의학부의 목표와 역할: 제약회사 의학부, 전략적인 파트너로 진화 중

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 제약이나 의료기기 회사의 사명(mission: why)은 무엇인가? 예를 들면 화이자는 ‘Working together for a healthier world’이고(참고문헌1) 한미약품은 ‘고귀한 생명을 위하여 더 좋은 약을 만든다’이다.(2) 회사마다 표현은 다르겠지만 혁신적인 의약품이나 의료기기를 개발하여 전 세계 환자들의 질병을 치료하고 예방해 그들의 건강을 유지·증진하는데 있을 것이다. 제약회사의 사명을 달성하기 위한 의학부의 목표(Goal: what)은 무엇인가? 어떤 책에서는 '의학부는 규정에 따라 학술적이고 윤리적이며 전문적인 방법으로 의학적 전문성과 교육을 내·외부 이해 당사자들에게 제공해 회사의 사명을 달성한다’라고 했다.(Medical affairs will achieve the company mission by providing medical expertise and education to our internal and external stake

SK케미칼 온-오프라인 통합 심포지엄 논란..협회 "오남용 근절 방향"

지난 5월 1박2일 의료진 대상 심포지엄에 주의 조치, 추후 관련 지침 마련 [메디게이트뉴스 서민지 기자] SK케미칼의 온라인·오프라인 통합 심포지엄에 대해 한국제약바이오협회 차원에서 '주의'조치가 이뤄진 것으로 알려졌으며, 추후 관련 가이드라인(지침)이 마련될 예정이다. 21일 제약업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 이날 SK케미칼의 지난 5월 온라인·오프라인 통합 심포지엄과 같은 형태에 적용할 별도 규약을 논의했다. 회의는 비공개로 진행됐다. 앞서 지난 5월 SK케미칼은 의료진을 대상으로 관절염치료제 '조인스정'에 대한 1박 2일 온·오프라인 심포지엄을 개최했다. 기존에 오프라인으로 진행하기 위해 마련된 숙박시설(호텔)을 활용, 각자 내부 공간에서 의료진들이 온라인 강의를 듣는 형태로 진행됐다. 이는 정부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 내놓은 방역대책에 따라 당초 예정돼 있던 오프라인 행사를 일부 수정한 것이다. 코로나19 확산 상황에서 처음으로 시행된 온·오프라인 혼합행사인만큼 별도 규정이 없는 상태에서 회사 임의로 진행될 수밖

SK바이오사이언스, 보건복지부·아스트라제네카와 코로나19 백신 협력

안정적 생산·글로벌 공급 목적..SK, 아스트라제네카 후보물질 위탁생산 계약 SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 보건복지부, 아스트라제네카와 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협력의향서의 체결식은 21일 SK바이오사이언스 판교 연구소에서 박능후 보건복지부 장관, 사이먼 스미스 (Simon Smith) 주한영국대사, 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장, 최창원 SK 디스커버리 부회장, 안재용 SK 바이오사이언스 대표 등이 배석하고, 파스칼 소리오 (Pascal Soriot) 아스트라제네카 글로벌 CEO가 화상으로 참여한 가운데 진행됐다. AZD1222는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로, 현재 국제보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신 중 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입했다. 이번 협력의향서에는 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 △빠르고 안정적인 생산과 글로벌 공급 △수요

바이오일레븐 연구소, 산자부 우수기업연구소 육성사업 선정

KEIT 주관 ATC+ 지원 기업으로 지정, 20억 지원 바이오일레븐 기업부설연구소(소장 김석진)는 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 주관하는 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 지원 기업에 선정됐다. 바이오일레븐 기업부설연구소는 최근 2020년 ATC+ 지정서 수여식에 참석해 지정서와 현판을 수령했다. ATC+에 신규 선정된 바이오일레븐 기업부설연구소는 향후 4년간 총 20억원 규모의 연구개발비를 지원받게 된다. ATC+(Advanced Technology Center Plus)는 산자부가 지난 2003년부터 2018년까지 518개 기업부설연구소를 지원한 우수기술연구센터사업(ATC)의 후속 프로젝트로, 혁신적인 연구 역량을 보유한 기업연구소를 선정해 연구소 R&D 역량을 강화할 수 있도록 집중 지원하는 사업이다. 바이오일레븐 기업부설연구소는 ATC+ 지원을 바탕으로 향후 마이크로바이옴 분석 결과에 따른 개인별 장내세균 특성을 반영해 비만 개선에 도움을 줄 수 있는 맞춤형 프로바이오틱스 포뮬레이션을 개발하고 제품 상용화를

일동제약, NASH 임상 위해 에보텍과 제휴 확대

NASH 치료제 연구과제 ID11903 임상 준비 일동제약은 자사의 NASH 치료제 연구과제 ID11903에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 인디고(INDiGO)를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 ID11903의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다. NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. 일동제약의 ID11903은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로서, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다.

