식약처, 보의연과 신기술 의료기기 시장 진입 지원

신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축한다고 27일 밝혔다. 지원체계는 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영하는 것으로, ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 우선 적용한다. 이들 분야에 대해 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 예정이다. 특히 임상시험 설계 자문을 통해 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있도록 했다. 이를 통해 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장 진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 전망이다. 식약처는 "영세한 업체는 기술력은 있어도 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시

부산대 양승윤 교수팀, 임신중독증 선별용 무통진단 패치 개발

피부 내 극미량의 바이오마커 검출 마이크로니들 진단패치 한국보건산업진흥원은 부산대학교 바이오소재과학과(양승윤, 안범수 교수), 광메카트로닉스공학과(김규정 교수), 부산대학교병원 산부인과(이규섭, 김승철 교수) 공동 연구팀이 임신중독증 선별용 마이크로니들 기반 무통진단 패치를 개발했다고 27일 밝혔다. 임산부의 5~7%가 임신성 고혈압과 임신중독증이 나타나며, 심한 경우는 태아와 임신부가 사망할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 임신중독증은 임신 20주 이후에 단백뇨를 동반하는 고혈압성 질환으로 알려져있지만, 단백뇨, 고혈압 등의 증상이 나타나지 않는 임신중독증도 있어 진단에 어려움을 겪는 경우가 많아 치료시기를 놓치는 경우가 상당수다. 현재 임신중독증 진단을 위해 많이 쓰는 방법은 채혈을 통한 검사가 있는데 진단결과가 비교적 정확하지만 고통을 수반하고 분석도 약 2주 이상 걸린다. 비침습적인 검사도 있으나 정확도가 낮은 문제점이 있다. 연구팀은 이 같은 문제점을 해결한 나노다공성 구조의 마이크로니들 무통 진단패치를 개발했다. 해당 진단패치

당뇨병·내분비학회 "일부 메트포르민 발암물질 검출, 보험기준 개선 필요"

"9가지 계열의 다양한 약제, 환자 특성에 맞게 1차 약제 선택하도록 해야" 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 26일 기준치 이상의 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 메트포르민 의약품 31종의 제조·판매 중단 조치에 대해 입장문을 발표했다. 앞서 26일 오전 식품의약품안전처는 국내에서 유통되는 메트포르민 288품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA(1일 최대허용량인 96나노그램)가 검출됐다고 밝히고, 바로 해당 약품의 제조와 판매를 중지했다. 메트포르민은 혈당강하 효과가 우수할 뿐만 아니라, 다양한 장점이 있어 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 가장 널리 사용하고 있는 의약품이다. 당뇨병학회는 "지난해 12월 싱가포르 보건과학청의 발표 이후, 국내에서 사용 중인 메트포르민 원료의약품과 완제품의 NDMA 검출 여부를 전수 조사해줄 것을 정부에 요청했다"면서 "이를 통해 전수 검사가 이뤄지고, 식약처와 정부가 빠르게 처방 중단을 조치했다"고 사의를 표했다. 이어 "NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야

대웅제약, 온라인으로 비대면 봉사활동 지속 전개

발달장애인-임직원, 멘토링 봉사활동을 온라인으로 진행 대웅제약은 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 온라인으로 대표 사회공헌 프로그램인 ‘참지마요 프로젝트’를 진행했다. 해당 프로젝트 일환으로 시행하는 발달장애인과 함께하는 임직원 멘토링 봉사활동을 기존 대면 멘토링 방식에서 온라인 라이브 방식으로 변경한 것이다. 화상채팅을 통해 멘토인 임직원이 멘티인 발달장애인과의 AAC 카드(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완대체 의사소통 카드) 내용을 감수했다. ACC 카드는 추후 발달장애인이 몸이 아플 때, 보호자는 물론 의사 또는 약사와 직접 소통할 수 있도록 돕는 의사소통 보완 수단으로 제작될 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "코로나19로 인해 대면 봉사활동에는 어려움이 있어 이번 임직원 봉사활동을 온라인 방식으로 전환해 진행했다"면서 "앞으로 참지마요 프로젝트를 통해 발달장애인이 주요 질환에 대한 기본적인 인식과 소통에 대한 표현력을 갖출 수 있기를 기대

