중증·희귀질환 신약 접근성 해결 '선급여 후평가' 제안에 정부 '난감'

보건복지부 "콜린알포세레이트 같이 효능효과 떨어져도 재평가·퇴출 어려워" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 중증·희귀질환자와 암환자들의 낮은 신약 접근성 문제를 해결하기 위해 경제성 평가 개선, ICER 값 조정, 무엇보다도 '선급여 후평가' 방식의 제도 개편이 필요하다는 제언이 나왔다. 이는 일정기간을 먼저 급여 등재한 후 리얼월드데이터(RWD), 인공지능(AI) 기술을 활용해 필요시 상환하는 방식이다. 보건복지부와 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등은 23일 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회에서 제기된 이 같은 전문가 의견에 대해 반대 입장을 분명히 드러냈다. 한 번 급여로 들어오면 재평가와 퇴출 자체가 어려워 현 제도 유지·보완으로 가야 한다는 것이다. 신약 허가 지연 문제 심각...선급여 후평가 방식 제안 이날 ‘환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안 분석 연구' 주제 발표를 맡은 서울대병원 임상약리학과 이형기 교수는 "현재 식품의약품안전처의 인력 부족과 낮은 전문성, 잦은 보완 요청 등으로 신약 허가 지연문제가 심각하다"면서 "

의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 대상 30곳

일련번호 보고율 처분 기준 미달...10월 9일까지 소명기간 부여 건강보험심사평가원은 의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조‧수입사 8개소, 도매업체 22개소로 총 30개소라고 23일 밝혔다. 기준 미달 30여곳에 대해서는 오는 10월 9일까지 소명 기회를 부여하며, 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 소명방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 ’이의신청서‘를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 한편 심평원이 2020년 상반기 ‘의약품 출하 시 일련번호 보고 현황’을 분석한 결과 출하 시 일련번호 보고율이 제조‧수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다.

대구경북첨복재단, 프리클리나 자가면역질환 신약개발 업무 협약

"자가면역질환·관절염 치료제 개발 비임상시험 토대 마련" 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 최근 프리클리나와 자가면역질환 관련 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 신약센터는 신약개발의 데스밸리(Death Valley, 죽음의 계곡)라 불리는 화합물 탐색 및 선도물질 최적화를 지원하는 R&D 지원 기관이다. 프리클리나는 자가면역질환 전문 비임상시험 CRO(계약 연구 기관)으로, 자가면역질환 및 염증질환의 환자-유래 세포 시험과 동물모델시험에 대한 경험과 신약개발에 특화된 통합 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 류마티스 관절염과 폐섬유증 치료제 개발을 위한 동물모델을 보유하고 있다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲신약개발 공동연구 수행 ▲신약개발 연구와 관련된 상호기술 개발 ▲전문 인력 양성과 교육 ▲신약개발 관련 세미나, 포럼 등 학술대회 공동 개최 등 다양한 분야에 대해 상호 협력하기로 했다. 또한 향후 신약개발지원센터와 R&D 사업을 위한 공동연구, 기술사업화, 연구장비 및 동물실험 지원 등의 연구교류도 활발히 진

동아쏘시오홀딩스, UNGC 가입으로 지속가능경영 가속화

인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 적용 동아쏘시오홀딩스는 23일 오전 용두동 본사 신관 3층에서 유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact, UNGC) 가입증서 전달식을 개최했다. 가입증서 전달식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 유엔글로벌콤팩트 한국협회 박석범 사무총장 등 양측 관계자들이 참석했다. 이번 가입으로 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고, 유엔(UN)이 제정한 지속가능발전목표(SDGs: Sustainable Development Goals)를 달성해 나갈 계획이다. UNGC는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 포함시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 실질적 방안을 제시하는 UN산하 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 전세계 157개국 1만 4000여개의 기업 및 기관이 참여하고 있으며, 한국에는 240여개의 회원사가 있다. UN SDGs는 2015년 UN총회에서 결의해

안국바이오진단, 한성의료산업과 멸균기 판매제휴 협약

판매제휴 통한 시너지 효과 기대 안국약품의 자회사인 안국바이오진단과 한성의료산업은 멸균기 판매와 관련해 국내 및 해외 영업에 관한 협약식을 체결했다고 23일 밝혔다. 국내사로서 최초인 카세트형 멸균기(2L)의 발매 시기에 맞추어 이뤄진 이번 협약식은 양사가 서로 보유하고 있는 기술과 노하우를 공유해 보다 전문성을 가지고 향후 판매에 주력하고자 하는 의지를 다졌다. 지난 2006년 설립 이후 국내 멸균기 제조사 중 꾸준히 그 기술력을 인정받고 있는 한성의료산업은 앞으로 제조와 A/S를 담당하고 판매 및 유통은 바이오 진단업계에서 꾸준히 매출성장을 해오고 있는 안국바이오진단에서 담당해 좀 더 전문적이고 체계적으로 주도 할 예정이다. 안국바이오진단 백철 대표는 "세계적으로 코로나 감염 확진자가 늘어남에 멸균이 더욱 중요시 되는 이 시점에 멸균기는 더 없이 중요한 아이템으로 급부상하고 있다"면서 "소형 카세트형 멸균기(2L)는 손쉽게 이동이 가능하고 이동 시 감염의 우려가 있던 기존 제품과는 차별화되어 만들어진 제품으로