"제네릭 변경관리 3단계 개선..반고형제제 별도 지침 개발 필요"

의약품품질연구재단 전인구 회장, 제네릭의약품 허가 후 변경관리 규제 개선과제 제안 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 우리나라를 비롯해 전세계적으로 제네릭의약품에 대한 관리가 보다 까다로워지고 있다. 인구고령화, 만성질환자 급증 등으로 약제비 지출이 증가하면서 비교적 저렴하면서도 안전하게 약제를 이용하려는 니즈가 높아지고 있기 때문이다. 특히 제네릭 출시 이후 원료, 제도, 생산량 등 다양한 변경이 나타나면서 그 영향력에 따른 사후규제 강화 필요성이 제기되고 있는 상황이다. 의약품품질연구재단 전인구 회장은 17일 열린 2020 제제기술워크숍에서 국내외 제네릭 허가 후 변경관리 규제 현황을 분석해 개선방향을 제시했다. 최근 국내외 규제 과학의 변화와 진보에 따라 절차가 달라지고 있으며, 개발 규모 증대, 기술 이전, 전주기 개선 등으로 제네릭 관리에 변화가 뒤따르고 있다. 또한 원료 공급자 변경, 기기 노후화, 스펙 진부화 등으로 새로운 기기 도입이 이뤄지고 생산량 변경, 제조 합리화, 절차 단순화 등으로 출시 이후에 제네릭 의약품이 달라지고 있다. 이외에도 안전·품질

스페인 그리폴스, GC 북미계열사 5520억원 매각·인수

그리폴스 세계 최대 혈액제제 회사..GCBT·GCAM 지분 100% 가져가 GC(녹십자홀딩스)는 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)가 GC 북미 혈액제제 계열사를 5520억원에 매각·인수했다고 20일 밝혔다. GC의 혈액제제 북미 생산 법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 초대형 양수도 계약으로, 계약 규모는 기업가치(enterprise value) 기준으로 4억6000만달러(약 5520억원)에 달한다. GC가 복수의 해외 계열사를 한꺼번에 패키지로 매각하는 것은 창사 이후 처음이다. 이는 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 내실을 기하는 선제적 조치로 풀이된다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만, 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 지난 2018년부터 상업 가동을 위해 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 더욱이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 하늘길까지 끊기면서 애초 내년 정도로 계획됐던 자립이 기약 없이 지연될 조짐을 보이자 재무건전성을 확보하는

국내 개발 코로나19 항체치료제 CT-P59 임상1상 승인

식약처 승인 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 국내 개발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 1상 임상시험을 17일 승인했다. 이번에 승인된 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 이번 임상1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 시험이다. 임상1상을 통해 안전성을 확인한 다음 환자 대상으로 2상, 3상 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야만 품목허가가 가능하다. CT-P59의 원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 차단하는 방식이다. 이번 임상시험 승인에 따라 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 치료제 11건이다. 고대구로병원 알베스코흡입제 연구자임상, 부광약품 레보비르캡슐(클레부딘) 2상, 경상대병원 후탄 연구자임상, 동아대병원 페로딜정 연구자임상, 엔지켐생명과학 EC-18 2상, 신풍제약 피라맥스정 2상, 서울대병원 바르시티닙

휴온스, 수면의 질 개선 건기식 원료 정부 사업자 선정

과기부 사업 최대 18억 지원..아주대와 공동연구 휴온스는 아주대학교 약학대학 정이숙 교수 연구팀과 공동연구 중인 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'가 과학기술정보통신부 지원사업에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. 수면의 질 개선 기능성 소재는 ‘차조기추출발효물’을 활용한 천연물 신소재다. 지난 2018년 휴온스와 아주대는 ‘수면의 질 개선 기능성 소재의 기술 이전 및 공동연구개발’ 계약을 체결하고, 건강기능식품 기능성 원료로 발전시키기 위해 공동연구를 진행해왔다. 비임상을 통해 ‘스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선’ 효과를 확인했으며, 건강기능식품 원료로서 기능성을 인정받기 위한 인체적용시험을 앞두고 있다. 이번 정부연구개발사업에 선정됨에 따라 오는 2022년까지 최대 18억원의 정부지원금을 지원받는다. 지원금은 차조기추출발효물의 스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선에 대한 인체적용시험 및 상업화에 활용될 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 "수면·스트레스 관련 산업이 성장함에 따라 ‘차조기추출발효물’의 기술 가치, 경

정밀의료 본격 시행 앞두고 '국가 바이오 빅데이터' 구축 추진

진흥원, 국가 바이오 빅데이터 구축 예비타당성조사 기획 연구 공모 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 의료 패러다임이 전환되면서 정밀의료 도입 필요성이 높아지는 가운데, 이를 위한 국가 단위의 바이오 빅데이터 구축이 추진된다. 한국보건산업진흥원 보건의료빅데이터단은 오는 28일까지 국가 바이오 빅데이터 구축 예비타당성 조사 기획 연구 기관을 모집한다고 17일 공고했다. 최근 사후적 치료 중심에서 개인 맞춤형 치료·예방 의료로 전환되면서 정밀의료의 바탕이 되는 바이오 빅데이터의 중요성이 부각되고 있다. 또한 수준 높은 의료서비스를 제공하고 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해서도 바이오 빅데이터 구축이 선행돼야 한다. 진흥원 관계자는 "바이오헬스 산업은 선점효과가 큰 분야다. 때문에 선제적인 투자와 함께 데이터 구축, 유전체 분석 기술·장비, 분석 알고리즘 등 기반 기술을 개발해야 한다"면서 "바이오 빅데이터 기반의 산업적 활용과 글로벌 기업 육성도 필요하다"고 밝혔다. 이미 해외 주요국들은 임상정보 및 유전체 데이터 등 대규모 바이오 빅데이터를 구축하는