젬백스, 진행성 핵상마비 2상 추가 임상시험 IND 신청

기존 임상은 결과에 따라 희귀의약품 조건부 허가 신청하는 방향 검토 중 젬백스앤카엘은 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상시험이다. 이번 12개월 임상은 선행 임상시험의 참여자 75명 중 추가 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다. 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg) 환자 모두에게 GV1001 1.12mg을 투여하는 단일군 임상시험이다. 젬백스 관계자는 "이번 임상시험은 국내에서 진행되고 있는 PSP 임상시험에 12개월 기간을 추가, GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다"면서 "임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속

넥스트바이오메디컬, 산자부 ‘2023 우수기업연구소’ 선정

속분해성 고분자를 이용한 관절염 치료 제품 개발…"2024 IPO 및 글로벌 사업화 속도전 견인" 넥스트바이오메디컬은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2023년 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 주관기업’에 선정됐다고 12일 밝혔다. 선정 배경은 ‘속분해성 고분자를 이용한 관절염 치료재’ 개발을 통해 기술력을 인정받았다는 평가다. ATC+(Advanced Technology Center)는 중소·중견기업 부설연구소에 연구개발(R&D) 역량 향상을 지원·육성하는 산업통상자원부 주관 국가연구개발사업이다. 연구소 성장 가능성과 기술사업화 역량을 중점 평가하며 올해는 신정부의 국정과제 실현을 뒷받침하기 위해 AI, 혁신 바이오헬스 기술 등 미래전략사업분야의 과제를 집중 선정했다. 속분해성 고분자 물질 제조 기술을 가진 넥스트바이오메디컬은 이번 사업 선정으로 퇴행성 관절염 치료재 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 이 기술을 이용한 제품인 Nexspher-F는 퇴행성 관절염(어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등) 통증을 유발하는 신경세포를 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립

동아쏘시오그룹, 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범

디지털 헬스케어 사업을 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 추진단 발족 사진 = 사진 = 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범식 전경 (윗 줄 왼쪽부터)박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장, 김민영 동아에스티 대표이사, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사. 동아쏘시오그룹은 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 '디지털 헬스케어 사업 추진단'의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다. 출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사가 참석했다. 각 위원 별 산하 담당 부서와 실무담당자들도 자리했다. '인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전'이라는 슬로건과 함께 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다. 사업 추진단은 각 회사별

"K-의약품 베트남 수출 확대" 식약처, 베트남에 신속허가 제도 개선 요청

베트남 보건부-식약처 ‘의약품 분야 국장급 정례회의’ 개최 합의 식품의약품안전처는 최근 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 '민관합동 의약품 진출지원단'을 베트남으로 파견했다고 밝혔다. 진출지원단은 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다. 진출지원단은 식약처 의약품안전국장 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 약대 교수 2명, 베트남 진출(예정) 기업 10개사 등 총 30여명으로 구성됐다. 식약처 대표단은 지난 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 ‘의약품 분야 국장급 회의’를 정기적으로 개최하기로 합의했다. 오후에는 베h트남 의약품 규제당국(DAV)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Tanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·

글로벌 디지털치료제 시장 2030년 22조 급성장…경쟁력 갖추려면 '협업' 필수

KIMco "국내 제약사 향후 성장동력으로 DTx 영역 진출 불가피" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(디지털치료기기, DTx) 시장이 급성장할 것으로 예고되는 만큼, 국내 제약사들도 성장동력을 마련하기 위해 해당 분야 진출이 필요하다는 제언이 나왔다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 정준호 연구원은 국내외 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics) 산업 현황 및 전망 보고서를 통해 이같이 밝히면서, 개발사와의 협업 등 시장 선점을 위한 전략도 공개했다. 웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰·태블릿 사용 증가, 만성 질환의 발병 증가, 의료비 절감의 필요성 증대와 함께 헬스케어의 디지털화가 진행되고 있고, 그에 따라 글로벌 DTx 시장이 급격히 성장하고 있다. 실제 헬스케어의 디지털 전환에 따라 글로벌 DTx 시장 규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32억3000만 달러에서 오는 2030년에는 173억4000만 달러(한화 약 22조4000억원, 22년부터 CAGR 20.5%)에 이를 전망이다.

LA 할리우드 차병원, 진흥원과 국내 의료기기기업 글로벌 진출 지원 협력

"LA 할리우드 차병원의 현지 의료네트워크와 진흥원의 글로벌 상업화 지원 시너지 기대" 차바이오텍이 운영하는 미국 LA 할리우드 차병원은 한국보건산업진흥원과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 양해각서는 보건복지부와 진흥원이 ‘한국형 바이오 혁신 클러스터 조성’ 계획의 구체적 전략을 마련하기 위해 미국 서부지역의 유관 기관을 방문해 첨단산업 및 과학기술 분야 협력방안을 모색하는 과정에서 추진됐다. 양 기관은 국내 의료기기기업의 해외 진출 활성화를 위한 협력 필요성에 공감해 관련한 사항을 긴밀히 공조키로 하고, 국산 의료기기의 국제협력연구, 현장실증·개발, 상용화 촉진 등을 위해 폭넓은 교류를 추진할 것에 합의했다. 앞으로 두 기관은 혁신적 국산 의료기기 기업의 △국제협력연구 및 미국과 글로벌 시장 진출 △협력 연구 수행을 위한 현지 시설 및 장비, 공간 등 지원 △미국 내 현장실증·개발(협력 연구, 탐색임상 등) △글로벌 상용화 촉진을 위한 교류 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이