지오영, 벡톤디킨슨코리아와 물류서비스 제공 계약 체결

국내 유통 의료용품 전반에 대한 물류서비스 위탁 운영 대행 지오영은 글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨코리아와 의료용품에 대한 물류서비스 제공계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 벡톤디킨슨은 지난 1897년 미국에서 설립된 의료기기∙진단장비시스템, 시약 생산∙공급업체로, 1985년 국내에 진출했다. 벡톤디킨슨코리아 측은 "최근 회사가 꾸준히 성장하면서 물류서비스를 전담할 국내 업체를 찾던 중 지오영의 물류운영 능력을 높이 평가해 파트너사로 낙점했다"고 설명했다. 이번 계약에 따라 지오영은 벡톤디킨슨코리아의 국내 유통 의료용품 전반에 대한 물류서비스를 위탁받아 운영하고 있으며, 향후 협력을 더욱 강화할 계획이다. 지오영 관계자는 "최근 물류 서비스는 제3자물류(3PL)에서 제4자물류(4PL)로 고도화되고 있으며, 특히 컨설팅과 IT를 제휴해 통합 솔루션을 제공하는 제4자물류(4PL) 형태가 각광받고 있다"면서 "앞으로 지오영은 의약품 유통품질 관리 기준에 준한 시설과 보관 및 운송 업무 서비스 역량을 바탕으로 한 최적의 물류서비스를 통해 벡톤디킨

차세대 유전자 교정기술 설계 프로그램 개발

연세대 김형범 교수팀, 프라임에디터의 유전자 교정 효율 높이는 핵심기술 확보 한국보건산업진흥원은 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수 연구팀(김형범 교수, 김희권 연구원, 유구상 대학원생)이 프라임에디터 효율이 결정되는 규칙을 밝혀냈으며, 대상 유전자의 프라임에디터를 선별하는 인공지능 프로그램 개발했고 23일 밝혔다. 유전자교정기술은 대상유전자를 원하는 형태로 교정할 수 있을 기술이며 유전자의 기능연구, 유전자변이 세포주 및 질병동물모델구축, 유전자치료제 개발 등에 활발하게 사용되고 있다. 기존 교정기술은 유전자 가위(크리스퍼)에 의해 세포독성과 면역반응 유발 등 부작용이 생기는 것과 달리, 프라임에디터는 유전자 손상 없이 워드프로세서처럼 자유롭게 교정할 수 있다. 프라임에디터는 불활성화된 유전자가위에 역전사효소를 연결한 인공효소이며 DNA양가닥절단을 일으키지 않고도 기존 유전자가위 기술보다 효율 및 정확성이 높아 그 잠재력이 크다. 프라임에디터 효율은 프라임에디팅 가이드 RNA에 의해 결정되며, 기존 유전자 가위보다 훨씬 더 복잡한 규칙을 따른다. 이

제약바이오협, 포항시·포스텍 등 제약기업 육성 협력

R&D인프라 기반 제약바이오산업 경쟁력 제고 MOU 체결 한국제약바이오협회는 포항시를 비롯, 포항공과대학교(포스텍), 대구경북경제자유구역청과 제약바이오기업 육성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 제약바이오산업계는 포항시의 우수 R&D 인프라와 연구인력 활용 등 산‧학‧연‧관 협업을 통해 경쟁력을 높이고, 포항시는 우수기업을 유치하려는 취지다. MOU를 체결에 따라 4개 기관은 바이오·헬스산업 육성과 관련기업 유치를 위해 기관별 역량을 바탕으로 공동 협력해 나갈 계획이다. 이들 기관은 △제약바이오 기업과 벤처, 대학, 연구기관 간 동반 성장을 위한 혁신생태계 조성 △산·학·연·관 협업 등 제약바이오산업 발전을 위한 인력 양성 및 프로그램의 기획·유치·운영 △우수 유망기업 유치 및 기술개발을 위한 협력을 도모한다는 방침이다. 이를 위해 한국제약바이오협회는 바이오산업 육성을 통한 기업 성장 지원, 포항시는 바이오오픈이노베이션센터, 세포막단백질연구소 등의 R&D 인프라를 활용한 바이오산업 육성 및 관련기업 유치에 매진할 계획이

굴지의 의약품 도매업체 신성약품, 백신 배송 실수 두고 잇딴 의문제기

종이박스 배송까지 문제점 지적...도매업계 "업력만 36년차, 하청업체 운송·낮은 낙찰 가격 탓" 분석 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국가 필수예방접종사업(NIP)이 갑자기 멈춰섰다. 정은경 질병관리청장이 20년 넘는 공직생활 과정 중에서도 처음 있는 일이라고 밝힐 정도로 유례 없는 사건이다. 갑작스러운 사업 중단은 올해 국가 독감백신 운송을 맡은 신성약품의 배송 실수 때문이다. 온도에 민감한 백신을 옮기는 과정에서 상온에 노출시킨 것. 23일 제약업계에 따르면 신성약품은 36년차의 오랜 전통의 상위 중견기업이기 때문에 이 같은 운송 사고에 의문이 제기되고 있다. 단순 실수가 아닌 부실한 하청업체 관리와 지나치게 낮은 납품 가격을 문제의 원인으로 지목하고 있다. 전자공시에 게재한 감사보고서에 따르면, 신성약품의 지난해 매출액은 4226억 7704만원을 기록했다. 영업이익은 71억 3882만원, 당기순이익은 26억 2294만원이다. 의약품 도매 특성상 지오영 등 대규모 상위 업체를 제외하고는 영세한 기업이 많기 때문에 업계에서 비교적 높은 실적을 기록하고 있다. 회사 창립자인 김진문 회

대웅제약 "이의제기에 따라 ICT 전면 재검토 결정"

사실관계부터 원점에서 재검토 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 22일 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸고, 이에 대해 대웅제약은 "메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판"이라며 이의신청서를 제출했다. 대웅 측이 제출한 이의신청서에는 ▲균주의 도용 여부 ▲제조공정의 도용 여부 ▲균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ITC의 관할권 ▲엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부 등의 내용이 담겼다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난