약사회, 원격의료 도입 반대.."국가 기본 의료시스템 붕괴"

경제적 논리와 편리성 앞세워 국민 건강권 훼손...감염병 예방관리 기반 구축 촉구 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 임시 도입한 비대면진료에 대해 긍정적 여론이 일면서, 정부가 수십년째 막혀 있던 원격의료제도를 본격 도입하기 위한 준비에 나서고 있다. 대한약사회는 26일 입장문을 통해 이 같은 정부의 원격의료제도 도입 추진을 반대하고, 감염병 예방에 실질적인 도움이 되는 감염병 예방 관리 기반 구축을 촉구했다. 앞서 지난 2월 보건복지부는 코로나19 대유행으로 환자들이 병원 방문을 꺼려하자, 임시로 전화를 통한 환자 상담과 처방을 허용했다. 3개월간 원활한 추진이 이어지면서 정부는 '비대면 진료'라는 이름으로 오랜 기간 시민단체와 보건의료인이 반대해 온 원격의료제도 도입 의지를 밝히고 있는 실정이다. 약사회는 "국가 재난을 볼모로 잡고 '한국형 뉴딜'이라는 이름 하에 원격의료를 추진하려고 한다"면서 "비대면이라는 이름으로 보건의료 시스템의 근간을 흔들 원격진료를 주장하는 것은 논리의 비약"이라고 지적했다. 이어 "재난을 핑계로 자본의 논리가 하고 싶은 일

드림씨아이에스, 코스닥 안착…상장 첫날 시초가 2만 8000원에 형성

한국거래소에서 거래 시작, 코로나19 여파로 온라인으로 상장 기념행사 진행 드림씨아이에스는 지난 22일 코스닥 상장을 완료하고 상장 기념 행사를 온라인으로 개최했다고 26일 밝혔다. 코로나 19 여파로 한국거래소에서 진행되는 공식적인 상장식은 개최되지 못했지만 이날 오후 최대주주인 중국 타이거메드 본사 및 계열사 직원, 드림씨아이에스 임직원들과 실시간 온라인 중계를 통해 상장 기념 행사를 진행했다. 상장 첫날 시초가는 2만8000원에 형성됐다. 드림씨아이에스 공경선 대표는 "코로나19 여파로 상장식이 개최되지 못해 아쉬움은 있지만 코스닥시장 상장이라는 뜻 깊은 시간을 기념하고자 온라인 행사를 기획하게 됐다"며 "그 동안 많은 성원과 관심을 보내 주신만큼 앞으로 상장기업으로서 시장과의 소통을 바탕으로 글로벌 CRO로서 더 큰 도약을 이루는 모습을 보여드리겠다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역

K-바이오·K-방역 활기에 진단키트·바이오시밀러 일자리 증가

진흥원, 2020년 1/4분기 보건산업 일자리 동향 발표 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파가 고용시장 전반에 큰 타격을 입혔으나, K-방역의 우수성을 알린 진단키트분야와 생물학적제제(바이오시밀러) 제조업, 의료서비스 분야 종사자는 지속적으로 증가하는 추세다. 2020년 1/4분기 보건산업 총 종사자 수는 92만 5000명으로 전년 동기 대비 4만 3000명(+4.9%) 증가했다. 분야별로는 의료서비스가 76만 2000명(+5.2%)으로 가장 많았으며, 의약품 7만 3000명(+4.4%), 의료기기 5만2000명(+4.3%), 화장품 3만 7000명(+2.2%) 순으로 나타났다. 전년 같은 기간 대비 의료서비스는 3만 7000명이 증가했고, 의약품은 3100명, 의료기기는 2200명, 화장품은 800명이 증가했다. 코로나19 영향에 따른 경제활동 위축으로 전반적인 제조업 분야에서 종사자 수는 감소(△0.8%)됐지만, 보건산업 종사자 수는 보건제조산업(+3.9%)과 의료서비스산업(+5.2%)에서 고르게 증가한 것이다. 건강에 대한 관심

