제네릭 사용량 50% 이르지만, 가격은 한국 약품비 44% vs OECD 25%

연세대 약학대학 한은아 교수, 빅데이터 분석 통해 제네릭 합리적 가격 설정 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제네릭 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 평균인 50%(오리지널 대비)에 이르지만, 약품비 기준으로는 2배에 가까운 차이를 보이고 있다. 연세대 약학대학 한은아 교수는 18일 제34회 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄에서 빅데이터를 분석해 이 같은 제네릭 공급·사용 현황을 지적하면서, 합리적 가격 조정 필요성을 제안했다. 한 교수는 "2017년 기준이기는 하나 국내에서 생산되는 1만 7552품목 중 99%가 제네릭 의약품"이라며 "제네릭 제품이 대다수지만, 주요 외국의 제네릭 의약품 사용 대비 국내 사용은 매우 미흡하다"고 밝혔다. 청구액을 비교해보면, 오리지널 청구액 다수는 대기업 78.8%, 벤처기업이 아닌 기업 99.8%, R&D 경험이 있는 기업 90.7% 등이 다수를 차지했다. 제네릭 청구액은 대기업 73.7%, 벤처기업이 아닌 기업 94.9%, R&D 경험이 있는 기업 93.28%, 국내기업 96.8%로 나타났다. 상위 5개 경쟁시장

K-제네릭 성공하려면? 불순물 사전관리·위탁 1+3제한 조속히 추진

한미약품 김나영 상무이사 "위탁제조 관련 이슈 심각...품질 신뢰성 제고 가장 중요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 성공 기세를 몰아 K-제네릭의 수출 확대를 위한 국제 경쟁력 강화 방안을 잇따라 내놓고 있다. 한미약품 김나영 상무이사(한국제약바이오협회 약사제도위원회)는 18일 제34회 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄에서 '의약품 생산측면에서의 포스트코로나 시대와 K-제네릭'을 주제로 품질 신뢰성 제고의 중요성을 강조했다. 앞서 지난 2018년 발사르탄 검출로 인해 고혈압약 판매중단, 회수조치가 이어졌고, 이 과정에서 중국 1개의 원료의약품이 사용된 국내 제네릭이 115품목에 달하는 것으로 밝혀졌다. 다른 나라의 경우 많아야 10개품목인 것과 대조됐다. 이처럼 많은 제네릭은 절반 이상이 자사제조가 아닌 위탁제조로 허가 신고됐기 때문이다. 실제 위탁제조가 허용된 이후 2019년 품목수가 2012년 대비 8배 증가했다. 위탁제조가 급증하면 R&D 능력 없이도 돈을 벌 수 있어 R&D 기반이 약해지고, 장기적으로 제약산업 전반에 악영향을 주

건약, "정치권 코로나19 등 의약품 인허가 관련 언행 삼가야"

이낙연 민주당대표 셀트리온 지지 이어지자 '숟가락 얹기'라고 표현하며 비판 건강사회를 위한 약사회(건약)는 18일 논평을 통해 "정치권의 코로나19 백신과 치료제 개발에 숟가락 얹기를 멈춰야 한다"고 밝혔다. 앞서 지난 17일 이낙연 더불어민주당 대표 등 민주당 지도부들은 보건복지부 산하 재단법인 국가감염병임상시험 지원센터를 방문, 국산 개발 치료제와 백신의 임상시험에 동참을 서약하는 캠페인에 참여했다. 이어 민주당 주최로 열린 토론회에서 셀트리온제약 서정진 회장은 임상시험 모집대상자의 어려움을 토로하며, 12월 중에 식품의약품안전처(식약처)에 허가를 득하겠다는 계획을 밝혔다. 건약은 "코로나19 위기는 총체적인 비상시국이다. 정부는 코로나19 치료제 개발에 전에 없던 임상시험의 비용을 지원하고, 권역별로 국가감염병임상시험센터까지 마련해 치료제 개발에 총력을 다하고 있다"면서 "게다가 이제는 여당에서 임상시험 참가를 약속하기에 이르렀다"고 말했다. 건약은 "한편으로 의약품 개발에 외부의 입김이 어떤 결과를 낳았는지 기억해야 한다. 인보사 케이주는 전에 없었

의약품 광고: 올바른 의약품 정보 제공이 중요...허위·과장광고 금지와 오남용 방지

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 제약회사도 이윤을 추구하는 회사이고, 의약품도 제약회사가 판매하는 상품이므로 판촉 목적으로 광고를 한다. 의약품 광고는 소비자가 의약품을 올바르게 사용하고, 제품 정보를 오인하지 않도록 엄격한 규정이 적용된다. 이번 호에서는 의약품 광고시 준수해야 할 규정과 고려사항에 대해 설명한다. 먼저 ‘의약품 광고’란 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은자, 수입업자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제78조 제1항에 따른 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.(참고문헌1) (불특정 다수는 일반 소비자 및 의·약학 전문가 등을 모두 포함) 약사법 제68조 제6항은 전문의약품 광고를 금지하지만(2) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조 제1항은 아래 3가지 경우를 예외로 허용하고 있다.(3) - 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우 - 의학/약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하

보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

내년 EU GMP 인증 준비 등 신성장동력 항암부문 역량 확대 나서 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득함에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료체인 벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 예정이다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE 파마플랜(Pharmaplan)사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 또한 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약 이삼수 대

