제약바이오협, GMP 제조소의 디지털 전환 교육 개설

10월 28·29일, 국내외 규제 대응 전략 및 현장 적용 사례 등 공유 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 10월 28부터 양일간 서울 방배동 협회 회관에서 제약·바이오 산업 종사자를 대상으로 '의약품 GMP 제조소의 디지털 전환(Digital Transformation, DX) 및 컴퓨터 시스템 보증(Computer Software Assurance, CSA) 교육'을 개설한다고 22일 밝혔다. 이번 교육은 의약품 제조공정의 디지털 전환(DX)과 컴퓨터 시스템 보증(CSA)의 적용 방안을 주제로, 국내외 규제 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 현장 실무 역량 강화를 위해 마련됐다. 수강생은 ▲GMP 디지털 전환의 개념 및 국내외 규제 동향 ▲컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)에서 CSA로의 변화와 주요 개념 ▲디지털 기술을 활용한 GMP 제조·품질 관리 적용 사례 ▲글로벌 규제기관 실사 대응 전략 등을 학습한다. 이를 통해 기초 이론부터 실제 적용 사례까지 폭넓게 이해하고, 현장에서

종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 창립

신규 파이프라인 발굴·임상 진행·기술 수출 및 상용화 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당은 신약개발 전문회사 '아첼라(Archela)'를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 '아르케(Arche)'와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미 '라(-la)'를 결합해 '근원에서 피어난 생명', '근본에서 확장되는 조화로운 성장'이라는 뜻을 담고 있다. 회사 측은 '한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다'는 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타낸다고 설명했다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진한다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 미래 성장동력이 될 혁신 파이프라인을 확보해 나갈 계획이다. 우선 CETP 저해제 'CKD-508'

남인순 의원, 미래 신성장 동력 '제약·바이오' 적극 지원 당부

[2025 국감] "융합형 R&D 투자 확대, 혁신 신약의 전주기적 지원, 바이오 빅데이터 개방 등 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 22일 개최된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약·바이오 산업 육성의 중요성을 언급하며, 정부의 적극적인 지원을 당부했다. 남 의원은 "제약·바이오산업 육성은 제약·바이오 주권과 보건 안보라고 하는 측면에서 사회적 가치가 있다. 또 미래 신성장 동력 주력 산업의 경쟁력을 강화하는 일"이라며 "하지만 우리나라에서는 블록버스터급 신약이 부재한 상황이고, 글로벌 제약회사 대비 투자 규모가 매우 열악하다"고 말했다. 남 의원은 "보건산업진흥원의 자료를 보면 국내 10대 상장 제약기업의 R&D 투자 금액은 2023년 기준으로 1조3000억원이다. 하지만 존슨앤존슨만 봐도 투자 규모는 20조가 넘는다. 세계의 주요 제약사와 비교했을 때 굉장히 적은 수준"이라며 "융합형 R&D 투자를 확대하고, 혁신 신약의 전주기적 지원에 관심을 가져야 한다"고 강조했다. 이어 "중장기 사업 중에 하나로 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 산업 사업이 있다

부광약품, 매출 478억·영업이익 10억 달성…CNS 신약 개발·글로벌 전략 가속화

OCI홀딩스 지분 확대 이어 글로벌 오픈이노베이션 전략 병행…콘테라파마, RNA 플랫폼으로 룬드벡과 공동 연구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품은 21일 IR행사를 통해 올해 3분기 연결기준 누적 영업이익 60억원을 기록하며 5분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 올해 3분기 연결기준 누적 매출은 전년 동기 대비 21.3% 증가한 1382억원을 기록했다. 3분기 실적만 살펴보면 매출액은 연결기준 478억원으로, 지난해 3분기 대비 12.3% 늘었다. 영업이익은 9억8000만원으로 전년 동기 대비 21.3% 증가했다. 직전 분기와 비교하면 매출은 12.3% 증가했지만 영업이익은 51.4% 감소했다. 이에 부광약품 측은 "심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라고 설명했다. 지속적인 실적 성장 배경에는 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'(성분명 알티옥트산트로메타민염)와 '치옥타시드'(티옥트산), 항정신병 신약 '라투다'(루라시돈염산염)가 있다고 밝혔다. 당뇨병성 신경병증 치료제는 전년 동기 대비 약 8%의 매출 성장을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔으며, 라투다는 출시

