의약품 광고: 올바른 의약품 정보 제공이 중요...허위·과장광고 금지와 오남용 방지

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 제약회사도 이윤을 추구하는 회사이고, 의약품도 제약회사가 판매하는 상품이므로 판촉 목적으로 광고를 한다. 의약품 광고는 소비자가 의약품을 올바르게 사용하고, 제품 정보를 오인하지 않도록 엄격한 규정이 적용된다. 이번 호에서는 의약품 광고시 준수해야 할 규정과 고려사항에 대해 설명한다. 먼저 ‘의약품 광고’란 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은자, 수입업자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제78조 제1항에 따른 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.(참고문헌1) (불특정 다수는 일반 소비자 및 의·약학 전문가 등을 모두 포함) 약사법 제68조 제6항은 전문의약품 광고를 금지하지만(2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제1항은 아래 3가지 경우를 예외로 허용하고 있다.(3) - 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우 - 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하

보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

내년 EU GMP 인증 준비 등 신성장동력 항암부문 역량 확대 나서 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득함에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료체인 벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 예정이다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE 파마플랜(Pharmaplan)사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 또한 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약 이삼수 대

안국약품-얼라이브코어, AI 개인용 심전도기 '카디아모바일' 공동판매

손가락만 올리면 30초만에 심전도 확인...간헐적 부쟁맥 초기 증상자 많은 의원급 의료기관에 판매 추진 안국약품은 인공지능(AI) 기반 글로벌 디지털 헬스케어 기업인 얼라이브코어코리아와 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입 심전도기로, 양쪽 손가락을 올려 단 30초만에 심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석이 가능하다. 측정과 동시에 스마트폰 '카디아 앱(Kardia App)'에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 이번 코프로모션 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하기로 했다. 얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, FD

셀트리온 서정진 회장 "임상 거의 다됐는데, 한국인 불참으로 완료 못해"

유례없는 복지부·식약처 민관 협력으로 빠르게 개발, 내년 치료제 R&D 예산 절반 220억 셀트리온으로 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온이 유례 없는 범정부, 국회의 지원 속에서 활발히 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 임상시험을 진행하고 있다. 내년 정부의 치료제 R&D 추가경정예산 450억원 중 절반인 220억원도 배정받았다. 이 같은 정부여당의 전폭적인 지원에도 셀트리온은 아직까지 코로나19 항체치료제 임상 3상에 들어가지 못했는데, 그 이유는 다름 아닌 한국인 환자 임상 참여의 부족이다. 셀트리온 서정진 회장은 17일 더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회 주최로 열린 코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회에 참석해 이 같은 어려움을 호소하면서, "최단기간 성과를 낼 수 있도록 한국인 임상참여를 적극 도와달라"고 촉구했다. 서 회장은 "전 세계에서 대한민국이 가장 먼저 코로나19 청정국이 되길 희망한다. 가장 먼저 마스크를 벗는 나라가 돼서 경제도 회복했으면 한다"면서 "이를 위해 셀트리온 임직원들이 코로나19 치료제 개발에 최선을 다하고 있으며, 동

화이자업존-마일란 합병으로 비아트리스 출범

한국화이자업존, 비아트리스 그룹 소속으로 변경 화이자의 업존(Upjohn) 사업부문과 마일란(Mylan) 기업의 결합을 통해 비아트리스(Viatris Inc.)가 16일(미국 동부시간 기준) 공식 출범했다. 이에 따라 한국화이자업존은 화이자 그룹에서 비아트리스(Viatris) 그룹 소속으로 변경된다고 밝혔다. 비아트리스는 두 기업의 상호보완적인 합병을 통해 165여개 국가와 지역에서 고품질의 의약품을 환자들에게 제공하기 위해 입증된 허가, 메디컬, 커머셜 역량과 함께 과학, 제조, 유통 전문성을 보유한다. 비아트리스는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되고자 하는 새로운 유형의 글로벌 헬스케어 기업이다. 비아트리스는 어느 지역 또는 어떤 상황에서도 의약품에 대한 접근성을 확대하고, 지속 가능한 기업 운영을 지향하며, 환자들의 건강을 개선하는 혁신 솔루션을 개발하고, 통합적 전문성을 활용해 더 많은 사람들을 보다 다양한 제품과 서비스에 연결해 기업 사명(mission)을 이루고자 한다. 비아

바이젠셀, 가톨릭대 산학협력단과 특허기술 도입 계약 체결

"바이티어, 바이레인저 등 보유 플랫폼 기술과 연계, 종양치료용 백신 등 원천기술 확보" 바이젠셀은 가톨릭대학교 산학협력단과 총 8종의 특허기술에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기술이전 조인식에는 바이젠셀 김태규 대표, 가톨릭대학교 산학협력단 전신수 단장 등이 참석했다. 이번 계약으로 바이젠셀은 가톨릭대학교 산학협력단이 보유하고 있던 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허기술과 범용 T세포치료제 원천기술에 대한 특허기술 등을 도입한다. 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허는 항원특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)와 연관된 기술이다. 바이젠셀 측은 바이티어와 이를 이용한 신약파이프라인의 치료효과와 임상적 활용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있으며, 해당 특허를 기반으로 바이티어의 세포치료제와 병용 투여가 가능한 세포-기반 종양치료용 백신 개발에 속도를 낼 계획이다. 현재 바이오업계에서는 수지상세포-기반 종양백신이 연구개발 중이지만 배양 기술에 한계가 있고 항종양효과와 효

