이의경 처장, 코로나19 백신 개발하는 SK바이오 방문

현장 간담회서 "신속한 개발 위해 역량 모으겠다..전담관리자 지정" 식품의약품안전처 이의경 처장은 7일 SK바이오사이언스(경기도 성남시 소재)를 방문했다. 이날 이 처장은 신종코로나바이러스감염증19(코로나19)의 백신 연구개발을 직접 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 간담회를 가졌다. 또한 식약처는 이번 간담회를 통해 제기된 내용을 바탕으로, 코로나19 백신 개발에 필요한 제도적‧기술적 지원대책을 마련할 계획이다. 현재 식약처는 코로나19 치료제‧백신의 신속한 개발을 촉진하기 위해 연구개발 단계에서 임상시험‧허가심사‧제품출시에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 밀착형 지원대책을 추진 중이다. 우선 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 단계부터 유력한 물질 선정을 위한 과학적 자문을 제공하고, 코로나19 예방·치료 효과가 기대되는 경우 최소한의 자료만으로도 신속히 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 예정이다. 연구개발에서 허가심사 모든 단계에 걸쳐 원스톱으로 상담할 수 있는 '코로나19 전담 상담창구'도 개설‧운영한다. 이외에도 제품화가 유력한 제품

첨단의약품 혁신성장·현장적용에 식약처·업계 머리 맞댄다

의약품 첨단기술 적용 등 논의..7일 1차회의 개최 식품의약품안전처는 화상회의 방식으로 정부와 업계로 구성된 첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체 1차 회의를 개최한다고 7일 밝혔다. 협의체는 1차회의를 통해 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속 제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련할 예정이다. 이를 위해 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 3개분과는 첨단의약품 품질, 임상시험 의약품 품질, 제품개발 및 심사·소통 등이다. 첨단의약품 품질 분과는 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 한국신약개발연구조합 등이 외부 전문가로 참여한다. 올해 제조공정 실시간 관리를 통한 완제품 시험 면제 등에 대한 심사지침 마련할 계획이다. 임상시험용 의약품 품질 분과는 임상단계별, 변경수준별 맞춤형 차등심사를 위한 개선안을 신설한다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 방사성의약품 맞춤형 품질 심사가이드라인을 만들고, 마이크로니들 제제의 개발시 고려사항도 마련할 예정이다. 식약처 측은 "제약 현장의

"코로나19 백신 지원단 '지속성'이 이슈..계속돼야만 K-바이오 성공"

연세대 성백린 교수 "10년 단위 백신실용화사업단처럼 코로나백신단도 장기적으로 이어져야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID19)의 빠른 진단키트 상용화로 'K-방역'에 대한 관심이 높아진 가운데, 대유행이 종식되더라도 백신 개발·상용화 역시 적극적인 지원이 이어져야만 'K-바이오'도 경쟁력을 갖출 수 있다는 주장이 나왔다. 연세대학교 생명공학과 성백린 교수(코로나19 치료제·백신개발 범정부지원단 백신분과장)는 '감염병 시대의 뉴노멀: 포스트 코로나, 어떻게 대처할 것인가?'를 주제로 한 2020 대한병원협회(KHC) 코로나19 특별 온라인 컨퍼런스에서 이 같은 전략을 발표했다. 범정부 백신실용화기술개발사업단은 백신 5대 강국 실현을 위해 오는 7월부터 총 10년간 국고 2151억원을 투입한 백신 이노베이션 프로젝트(V.I.P.)를 추진하기로 했다. 해당 프로젝트는 국가감염병 안전망 구축과 국민 건강보호, 보건의료산업 경쟁력 강화를 비전으로, △자급자족(Self-sufficiency) △세계화(Globalization) △Innov