동아제약, 틀니부착재 ‘클리덴트FIX’ 발매

"미세 노즐 적용으로 정교한 도포, 고정력 강화" 동아제약은 틀니부착재 ‘클리덴트FIX’를 발매했다고 11일 밝혔다. 틀니부착재 클리덴트FIX는 틀니가 입안에서 빠지거나 덜그럭거리지 않게 단단하게 고정시켜주며, 틀니와 잇몸 사이 음식물 유입을 방지해준다. 미세 노즐이 적용돼 틀니에 정교한 도포가 가능하며 고정력을 더욱 강화했다. 특히 클리덴트FIX는 틀니를 하루 종일 부착해야 해서 틀니부착재의 안전성에 대한 우려가 많다는 소비자 피드백을 적극 반영해 개발됐다. 올리브 오일, 대두경화유(콩에서 추출한 기름)와 같은 자연유래 성분이 함유되어 안심하고 사용할 수 있으며, 합성 보존제와 색소를 첨가하지 않았다. 사용법은 틀니를 깨끗이 세정하고 물기를 닦아낸 후, 틀니의 종류에 맞게 틀니부착재를 바른다. 틀니를 부착하기 전에 구강을 깨끗에 헹구고, 틀니가 입안의 올바른 위치에 부착되도록 눌러준 후 잠시동안 위 아랫니를 물고 있으면 된다. 동아제약 관계자는 “매일 사용해야 하는 틀니부착재는 소량의 양이라도 소비자들이 안심하고 사용할 수 있어야

에스티젠바이오, 바이오 인터펙스코리아 2023 참가…원스톱 CDMO 소개

인터펙스 도쿄 2023에 이어 단독부스로 참가해 글로벌 비즈니스 네트워킹 강화 예정 에스티젠바이오는 오는 12일부터 14일까지 3일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023’ (BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023, 이하 BIX 2023)에 참가한다고 11일 밝혔다. BIX 2023은 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아(RX코리아)가 공동 개최하고, 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링, 오픈이노베이션으로 구성돼 국내외 200여개의 제약·바이오 기업들이 참석한다. 에스티젠바이오는 지난해에 이어 2년 연속 BIX 2023의 CMO/CDMO 특별관에 단독부스로 출전한다. 올해는 BIX 2023에 후원사로 참가해 적극적인 홍보활동 및 1:1 파트너링 플랫폼을 통한 글로벌 제약사 및 잠재 파트너사와 비즈니스 네트워킹을 구축할 예정이다. 앞서 에스티젠바이오는 지난 5일부터 7일까지 일본 도쿄에서 열린 인터펙스-도쿄(Interphex-Tokyo) 2023에 단독부스로 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너십을 확대한 바 있다. 동아쏘

롯데바이오로직스, 카나프와 ADC 기술 플랫폼 내재화 위한 공동개발 추진

"국내 우수 바이오 벤처와 동반 성장을 위한 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 구축 예정" 롯데바이오로직스는 최근 카나프테라퓨틱스와 '항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발' 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따르면 양사는 향후 1년간 기존 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 이를 통해 롯데바이오로직스는 ADC CDO 역량을 내재화해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다. 미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료 후에는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 밸류체인(Value Chain) 전반에 대한 서비스를 제공할 계획이다. 또한 카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을 진행할 예정이다. 카나프테라퓨틱스는 글로벌 유수의 제약사에서 연구 역량을 쌓은 이병철 대표가 2019년 2월 창업한 회사로, 항체-사이토카인 융합 단백질 플랫폼 '

"K-바이오펀드 부실 심각…운용사 재선정·일부 출자·VC 기술설명회 주관 등 지원"

보건복지부 사실상 실패 인정, 지원 다각화와 부처 협업을 통한 지원액 확대 추진 계획 발표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약바이오분야 투자 급감으로 자산 처분, 임상시험 중단 등 벤처기업들이 위기에 봉착한 가운데, 바이오벤처 투자 활성화를 위해서는 다양한 IPO 전략을 발굴하고 특례상장 절차 개선이 필수며, M&A 전략 확대, 유망분야 파이프라인 발굴 등 다양한 출구전략이 필요하다는 조언이 이어졌다. [관련 기사 = "바이오 투자 급감 이유? 기술수준 아닌 회수 불확실성·긴 상업화 기간"] 정부 역시 바이오벤처 투자 지원 강화를 약속했다. 앞서 관련 전략 중 하나로 추진해온 K-바이오펀드의 실패를 인정하고 운용사 재선정과 하반기 일부 출자 등을 추진하는 한편 VC 기술 설명회 시행, 오픈이노베이션 지원, 금융 세제혜택 범위 확대 등을 추진한다는 계획이다. 김현주 보건복지부 보건산업진흥과장은 11일 바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색을 주제로 한 한국제약바이오헬스케어연합회 제3차 포럼에서 제도 개선 방안을 이같이 밝혔다. 이날 한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업