 호흡기 관련 치료제 개발이 활기를 띄고 있다. 특허청에 따르면, 최근 기관지를 넓혀서 기침, 호흡곤란 등의 증상을 가라앉히기 위해 피부에 붙이는 기관지 확장 패치제의 특허출원이 증가하고 있다고 밝혔다. 호흡기 감염질환의 기침 증상을 완화시키는 효과를 나타내는 '기관지 확장제’인 호쿠날린 패취(성분명 tulobuterol)는 2004년 국내 출시됐으며, 특허 만료 후 제네릭 개발이 활발히 진행되어 현재 10여종 이상이 시판 중이다. 이들 패치제제는 소아환자 등 약을 스스로 먹을 수 없는 환자의 피부에 부착해 손쉽게 약물을 투여할 수 있는 장점이 있으나, 소화불량, 가려움증, 떨림 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 의사의 처방에 따라 사용해야 한다. 기관지 관련 질환의 증상을 완화시키는 패치형 기관지 확장제에 사용되는 약물 전달 기술의 특허 출원은 지난 1999년부터 2018년까지 20년간 모두 316건으로 점차

"공적마스크 공급량 늘었지만 불량제품↑..모니터링 시급"

약사회 공적마스크 안정공급 위한 정책 전환 요구 정부의 적극적 수급 조절 정책으로 공적마스크 공급물량이 안정세를 찾아가고 있지만, 불량제품에 대한 민원이 증가해 모니터링 강화 등 대책 수립이 필요한 상황이다. 대한약사회는 공적마스크 공급과 관련한 입장문을 발표, 소포장 확대와 질 관리, 대리구매 범위 확대 등 안정적 공급을 위한 정책 전환을 요구했다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 마스크 품절 대란이 나타나자, 식품의약품안전처가 수출 금지, 공적마스크 5부제 등 수급조절 정책을 시행 중이다. 정부와 마스크 제조 및 유통업체, 전국 2만 3000여 약국 등을 노력으로 마스크 일일 공급량이 1000만매 가까이 확대돼 안정적인 판매가 이어지고 있다. 문제는 최근 마스크 소분제품, 불량제품 등에 대한 소비자 민원이 급증해 마스크 판매를 맡는 약국가의 업무량이 가중되고 있다는 점이다. 이에 약사회는 "약국을 통한 안정적인 공적마스크 공급을 유지하고 국민 만족도 향상을 위해서는 공적마스크 공급 정책을 발전적으로 전환할

한국콜마홀딩스 자회사 티케이엠, 'HK바이오이노베이션'으로 사명 변경

바이오의약품 계열사 티케이엠 재탄생..CJ헬스케어는 HK이노엔으로 한국콜마홀딩스의 바이오의약품 계열사인 티케이엠이 ‘HK바이오이노베이션’으로 사명을 바꾸고 새 출발한다. 지난 2002년 대한제당의 바이오 사업부문으로 시작한 티케이엠은 만성 신부전 환자의 빈혈치료제로 쓰이는 EPO(Erythropoietin·적혈구 생성 인자) 제제 전문 바이오의약품 기업으로, 지난 해 7월 한국콜마홀딩스가 인수했다. 티케이엠의 새로운 사명인 HK바이오이노베이션(HK Bio Innovation)에는 혁신적 제품 개발을 통해 글로벌 바이오의약품 회사로 도약하겠다는 의지가 담겼다. HK바이오이노베이션은 약 20년 간 쌓아온 바이오의약품 연구, 개발 및 생산 노하우를 기반으로 위탁개발 생산(CDMO·Contract Development & Manufacturing Organization)뿐만 아니라 활발한 오픈 이노베이션을 통한 첨단 바이오의약품 개발까지 영역을 확장할 계획이다. HK바이오이노베이션 이동억 대표는 "적극적인 투자와 기술 연구를 바탕으로 바이오의약품 사업을

높은 성장률 예고되는 바이오시밀러, 식약처가 지원 사격

바이오시밀러 제품화 지원단 출범, 전주기 맞춤형 개발 지원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4월 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범했다. 우리나라 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가해 10억 8970만달러에 달하며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있는 상황이다. 실제 2016년부터 2020년까지 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스 8개 제품 등의 특허가 만료돼 시장가치가 약 460억 달러에 이를 것으로 예측되며, 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6%씩 성장할 전망이다. 이에 식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 돕고, 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을