보건복지부 "셀트리온 치료제 연구비 지원사업 적법했다" 해명

이종성 의원 공정위 기준 '대기업' 분류, 복지부 국가연구개발혁신법령상 '중견기업' 주장 보건복지부가 셀트리온에 대한 코로나19 치료제 연구비 불법 지원 의혹을 해명했다. 보건복지부는 1일 해명자료를 통해 "국가연구개발혁신법과 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정에 의거해 셀트리온 연구비 지원이 적법하게 이뤄졌다"고 밝혔다. 앞서 지난달 30일 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부로부터 제출받은 2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황 자료를 분석해 자체 규정을 어기면서까지 해당 예산의 73%인 520억원을 셀트리온에 지급했다고 지적했다. 이 의원에 따르면 복지부가 사업 시행 전에는 1상은 6개 과제, 2상은 4개 과제, 3상은 4개 과제를 지원하려고 했으나, 이후 계획을 수정해 기업 규모에 따라 상한액만 정해 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 했다. 또한 공정거래위원회 기업집단국의 대기업집단 지정에 따라 셀트리온은 2018년부터 2021년까지 연속으로 '대기업'으로 지정됐음에도, 중견기업 기준인 60%를 적용해 치료제 연구비 지원을 받았

제약사·유통·약국 모두 피해보는 실거래가 약가 인하 "신약개발 R&D 의지 꺾는다"

제도 시행에 따른 재정 절감 보다 사회적 비용이 더 큰 상황…즉각 개선 요청 잇따라 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 매 2년마다 시행 중인 실거래가 약가인하제도로 1000억원 이상의 건강보험 재정 절감 효과가 발생하지만, 과도한 행정비용과 의약품 반품·재고 관리 피해, 중복 적용으로 인한 과도한 인하 등으로 사회적 비용 지출이 더 크다는 지적이 나왔다. 궁극적으로 제약사의 신약개발 R&D 의지를 꺾어버리고 있어 '폐지' 요구까지 나오고 있으나, 정부는 리베이트나 약제비 관리를 이유로 반대하고 있는 실정이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 30일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 공동 개최한 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'에서 실거래가 약가인하 제도로 인한 문제점을 인지하고, R-존 도입·신약 유예기간 설정 등 제도 보완·개선의 의지를 밝혔다. 다만 제도 연구와 의견수렴 등의 기간으로 내년 1월에는 적용할 수 없으며 이르면 오는 2024년에는 개선될 것으로 전망했다. 이날 성균관대 약학대학

세종메디칼 CB, BW 인수처에 타임인베스트먼트 100억원 규모 출자

세종메디칼은 타임인베스트먼트가 최근 제3자배정 유상증자를 통해 자사 지분 16.67%를 취득한데 이어 추가 지분 확보를 염두해 두고 100억원 규모의 CB/BW를 인수했다고 30일 밝혔다. 세종메디칼은 지난 17일 300억원 규모의 CB와 BW를 발행했다. CB의 인수처는 에이치바이오조합1이며 BW의 인수처는 케이원바이오조합1이다. 타임인베스트먼트는 에이치바이오조합1과 케이원바이오조합1에 총 약100억원을 출자했다. 이번 지분 출자와 관련해 타임인베스트먼트 관계자는 "이번 100억원 규모의 출자를 통해 에이치바이오조합1과 케이원바이오조합1으로 부터 세종메디칼의 경영권 지분을 추가로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 동시에 경영권 안정화 및 원활한 신규사업을 추진할 수 있는 환경을 조성하는 차원에서 이번 출자를 진행하게 됐다"며 "이를 기반으로 최근 추진하고 있는 신사업들을 본격화할 예정"이라고 전했다.

대원제약, 중국 화동제약과 당뇨병 치료 신약 'TTP273' 국내 도입 계약 체결

경구용 저분자·비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 대원제약은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번에 도입 계약을 체결한 TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐으며 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다. TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다. 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며 2상 후 양사는 한국과

글로벌제약사, 작년 국내 R&D에 5963억 투자…초기 임상 및 암·희귀질환 임상 건수 크게 상승

KRPIA, 글로벌제약사들의 2020년 국내 R&D 투자 현황 조사결과 발표 지난해 국내에 진출한 글로벌 제약사 31개사가 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 5963억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 31개 회원사를 대상으로 조사된 '2021년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고'를 30일 발표했다. 이번 연구는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수 연구팀과 공동으로 진행됐다. 조사 결과에 따르면 2016년부터 지난 5년간 지속적으로 조사에 참여한 25개 회원사를 기준으로, 전체 R&D 투자는 2016년 3600억원, 2017년 3956억원, 2018년 4576억원, 2019년 4760억원, 2020년 5902억원으로 증가했다. 특히 2020년에는 2019년 대비 1142억원(24.0%) 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2020년 기준 총 1846명으로 조사돼 국내