SK케미칼-한국팜비오 '쏘메토' 등 비뇨기의약품 5종 공동마케팅

SK케미칼은 한국팜비오와 비뇨기의약품 5종에 대한 공동마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 비뇨기의약품의 라인업 강화 차원으로, 공동마케팅을 진행하는 제품은 전립선비대증 치료제 쏘메토320mg연질캡슐(성분명 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물·serenoa repens lipidosterolic ext.)을 비롯해 모누롤산(fosfomycin trometamol), 게그론캡슐(pentosan polysulfate sodium), 유로시트라-케이서방정(potassium citrate), 유로시트라-씨산(potassium citrate·citric acid) 등이다. 쏘메토의 주성분인 세레노아레펜스는 유럽연합(EU) 등에서 이미 전립선비대증 치료 효과를 인정받았다. 세레노아 레펜스의 올레산(oleic acid)과 라우르산(lauric acid) 등이 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론 생성효소인 ‘5알파-환원효소’(5α-Reductase)를 억제하는 효과가 있는 것

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 정부지원 개발 탄력

혈장치료제 연구용역 과제 우선순위 협상대상자 선정...임상시험 7월에 개시 목표 GC녹십자는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화 돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집이 이번 주에 시작된다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행될 것으로 보인다. 이와 함께 GC녹십자는 자사 혈액제제 국내 생산기지인 오창공장에서 이 치료제 양산을 위한 시험 생산도 이미 성공적으로 마친 상태다. 회사 측은 크게 두 가지 목적을 두고 혈장치료제 개발하는 것이라고 했다. 우선 시급한 코로나19 환자 치료 목적이고, 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼 확보라는 미래 대비차원이란 점도 제시

동아쏘시오홀딩스·보령제약 등 회사채 발행 준비 착수

동아 450억 보령 1000억...신용등급 A등급회사로 R&D 비용 확보 가능성 커 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아쏘시오홀딩스가 450억원의 채권 발행을 위해 기관투자가들을 상대로 수요예측(사전청약)을 진행한 데 이어, 보령제약은 미래에셋·신한금융투자·대신증권을 대표 주관사로 1000억원의 회사채를 발행하기 위한 절차에 착수했다. 30일 투자은행 업계와 제약업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스와 보령제약 모두 신용등급은 A(안정적)등급으로, 최근 신용 위험이 확대되면서 금리가 높아지자 A등급의 우량 회사채들이 속속 등장하고 있다. 또한 정부가 최근 비상경제회의를 열고 20조원을 투입해 신용도가 취약한 회사채와 기업어음, 단기사채 매입을 늘리겠다는 방침을 밝히면서 제약업계 외에 다양한 A등급 기업들이 회사채 발행에 나서는 상황이다. 실제 동아쏘시오가 회사채 시장에 나온 것은 8년만이며, 보령제약은 무려 21년만이다. 회사채는 주식회사가 일반 대중으로부터 비교적 거액의 장기자금을 일시에 조달할 목적으로 채무증서 형식으로 발행한 유가증권이다. 이는 배당 압력과 경영권 침해

동아ST ETC 성장세에 매출 전년동기 대비 41.1% 증가

영업이익, 순이익 각각 158.5%, 109.6% 증가 동아ST(동아에스티)는 ETC(전문의약품), 해외수출, 의료기기·진단 전 부문의 고른 성장으로 올해 1분기 매출액이 전년 동기 대비 41.4% 증가한 2012억원을 기록했다고 29일 밝혔다. 영업이익은 전년동기 대비 158.5% 증가한 530억원(2019년 1분기 205억원), 당기순이익도 전년동기 대비 109.6% 증가한 468억원(2019년 1분기 223억원)을 기록했다. ETC 부문은 3개월 판매업무정지 처분에 따른 제품의 추가 물량이 유통업체로 사전 공급되면서, 매출이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다. 또한 주력제품인 슈가논(HK이노엔)과 모티리톤(일동제약)은 판매 제휴 효과가 발생했으며, 그로트로핀은 추가 임상을 통해 사용의 편의성 개선과 적응증 확대 등으로 경쟁력이 상승했다. 이외에도 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아 역시 우수한 효과와 안전성으로, 스티렌과 가스터(일동제약)는 라니티딘 이슈와 판매제휴 효과 등으로 올해 1분기 매출이 큰 폭으로 확대되는 데 일조했다. 해