JW신약, 손 습진 치료제 ‘유니톡’ 웹 심포지엄 개최

오는 19일 전국 의료진 대상으로 온라인 심포지엄 진행 JW홀딩스 자회사 JW신약은 전국의 의료진을 대상으로 손 습진 치료제 ‘유니톡’ 웹 심포지엄을 개최한다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 오는 19일 오후 1시에 시작되며, 분당서울대병원 피부과 나정임 교수가 연자로 나서 '중증 손 습진 치료 및 관리-알리트레티노인(Alitretinoin) 중심으로'라는 주제로 강연을 진행할 예정이다. 유니톡은 알리트레티노인(Alitretinoin)을 주성분으로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진에 적응증을 가지고 있는 제품이다. 이 제품은 비타민 A 유도체로서 염증을 억제하고 면역기능을 조절하며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용편의성을 높였다. 웹 심포지엄 참여 희망자는 JW신약 아카데미전용관을 통해 사전 신청하면 된다. JW신약 관계자는 "이번 심포지엄은 만성 중증 손 습진 치료의 최신 지견과 함께 유니톡에 대해 집중 조명할 계획"이라며 "알리트레티노인 성분에 궁금한 점이 있었던 의

식약처, 'K-제네릭'이 가야 할 길 주제로 생산·유통·사용 전반적 논의

'약의 날' 기념 의약품 정책 심포지엄 온라인 개최 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 18일 제34회 약의 날 기념행사의 식전 행사로 '2020년도 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄'을 개최한다고 17일 밝혔다. 약의 날은 국민의 생명·신체·건강상의 안전을 확보하고 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 약사법이 제정된 11월 18일을 기념하는 날이다. 이번 심포지엄은 ‘K-제네릭이 나아가야 할 길’이라는 주제로 제네릭의약품의 생산부터 유통·공급, 사용에 이르는 다양한 내용을 다룰 예정이다. 주요 내용은 ▲빅데이터 분석으로 살펴본 국내 제네릭의약품 공급 및 사용 현황 ▲제네릭의약품의 국제경쟁력 강화 방안 ▲의약품 유통산업 및 발전방안 등입니다. 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 비대면 온라인으로 진행하며, 행사 당일 오후 2시부터 식품의약품안전처 유튜브 채널을 통해 생중계된다. 참여를 원하는 경우 유튜브 검색창에 식품의약품안전처를 입력한 후 시청할 수 있으며, 실시간 댓글 달기를 통해 질의가 가능하다. 식약처는 "이

19일부터 소아·고령자·면역저하자 인플루엔자 선제적 항바이러스제 처방 급여 적용

코로나19-인플루엔자 동시 유행 상황 대비...진료 후 검사의뢰서 발급하면 별도 문진 없이 동시 검사도 가능 오는 19일부터 소아, 고령자, 면역저하자 대상으로 인플루엔자가 의심되는 환자에 대한 선제적 항바이러스제 처방에 건강보험이 적용된다. 인플루엔자 유행 상황을 고려해 건강보험 적용대상을 확대하는 방안도 검토된다. 항바이러스제 처방 시 투약 후 24시간 이후에도 증상이 호전되지 않으면 선별진료소를 방문해 코로나19 검사를 받을 수 있도록 안내하고 복용 이후 열이 떨어지면 24시간 동안 추가 경과를 관찰해 등교·출근할 수 있도록 한다. 중앙재난안전대책본부는 16일 질병관리청과 함께 '인플루엔자 동시유행 대비 진료 및 행동수칙'을 논의해 이같은 방침을 정했다고 밝혔다. 인구 1000명당 독감환자 5명이 발생하면 '독감주의보'가 발령된다. 해당 시기에는 고위험군에 한정해 독감진단을 받지 않아도 타미플루 등 독감치료제를 급여로 처방받을 수 있다. 최근 마스크 착용 의무화, 사회적 거리두기, 손씻기 생활화 등 방역대책을 추진하면서 예년처럼 독감이 유행하지 않고 있으나, 만약 유행할 경우 정부는

코로나19 백신 유력 후보 7개 가격은? AZ 4500원~시노팜 8만2000원

최근 90% 예방효과 발표한 화이자는 2만2000원 수준...유럽 선구매 계약 체결 방식에 주목 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발이 임박함에 따라 백신 가격에 대한 논의가 활발히 진행되고 있다. 15일 생명공학정책연구센터에 따르면, 백신 개발사마다 백신을 통한 수익창출 계획이 상이하며, 1회 접종 기준으로 최저 4달러(약 4500원)에서 최고 72.5달러(약 8만 2000원)에 이른다. 코로나19 팬데믹 동안 백신을 통한 수익 창출을 목표로 하지 않겠다고 밝힌 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 각각 1회 접종 기준으로 4달러, 10달러로 가격을 제시했다. 아스트라제네카는 미국 정부로부터 각각 약 12억 달러를 지원받기로 약속을 받았고, 존슨앤드존슨과 얀센은 미국 국방부와 생물의약품첨단연구개발국으로부터 10억달러 지원을 약속받았다. 노바백스도 1회 접종 기준으로 16달러, 사노피·글락소스미스클라인은 21달러 등으로 비교적 낮은 가격을 책정했다. 이들 기업은 각각 미국 보건복지부로부터 16억 달러, 미국 정부로부터 21억 달러를 지원받는다.