연세의대 성학준·국립암센터 박중원·한양의대 최동호 교수, 제19회 화이자의학상 수상자 선정

기초의학·임상의학·중개의학 부문서 각각 우수 논문 선정…11월 3일 시상 예정 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 제19회 화이자의학상 수상자가 30일 발표됐다. 기초의학상은 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수, 임상의학상은 국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수, 중개의학상은 한양대학교 의과대학 외과 최동호 교수가 수상자로 선정됐다. 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구 의욕을 고취하기 위해 1999년에 제정됐다. 매년 '기초의학' 및 '임상의학' 부문, '중개의학' 부문에서 당해 연도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가해 가장 우수한 논문을 선정해 수상자를 발표한다. 기초연구부터 실용적인 의학 연구까지 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 지원한다는 측면에서 가장 '한국적인 의학상'으로 그 가치를 인정받고 있다. 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수는 인조

KIMCo, 홍릉강소특구와 제약바이오 혁신기술 상용화 지원

산업계 수요기반 혁신기술 발굴·상용화 위한 MOU 체결 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 서울홍릉강소특구사업단과 '제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)'를 체결했다고 30일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 바이오헬스 분야의 유망기술을 발굴하고 사업화까지 지원할 계획이다. 이를 위해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산‧학‧연‧병‧금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다. 구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다. 양 기관은 업무협약 체결 이후 '홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회'를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리

GC녹십자 국내 독점판매권 가진 ALGS 치료제 FDA 승인

"FDA 승인으로 절차에 따라 국내 품목허가를 신청 예정" GC녹십자는 국내 독점 판매권을 가진 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 소아 희귀간질환 치료제가 전세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. Mirum 크리스 피츠(Chris Peetz) 최고경영자(CEO)는 29일(현지시간) 로이터통신과 인터뷰에서 "해당 질환의 증상은 매우 치명적이며 간이식까지 해야 하는 상황에 놓인다"면서 "리브말리(Livmarli)라는 상표명으로 즉시 유통될 수 있도록 개당 1550 달러의 가격을 책정했다"고 밝혔다. 알라질 증후군(ALGS)은 비정상적으로 간 담도가 감소하고 간에 담즙이 축적되는 소아 유전질환으로, 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. Livmarli는 소장 표면의 중요한 담즙산 수송 단백질을 차단해 대변으로 더 많은 담즙산을 배출하도록 한다. 환자의 평균 체중인 17kg 어린이의 경우 단위당 연간 비용이 약 39만 1000 달러로 예상되며, 투여량은 환자 체중에 따라 의사가

복지부 규정 어기고 임상지원사업비 73% 530억원 셀트리온에 지원

이종성 의원 "대기업임에도 중견기업 기준 적용하고, 1상 마무리 후에도 1상 비용 지원" 보건복지부가 지난해부터 3년간 1552억원을 투입해 코로나19 치료제 임상지원사업을 진행 중인 가운데, 자체 규정을 어기면서 예산의 73%를 셀트리온에 지급했다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부로부터 제출받은 2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 국내 자체 코로나19 치료제 개발을 촉진하기 위해 국내 치료제 개발 기업을 대상으로 임상시험 비용을 지원하고 있다. 이는 2020년부터 3개년에 걸쳐 진행되며, 지난해 450억원, 올해 627억원 내년은 475억원을 편성해 총 1552억원을 지원하는 사업이다. 이 의원이 2020년~2021년 2년간 자료를 분석한 결과, 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억(집행율 기준)을 지출했다. 복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해 1상은 6개 과제, 2상은 4개 과제, 3상은 4개 과제를 지원할 계획이었으나, 계획을 수정해 기업 규모에 따라 상한

종근당, 코로나19치료제 '나파벨탄' 우크라이나 임상3상 IND 승인

브라질∙인도∙태국∙러시아 등 8개국에서 글로벌 임상 3상 진행 예정 종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록을 시작으로 총 14개 기관에서 순차적으로 시행하고 있다. 앞서 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과, 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이