코로나19 이후 뉴노멀2.0 도래, 신약개발 위기 대응 필요성 촉구

신약조합 여재천 사무국장 "국가 단위 산업기술 로드맵 구축, 네거티브 규제 개정 최우선" 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 지난 28일 제4회 BOOT(Bottom Of Our Technology)-UP 리더스 포럼에서 '신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19), 신약개발 관점에서 바라본 위기산업 신속 대응 전략 방안 모색'을 주제로 발표했다. 여 국장은 우선 코로나19(COVID19)의 정체성과 확산 현황, 이에 대항하기 위한 신약·진단기기 개발 현황 등을 공유했다. 이어 주요국의 대응사례를 분석해 위기산업에 대한 신속 대응 전략 방안도 제시했다. 여 국장은 "코로나19 이전과 이후로 구분되는 '뉴노멀(new normal) 2.0'이 도래할 것"이라며 "이에 따른 급속한 기술 발전 속도와 아날로그와 디지털의 결합, 하드웨어와 소프트웨어의 결합, 알고리즘과 데이터의 결합, 피지컬과 사이버의 결합을 통한 하이브리드 현상이 일어날 것"이라고 전망했다. 여 국장은 "단순히 기술들의 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스에 대응해야 한다"

약사회 "제네릭 난립, 언제까지 방치할 것인가?" 성토

국무총리실 산하 규제개혁위원회, 공동생동 단계적 폐지 철회 권고에 유감 표시 대한약사회는 28일 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안에 대해 후속조치 없이 철회한 것에 대해 강한 유감을 표명했다. 앞서 국무총리실 산하 규제개혁위원회는 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지를 담은 의약품의 품목허가신고심사 규정 개정안을 철회하도록 권고했으며, 식품의약품안전처는 정책 대안없이 이를 수용하기로 했다. NDMA 발암물질 불순물 사태로 인해 의약품 품질 관리를 강화해야 한다는 지적이 잇따랐음에도, 정부가 무성의하게 정책을 추진을 감행한 것이다. 약사회는 "우리나라는 하나의 제네릭이 수십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙 없는 시스템을 운영 중"이라며 "이로 인해 제네릭의약품이 기형적으로 난립하고 있다"고 지적했다. 실제 한 제약회사에서 만든 동일한 제네릭의약품에 대해 판매 대행사 역할만 수행하는 제약회사들에게 의약품의 제조판매품목허가를 남발하고 있는 실정이다. 이 같은 이유로 약국에 대체조제 가능한 약이 서너개씩 있어도 국민

GC녹십자엠에스, 진단기기·혈액투석 호조에 1분기 흑자전환

경영효율화 통한 수익성 개선 효과도 두드러져 GC녹십자MS(GC녹십자엠에스)는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 5억 2000만원으로 흑자 전환 했다고 28일 잠정 공시했다. 올해 1분기 매출은 215억 9200만원으로 전년 동기 대비 15.7% 증가했다. 당기순이익은 4억 1900만원을 기록하며 흑자 전환했다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다. GC녹십자엠에스 측은 "주력 사업인 진단기기와 혈액투석액 등 전반적인 매출 호조에 힘입어 실적이 개선됐다"면서 "특히 당화혈색소(HbA1c) 측정기의 수출 실적이 전년 동기 대비 288% 성장했고, 국내외 인플루엔자 진단키트 매출은 220%의 증가폭을 보였다"고 설명했다. 이어 "지난 2018년부터 지속해온 사업 프로세스 고도화로 포트폴리오 경쟁력을 강화하고 사업구조를 전반적으로 재조정하는 등 수익성 개선에 따른 효과"라고 덧붙였다. 그간 외형적인 성장만을 지속하며 일부 프로젝트의 손실로 적자를 기록했으나, 사업부문 선택과 집중을 통한 손익관리 강화를 통해 흑자 전