MEDI:GATE NEWS 삼바 생산 모더나 코로나19 백신, 식약처 허가심사 착수

기사입력시간 21.11.08 17:47최종 업데이트 21.11.08 17:47

삼바 생산 모더나 코로나19 백신, 식약처 허가심사 착수

"품질·비임상·임상자료 등 면밀히 검토할 계획"

식품의약품안전처는 8일 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 위탁생산한 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

앞서 미국 모더나가 개발한 코로나19 백신 모더나스파이크박스주(허가시 품목명 모더나코비드-19백신주)는 지난 5월 21일 식약처로부터 수입 품목 허가를 받았다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식이다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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