일회용 점안제, 안전한 사용 위해 '한 번만'

식약처, 홍보물(리플릿) 배포 식품의약품안전처는 일반 국민을 대상으로 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보물(리플릿)을 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 홍보물은 일회용 점안제에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 그림을 활용해 ‘올바른 사용법’과 ‘1회 사용 이유’ 등을 설명했다. 주요 내용은 ▲1회용 점안제란? ▲한 번만 사용하는 이유 ▲사용 목적 ▲안전한 사용법과 관리방법 ▲잘못된 사용방법 등이다. 식약처는 "이번 홍보물을 통해 일회용 점안제의 ‘1회 사용’에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있도록 홍보를 강화하는 등 안전한 의료제품 사용환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자이프렉사 특허만료·약가인하 두고, 한미·명인 다른 결론 이유는?

투약 용법·용량 두고도 판단 엇갈릴 수 있어...다른 형태라도 특별한 차이 없다면 특허권 침해 인정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 하나의 오리지널에서 나온 같은 제네릭 제품이라도 특허만료에 대한 책임이 없을 수 있으나, 오리지널 약가인하 등의 모든 손해를 배상해야 하는 경우도 있다. 실제 자이프렉사의 특허분쟁 사건 역시 제네릭을 만든 한미약품과 명인제약이 각각 책임 없음, 특허 및 약가인하 관련 손해 배상이라는 완전히 다른 소송 결과가 나왔다. 29일 식품의약품안전처 의약품 허가-특허 연계제도 심화교육에 따르면, 이 같은 특허심판·소송 사례를 고려해 허특 연계 관련 품목허가 절차를 유의해야 한다고 밝혔다. 특허심판은 산업재산권(특허, 실용신안, 상표, 디자인) 출원의 거절, 등록의 무효, 취소, 정정, 권리범위 등에 관해 고도의 기술적 판단과 전문적 지식이 요구되는 분쟁을 해결하기 위해 특허청 소속 특허심판원에서 시행하는 특별행정심판이다. 특허심판·소송의 종류는 ▲무효심판과 ▲권리범위 확인심판, ▲정정심판, ▲침해금지(예방) 소송 등으로 나뉜다. 특허권 침해나 손해배상사건은 지방법

감염방지 등 의료인 위한 '의료용 호흡기 보호구' 신설

식약처, 필요 성능 확보해 의료현장 사용될 수 있도록 허가 관리 식품의약품안전처는 의료현장에서 사용하는 '의료용 호흡기 보호구' 품목을 신설하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’는 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방, 의료진의 안전 등을 위해 별도로 마련됐다. 해당 기기는 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보한 후 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정해 허가 관리할 예정이다. 또한 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 신설 품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다. 의료용 호흡기 보호구 성능시험항목은 ▲여과효율 ▲호흡저항 ▲인공혈액 침투저항성 ▲난연성 ▲생체적합성 ▲밀착도 ▲누설률 ▲미생물한도 ▲머리끈의 인장강도 등이다. 식약처는 "코로나19 방역

식약처, 디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인 발간

제품 정의·기술 문서·첨부 자료 등 포함 "디지털치료기기 규제 선도국가로 도약" 식품의약품안전처는 27일 디지털 뉴딜에 따라 디지털 치료기기 정의와 판단기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 발간했다. 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어졌다. 이는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발(15년, 3조원)에 비해 비용이나 시간이 적게 소요(3.5~5년, 100억~200억원)되는 것이 특징이다. 이번 가이드라인 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구‧개발을 지원하기 위한 것이다. 가이드라인 주요 내용은 디지털치료

대웅제약, 식약처 QbD 지원 기업 선정 "고품질 의약품 개발"

"의약품 설계기반 품질고도화 시스템 도입해 해외 진출 확대" 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design·QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 방식이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시키는 방식이기 때문에 소비자의 안전 제고와 생산효율성 증가 등으로 산업 경쟁력 강화를 도모할 수 있다. 현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다. 그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다. 이번 QbD 지원 기

