일동바이오사이언스, 환경·안전보건 ISO 인증 "ESG경영 강화"

"기업 지속성 유지하고 사회적 가치 창출 위해 관련 시스템 고도화 추진" 일동제약그룹은 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 기존의 환경경영시스템 'ISO 14001'에 대한 인증 갱신과 함께 안전보건경영시스템인 'ISO 45001' 인증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진함에 있어서 고려해야 할 환경 관련 제반 요건과 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다. ISO 45001은 업무 현장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측하고 예방해 조직 내 안전과 보건을 유도하고 목표 달성에 기여하기 위해 필요한 요구 사항과 지침 등을 규정한 국제 표준이다. 일동바이오사이언스는 환경과 안전 보건에 관한 경영 방침을 수립·시행해 경영진을 포함한 전체 구성원들의 의식을 고취하고, PDCA(plan-do-check-act)를 기반으로 한 체계적인 환경·안전 보건 경영 시스템을 구축하는 데 중점을 뒀다. 또한 환경을 고려해 ▲정화 시설

동아제약 최호진 부회장·백상환 대표이사 승진인사 단행

동아쏘시오그룹 창립 90주년 맞아 불확실한 경영 환경 대비한 임원 인사 추진 동아쏘시오그룹은 이달 초 올해 창립 90주년을 맞아 향후 100년 기업으로서 밑그림을 그려나간다는 구상으로 임원 승진 인사를 단행했다고 14일 밝혔다. 이는 불확실한 경영환경에 대비하고 미래 시장을 선점하는 데 필요한 지속 가능한 성장의 토대 구축과 사업경쟁력 강화, 신사업 촉진을 위해 핵심 인물들을 발탁하려는 취지다. 우선 동아제약 부회장 자리에 최호진 전 사장이 올랐다. 최호진 신임 부회장은 1966년생으로 서강대학교 경영학을 졸업한 후 2010년 동아제약 광고팀장, 2012년 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 2016년 동아제약 마케팅실 실장, 2016년 동아제약 사장 등을 역임했다. 동아제약 사장직에는 백상환 전 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장이 자리했다. 백 신임 사장은 1972년생으로 고려대학교 서양사학을 졸업한 후 2016년 동아제약 경영기획팀장, 2018년 동아제약 경영기획실장, 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장 등을 역임했다. [승진 인사] ◇동아쏘시오홀딩스 ▲상무 감

대웅제약, 中 히트젠 협력으로 신약 개발∙오픈 이노베이션 가속화

"히트젠 DEL 스크리닝 기술 플랫폼으로 신약 후보물질 도출 시간·비용 단축" 대웅제약은 중국 히트젠(HitGen) 사와 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)을 맺고, 히트젠의 독자적인 DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DEL) 스크리닝 기술 플랫폼을 활용해 신약 후보 물질을 발굴한다고 14일 밝혔다. 히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로, 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인다. 이 같은 판독하는 방식을 통해 수십억개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별해 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다. 대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질 도출과 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발

생동 면제 용해도자료 실제 시험 결과로…다양한 함량 제제 개발시 각 용량별 근거자료 제출

식약처, 이달 12일부터 장용성제제 동등성 기준에 식후 생동 추가·비교용출판정시 유사성인자만 가능 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 원료약과 분량, 제조방법, 제조소 등을 변경시 의약품 동등성 시험 적용범위가 모든 전문의약품으로 확대됐으며, 규제조화 측면에서 BCS(생물약제학적 분류체계) 계열1, 계열3 약물의 생동성 시험이 면제된다. 장용성제제의 생물학적동등성 시험 평가 기준에 식후 시험도 포함시켰다. 식품의약품안전처 약효동등성과 김성민 주무관은 최근 2022 하반기 의약품 허가·심사 설명회에서 '규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 유의사항'을 주제로 이같이 밝혔다. 앞서 지난해 11월 11일 식약처는 양질의 제네릭 공급을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 기준' 개정했으며, 올해 11월 12일부터 시행했다. 장용성 제제는 일반제제에 비해 특수한 처방이나 제조방법이 요구되며 유효성분이 흡수되기까지 체내에 오래 머무르는 등 서방성 제제와 유사한 제제 특성이 있기 때문이다. 또한 기존 비교용출시험의 동등성 판정 기준이 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하는 것이었으나, 지난 1

숨케어-강원대병원, 천식 디지털치료제 개발 MOU 체결

천식관리 플랫폼 숨케어와 강원대병원이 천식 관리 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)개발을 위해 협력한다고 11일 밝혔다. 천식은 고혈압, 당뇨와 같이 평생 관리해야 하는 만성질환으로 처방에 따라 흡입제를 사용하고 생활 습관을 개선하면 정상인과 같은 수준의 일상생활을 영위할 수 있다. 그러나 국내에서는 환자들의 거부감으로 흡입 스테로이드 처방률 및 복약 순응도가 낮아 ‘조절되지 않는 천식’으로 인한 사회경제적 손실이 계속해서 증가하고 있는 실정이다. 이에 숨케어는 2019년부터 국내 최초로 어플리케이션을 통한 ▲천식 모니터링 기능 ▲커뮤니티 서비스 ▲정보 콘텐츠를 선보이며 환자들의 질환 인식개선 및 자가관리 시스템 구축에 나서고 있다. 숨케어와 강원대 병원은 이번 협력을 기점으로 숨케어 앱에 강원대병원의 임상시험 전문인력을 접목, 흡입제 순응도 개선 및 지속적인 관리 습관 형성을 위한 디지털 치료제 개발 및 탐색 임상을 마치겠다는 계획이다. 숨케어 천예슬 대