안국약품-얼라이브코어, AI 개인용 심전도기 '카디아모바일' 공동판매

손가락만 올리면 30초만에 심전도 확인...간헐적 부쟁맥 초기 증상자 많은 의원급 의료기관에 판매 추진 안국약품은 인공지능(AI) 기반 글로벌 디지털 헬스케어 기업인 얼라이브코어코리아와 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입 심전도기로, 양쪽 손가락을 올려 단 30초만에 심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석이 가능하다. 측정과 동시에 스마트폰 '카디아 앱(Kardia App)'에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 이번 코프로모션 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하기로 했다. 얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, FD

셀트리온 서정진 회장 "임상 거의 다됐는데, 한국인 불참으로 완료 못해"

유례없는 복지부·식약처 민관 협력으로 빠르게 개발, 내년 치료제 R&D 예산 절반 220억 셀트리온으로 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온이 유례 없는 범정부, 국회의 지원 속에서 활발히 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 임상시험을 진행하고 있다. 내년 정부의 치료제 R&D 추가경정예산 450억원 중 절반인 220억원도 배정받았다. 이 같은 정부여당의 전폭적인 지원에도 셀트리온은 아직까지 코로나19 항체치료제 임상 3상에 들어가지 못했는데, 그 이유는 다름 아닌 한국인 환자 임상 참여의 부족이다. 셀트리온 서정진 회장은 17일 더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회 주최로 열린 코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회에 참석해 이 같은 어려움을 호소하면서, "최단기간 성과를 낼 수 있도록 한국인 임상참여를 적극 도와달라"고 촉구했다. 서 회장은 "전 세계에서 대한민국이 가장 먼저 코로나19 청정국이 되길 희망한다. 가장 먼저 마스크를 벗는 나라가 돼서 경제도 회복했으면 한다"면서 "이를 위해 셀트리온 임직원들이 코로나19 치료제 개발에 최선을 다하고 있으며, 동

화이자업존-마일란 합병으로 비아트리스 출범

한국화이자업존, 비아트리스 그룹 소속으로 변경 화이자의 업존(Upjohn) 사업부문과 마일란(Mylan) 기업의 결합을 통해 비아트리스(Viatris Inc.)가 16일(미국 동부시간 기준) 공식 출범했다. 이에 따라 한국화이자업존은 화이자 그룹에서 비아트리스(Viatris) 그룹 소속으로 변경된다고 밝혔다. 비아트리스는 두 기업의 상호보완적인 합병을 통해 165여개 국가와 지역에서 고품질의 의약품을 환자들에게 제공하기 위해 입증된 허가, 메디컬, 커머셜 역량과 함께 과학, 제조, 유통 전문성을 보유한다. 비아트리스는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되고자 하는 새로운 유형의 글로벌 헬스케어 기업이다. 비아트리스는 어느 지역 또는 어떤 상황에서도 의약품에 대한 접근성을 확대하고, 지속 가능한 기업 운영을 지향하며, 환자들의 건강을 개선하는 혁신 솔루션을 개발하고, 통합적 전문성을 활용해 더 많은 사람들을 보다 다양한 제품과 서비스에 연결해 기업 사명(mission)을 이루고자 한다. 비아

바이젠셀, 가톨릭대 산학협력단과 특허기술 도입 계약 체결

"바이티어, 바이레인저 등 보유 플랫폼 기술과 연계, 종양치료용 백신 등 원천기술 확보" 바이젠셀은 가톨릭대학교 산학협력단과 총 8종의 특허기술에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기술이전 조인식에는 바이젠셀 김태규 대표, 가톨릭대학교 산학협력단 전신수 단장 등이 참석했다. 이번 계약으로 바이젠셀은 가톨릭대학교 산학협력단이 보유하고 있던 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허기술과 범용 T세포치료제 원천기술에 대한 특허기술 등을 도입한다. 세포-기반 종양치료용 백신 개발을 위한 특허는 항원특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)와 연관된 기술이다. 바이젠셀 측은 바이티어와 이를 이용한 신약파이프라인의 치료효과와 임상적 활용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있으며, 해당 특허를 기반으로 바이티어의 세포치료제와 병용 투여가 가능한 세포-기반 종양치료용 백신 개발에 속도를 낼 계획이다. 현재 바이오업계에서는 수지상세포-기반 종양백신이 연구개발 중이지만 배양 기술에 한계가 있고 항종양효과와 효

JW신약, 손 습진 치료제 ‘유니톡’ 웹 심포지엄 개최

오는 19일 전국 의료진 대상으로 온라인 심포지엄 진행 JW홀딩스 자회사 JW신약은 전국의 의료진을 대상으로 손 습진 치료제 ‘유니톡’ 웹 심포지엄을 개최한다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 오는 19일 오후 1시에 시작되며, 분당서울대병원 피부과 나정임 교수가 연자로 나서 '중증 손 습진 치료 및 관리-알리트레티노인(Alitretinoin) 중심으로'라는 주제로 강연을 진행할 예정이다. 유니톡은 알리트레티노인(Alitretinoin)을 주성분으로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진에 적응증을 가지고 있는 제품이다. 이 제품은 비타민 A 유도체로서 염증을 억제하고 면역기능을 조절하며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용편의성을 높였다. 웹 심포지엄 참여 희망자는 JW신약 아카데미전용관을 통해 사전 신청하면 된다. JW신약 관계자는 "이번 심포지엄은 만성 중증 손 습진 치료의 최신 지견과 함께 유니톡에 대해 집중 조명할 계획"이라며 "알리트레티노인 성분에 궁금한 점이 있었던 의