MEDI:GATE NEWS 제약사 등 임상시험 의뢰자, 안전성 정보 15일 내 보고

기사입력시간 20.10.30 10:45최종 업데이트 20.10.30 10:45

식품의약품안전처는 임상시험 참여자의 안전관리를 보다 강화하기 위해 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 30일 밝혔다. 이는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 것이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시했다. 안전성 정보 신속보고 대상은 △대상자의 안전 위협 △임상시험 실시 여부에 영향 △임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정 사항 변경에 영향 등이다. 해당 예시로는 임상시험 진행 중 의뢰자의 지속적인 안전성 평가 결과에 따라 긴급 안전 조치(USM, Urgent safety measure) 또는 안전성 이슈 관련 시험자 서한(DIL, Dear investigator letter) 등이 발행되는 경우, 새로 진행한 동물시험에서 안전성 관련 중대한 결과(예: 발암성 등)가 나온 경우 등이다. 또한 자료안전성모니터링위원회, 독립적인 자료 모니터링 위원회, 안전성 검토 위원회를 통해 해당 임상시험의 추가적 안전성 정보를 입수한 경우도 해당된다. 특히 지속적인 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간 분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등은 신속보고 대상으로 규정했다. 보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 신속 보고하되, 늦어도 15일 이내, 긴급 안전조치가 이루어진 경우는 7일 이내에 보고가 이뤄져야 한다. 이는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고 > 전자보고신청 > 임상시험안전성정보보고에서 하면 된다. 식약처는 "이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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제약사 등 임상시험 의뢰자, 안전성 정보 15일 내 보고

긴급 안전조치가 이뤄진 경우는 7일 이내, "신속보고 활성화"

식품의약품안전처는 임상시험 참여자의 안전관리를 보다 강화하기 위해 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 30일 밝혔다.

이는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 것이다.

이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시했다.

안전성 정보 신속보고 대상은 △대상자의 안전 위협 △임상시험 실시 여부에 영향 △임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정 사항 변경에 영향 등이다.

해당 예시로는 임상시험 진행 중 의뢰자의 지속적인 안전성 평가 결과에 따라 긴급 안전 조치(USM, Urgent safety measure) 또는 안전성 이슈 관련 시험자 서한(DIL, Dear investigator letter) 등이 발행되는 경우, 새로 진행한 동물시험에서 안전성 관련 중대한 결과(예: 발암성 등)가 나온 경우 등이다.

또한 자료안전성모니터링위원회, 독립적인 자료 모니터링 위원회, 안전성 검토 위원회를 통해 해당 임상시험의 추가적 안전성 정보를 입수한 경우도 해당된다.

특히 지속적인 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간 분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등은 신속보고 대상으로 규정했다.

보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 신속 보고하되, 늦어도 15일 이내, 긴급 안전조치가 이루어진 경우는 7일 이내에 보고가 이뤄져야 한다.

이는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고 > 전자보고신청 > 임상시험안전성정보보고에서 하면 된다.

식약처는 "이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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