차바이오텍, 3분기 매출 2157억원 분기 최대 실적 경신

"해외사업 성장과 국내 사업 호조 덕…사업부문 차별화된 경쟁력으로 선순환 구조 확립할 것" 차바이오텍은 글로벌 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 미국과 호주 등 해외 사업의 지속성장과 함께 국내 사업의 호조로 분기 최대 실적을 경신했다. 차바이오텍은 연결재무제표 기준 2022년도 3분기 누적 매출액이 전년동기 대비 15% 성장한 6154억원을 기록했다고 11일 공시했다. 3분기 매출은 2157억원을 기록하며 2분기에 달성한 분기 기준 역대 최대 매출액 2117억원을 넘어섰다. 2021년 매출액은 전년 동기 대비 9.5% 증가했지만, 2022년 3분기 누적 매출액은 전년동기 대비 15% 성장하며 매출의 확장세가 가속화하고 있다. 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 263억원의 적자를 기록했다. 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO(위탁개발생산) 대규모 시설 투자와 비용 증가, 할리우드 차병원의 운영원가 상승, 차바이오텍과 차백신연구소의 임상시험(R&D) 비용 증가 등이 원인이다. 차바이오텍은 신규 사업으로 추진하고 하고 있는 글로벌 CDMO의 성공적인 론칭

씨젠, 2022년 3분기 매출 전년동기 대비 반토막 "코로나 검사 감소 탓"

영업손실 -322억원 적자전환·당기순손실 -113억원 씨젠은 2022년도 3분기 매출이 전년동기 대비 -50.6% 감소한 1508억원을 기록했다고 11일 공시했다. 올해 3분기 영업이익과 당기순이익 모두 적자전환했다. 영업손실 금액은 -322억4500만원, 당기순손실 규모는 -112억6500만원이다. 올해 3분기까지 누적 매출은 전년동기 대비 24% 감소한 7307억원, 영업이익은 61% 감소한 1804억원을 기록했다. 이는 세계 각국의 코로나19 방역 정책 완화에 따라 PCR 검사가 줄면서 진단시약에 대한 수요가 감소한 데 따른 결과다. 또한 코로나19 검사 감소로 활용도가 낮아진 미사용 재고에 대해 681억원의 충당금을 설정해 팬데믹 기간 동안 누적된 재고 리스크 해소에 나서면서 영업손실이 발생했다. 씨젠 글로벌마케팅센터 김성열 전무는 "재고 이슈는 2020년 코로나19 확산 이후 씨젠이 누적매출 3조원을 달성하는 과정에서 세계적인 공급망 이슈, 올 초 오미크론 변이로 인한 수요 급증 등에 대비해 선제적으로 원재료를 확보하는 과정에

대웅제약 신약 '펙수클루', 필리핀 식약청 품목허가 획득

국내 출시 4개월만에 해외 첫 국가 품목허가 승인…글로벌 사업 역량 입증 대웅제약은 지난 10일 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를

신기술 활용 의약품 개발 전략·규제 동향 공유의 장 열린다

오는 17일~18일 식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍 개최 식품의약품안전처는 오는 17일~18일 서울 스카이31 컨벤션에서 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 지난 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등이다. 계량약리학은 모델링, 시뮬레이션 기법 등을 통해 약물 농도, 치료효과 등

에스티팜, 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 mRNA 플랫폼 기술 발표

SmartCap을 사용한 mRNA백신 STP2104의 전임상 결과 발표로 경쟁력 입증 에스티팜은 8일부터 10일까지 미국 보스톤에서 열린 제10회 국제 mRNA 헬스컨퍼런스(10th International mRNA Health Conference)에 참석해 코로나 mRNA백신 후보물질 STP2104의 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. SmartCap®을 적용한 STP2104의 세포내 발현 효율과 동물실험에서의 중화항체 역가를 포함하는 체액성과 세포면역원성 효능 및 공격접종 실험을 통한 예방 효능 결과도 공개했다. 또한 다수의 글로벌 제약바이오 기업들과 mRNA 플랫폼 기술이전과 위탁생산개발(CDMO) 관련 파트너링 미팅을 가졌다. 이번 전임상 결과는 11월 16일부터 18일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe 2022 컨퍼런스에서도 구두로 발표할 예정이다. 또한 이화여대 이혁진 교수가 ‘백신과 치료제에 적용하기 위한 이온화 지질나노입자의 개발 및 선별’ (Development and screening of ionizable lipid nanopa