국회도 코로나19 재확산 속 치료제·백신 개발 주목...위기대응 법안 마련될까

복지위, ‘공중보건 위기대응 의약품법’ 공청회...“안전성·유효성, 의사 등 인력 확보 관건” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 수도권을 중심으로 코로나19 확진자가 급증하는 가운데 국회가 백신·치료제 개발을 지원할 수 있는 법안 마련에 나섰다. 국회 보건복지위원회는 26일 ‘공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 법률안에 대한 공청회’를 개최했다. 대상 안건은 ▲공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(이종성 의원) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급특례법안(한정애 의원) ▲감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌 의원) 등이다. 모두 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원·촉진하는 내용이 골자다. 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 우선심사‧수시동반심사‧조건부허가 등 ‘약사법’에 대한 특례규정과 관련 행정지원 근거 등을 규정하고 있다는 점에서 공통된다. 복지위는 코로나19 위기 속 법안 제정 필요성에 공감하면서도 안전성·유

임상시험 의뢰자, 정기적 안전성 정보보고 의무화 추진

식약처, 5개년 종합계획 따라 강화된 안전관리...임상시험용 의약품 대상도 시행 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 임상시험의 안전관리가 보다 강화된다. 향후 임상시험 약의 모든 정보를 평가, 보고하는 것이 의무화된다. 식품의약품안전처 임상제도과는 지난 26일 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회를 통해 이 같이 밝혔다. 지난해 식약처는 임상시험발전 5개년 종합계획을 세웠다. 해당 계획에는 ▲임상시험 의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고를 의무화하고, ▲임상시험용 의약품 안전성 정보를 평가·관리하는 가이드라인을 마련하는 한편 ▲임상시험용 의약품 안전성 정보 보고를 단계적(2021년 개발신약→2023년 전품목)으로 의무화하는 내용이 담겨 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험 안전성 정보를 의무화하는 세부규정을 만들고, 보고 시스템과 심사관리 체계 구축에 나선 것이다. 해당 시스템을 올해 안으로 마련한 후 내년부터 본격 시행할 방침이다. 그간 임상시험 의뢰자는 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)만 개별적으로 보고해왔으나, 정기적 보고 의무화에 따라 임상시험약의 모든 정보

HK 이노엔, 3D 프린팅 인공피부 활용해 신약 개발

티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부 활용, 피부질환 신약 효능 연구 HK 이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약을 개발한다고 26일 밝혔다. 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 방침이다. 최근 3D 프린팅 인공피부 기술은 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 본격적인 연구를 위해 티앤알바이오팹과 3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로, 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. HK 이노엔 고동현 연구소장은 "피부질환

첨단재생의료 실시기관 지정·장기추적 대상·절차 규정

오는 28일 시행되는 첨단재생바이오법의 세부적인 절차·내용 등 담은 시행령 의결 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 오는 28일부터 시행되는 가운데, 구체적인 절차와 세부사항을 담은 시행령이 마련됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 25일 국무회의를 통해 첨단재생바이오법 시행령 제정안을 의결했다. 첨단재생바이오법 시행령에 따르면 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4가지로 분류했다. 인체세포 범위도 구체적으로 기술했다. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다. 또한 의료기관에서 연구계획을 작성할 때 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시하도록 했다. 5년 주기로 수립해야 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획과 관련된 수립 절차와 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등도 규정했다. 기본계획은 보건복지부장관이 전년도 5월 31일까지 작성지침

"정부, 길리어드 눈치보느라 국내 렘데시비르 부족에도 생산·공급 손놔"

"특허 독점공급으로 전세계 렘데시비르 부족...자체적 역량 충분해 국내 공급 필요" 정부가 다국적제약사 눈치보기로 렘데시비르 공급 부족 문제에도 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 자체 공급을 하지 않고 있다는 지적이 나왔다. 건강과대안·보건의료단체연합·건강사회를위한약사회·무상의료운동본부·사회진보연대·시민건강연구소·지식연구소 공방·참여연대 등은 25일 공동 성명을 통해 이같이 주장하면서, 즉각 코로나19 치료제를 생산하라고 촉구했다. 앞서 지난 22일 중앙방역대책본부는 정례브리핑을 통해 "현재까지 코로나19 치료제로 유일하게 허가받은 렘데시비르의 공급이 원활하지 않은 상황"이라며 "앞으로 더 제한적인 투약 기준을 적용하겠다"고 밝혔다. 이미 한국은 렘데시비르가 국내 처음 도입된 지난 7월 1일부터 길리어드사이언스의 공급에만 의존하고 있으며, 외국보다 까다로운 투약 대상자 선정기준으로 50일 넘는 기간 동안 발생한 4152명의 확진자 중 3%인 143명에게만 투약됐다. 보건의료시민단체들은 "렘데시비르를 빨리 투약할수록 더 효과적"이라며 "실제 최근 의학 학술지