반지모양 웨어러블 심장모니터링기기 '카트', 식약처 의료기기 허가 획득

무게 4.6g의 반지형 심장 모니터링 기기·심전도 측정 및 심방세동 환자의 불규칙 맥박 스카이랩스는 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CART, Cardio Tracker)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 의료용 웨어러블 디바이스 카트는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기다. 손가락에 착용하고 있기만 해도 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있으며, 기존의 임상 연구 결과에서 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달한다. 또한 4.6g으로 가볍고 생활 방수 기능이 있으며, 1회 충전으로 48시간 이상 사용할 수 있어 일상 생활에서도 이용 가능하다. 카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 확인할 수 있으며, 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관된다. 사용자가 원하는 기간 동안의 기록을 추적해 분석하고 관리할 수 있으며 병원에서 환자의 내원 안내를 위한 목적으로도 활용될 수 있다. 해당 기기는 서울대병원 순환기내과와 2년 이상의 임상연구

뇌전증신약 개발한 SK바이오팜, KNDA 신약개발부문 대상

세노바메이트 후보물질 발굴부터 허가까지 독자 진행 한국신약개발연구조합은 오는 28일 오후 2시 30분 삼정호텔 제라늄홀에서 제21회 대한민국신약개발상 시상식을 개최한다. 이날 신약개발부문 대상을 수상하는 기업은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™·XCOPRI®)를 개발한 SK바이오팜이다. SK바이오팜은 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 허가 등 세노바메이트 개발 전 과정을 독자적으로 진행했다. 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 승인받아 최근 미국 시장에 출시됐으며, 임상시험에서 통계적으로 유의미한 발작빈도 감소율, 완전발작 소실률을 기록해 난치성 뇌전증 치료 대안으로 주목받고 있다. 지난해 2월에는 유럽 32개국 판권을 대상으로 유럽 제약사인 아벨 테라퓨틱스와 총 5억 3000만 달러(약 6000억원)의 기술수출 계약을 체결했다. 한편 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 올해 21회를 맞는 신약개발분야 상이다. 한국신약개발연구조합이 국내 제약·바

바이오코리아 2020 첫 온라인 전시회..757건 비즈니스 상담

"참가자 접근성 높여 실질적인 비즈니스 교류 지원" 한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최한 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)의 6일간의 일정을 마무리했다고 25일 밝혔다. 이번 행사는 감염병 확산 방지를 위해 처음으로 온라인으로 개최했으며, 6일간 52개국에서 4만여회 홈페이지를 방문했다. 또한 행사 기간 중 실시간 화상미팅을 통해 757건의 비즈니스 상담이 이뤄졌다. 행사 첫 날 공개된 개회영상에서는 보건복지부 박능후 장관이 영상을 통해 참가자들과 인사를 나누고, 특별 축사를 통해 "보건산업은 ‘성장-일자리-국민건강’의 삼중 유망산업으로 지속적으로 육성해 나가야 한다"면서 "정부는 바이오헬스를 3대 중점산업으로 육성한다는 비전 하에 제약, 화장품, 의료기기 등 바이오 산업을 새로운 성장 동력으로 육성하기 위해 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다. e-컨퍼런스에서는 데이터 기반 기술 등 보건산업 핵심 기술들에 대한 최신 동향과 다양한 논의가 이뤄졌다. 치료기술, 데이터 융합기술, 산업정보 등 3개 분야로 나뉘어 총