SK바이오팜-유로파마, 조인트벤처 '멘티스 케어' 출범…AI 뇌전증 관리 플랫폼 개발 본격화

AI 디지털 헬스케어 시장 진출 본격화…캐나다 토론토 MaRS 혁신 허브에 거점 마련, 글로벌 디지털 헬스케어 생태계 구축 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 중남미 대표 제약사 유로파마(Eurofarma)와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위한 조인트 벤처(Joint Venture, 이하 JV) '멘티스 케어(Mentis Care)'를 설립했다고 밝혔다. 지난 20일(현지 시간)에는 캐나다 토론토 마스 디스커버리 디스트릭트(MaRS Discovery District)에서 출범 기념행사를 개최했다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 바탕으로, 환자의 발작 예측과 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 회사는 이러한 기술 역량을 기반으로 JV 설립해 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화할 방침이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고, 개인

필수·원료의약품 공급망 불안 지속에 "공공 생산·국산화 필요"

[2025 국감] 박희승·김윤 의원, 정부 대응 한계 지적…"시장 의존 벗어나 근본 대책 마련" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국가필수의약품과 원료의약품의 공급 불안정이 해마다 반복되자, 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처의 미흡한 대응이 도마에 올랐다. 더불어민주당 박희승·김윤 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 국가필수의약품과 원료의약품의 공급 불안정을 지적하며, 공공 생산 체계 확대, 원료의약품 국산화, 데이터 기반 관리체계 구축 등을 촉구했다. 박 의원은 "국가필수의약품은 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어렵다"며 "최근 6년간 147건의 공급 중단이 보고됐고 올해만 31건으로 최악의 상황이다. 연례적인 공급 차질이 반복되고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "핵심 원료의약품의 국산화도 추진해야 한다"며 "올해 8월까지 최근 10년간 108개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 공급이 중단됐다. 올해 조금 개선됐지만 8월 기준 6개의 의약품이 공급 중단됐다"고 말했다. 박 의원은 "중국과 인도 의존도가 높아

셀트리온, 3분기 매출 1조260억원·영업이익 3010억원…역대 최대 분기 영업이익 달성

연말 고수익 신규 제품 추가 출시…영업 시너지 강화로 全제품 판매 확대 도모 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다. 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다. '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 이 가운데 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 '스토보클로-오센벨트'(데노수맙), '옴리클로’(오말리주맙

"성분명 처방, 이제는 도입할 때"…식약처 "생동성 시험으로 동등성 입증된 약"

[2025 국감] 2022년과 사뭇 달라진 식약처…서영석 의원 "단일 성분, 다빈도 의약품, 수급불안정 의약품부터 전환 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 더불어민주당 서영석·김윤 의원이 성분명 처방 도입 필요성을 강조하며 정부의 적극적인 검토를 촉구했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 성분명 처방과 관련해 "복지부 소관 사안"이라며 말을 아끼면서도, "생동성 시험으로 동등성이 입증된 약은 효과가 동등하다"고 밝혀 성분명처방의 과학적 근거를 인정했다. 2022년 국정감사에서 성분명처방 도입에 대한 질의에 "적극 동의한다"는 답변과는 달리 신중해진 모습이다. 서 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "코로나19 시기 국민이 약을 구하지 못해 약을 찾아 뺑뺑이 하는 상황이 발생했다"며, 수급 불안정 문제를 해결하기 위해서 성분명처방이 필요하다고 주장했다. 그는 "최근 연구 결과에 따르면 성분명처방으로 인해 연간 9조3600억원의 경제적 효과가 있는 것으로 보고됐다"며 "이는 건강보험 재정 안정뿐 아니라 환자의 알 권리, 선택권 보장, 안전 측면에서도 매우 유익한 제도"라고 강조했다. 이어 서 의

한국 식약처 심사인력 369명, 미국 FDA 9000명 , 유럽 EMA 4000명

[2025 국감] 남인순 의원 "식약처 심사인력 미국·유럽·일본 등 대비 현저히 적어…신속 심사 위한 확대 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 21일 국정감사에서 식품의약품안전처의 심사인력을 확대해야 한다고 강조했다. 남 의원은 "세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있으며, 이재명 정부도 ‘의료 AI·제약·바이오헬스 강국 실현' 을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"며 "식약처가 ‘안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환’을 추진해 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다. 남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"며 "2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을

AI 가짜 의사·약사의 허위 광고, 소비자 오인·혼동 우려…식약처 "제도적 보완 필요"

[2025 국감] 한지아·김남희 의원, 식약처 대응에 "안일하다"지적…모니터링 및 통계 분석 등 점검 체계 마련 당부 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 AI 가짜 전문가의 허위 광고에 대한 소비자의 오인·혼동을 우려하며 제도적 보완이 필요하다고 밝혔다. 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 김님희 의원은 21일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 AI 의사·약사 등 가짜 전문가의 허위 광고 문제를 지적했다. 한 의원은 "기술 발전과 함께 허위 광고도 진화하고 있다"며 "유튜브, 인스타그램 등에서 AI를 활용한 가짜 전문가들이 난무하고 있는데, 국민 입장에서는 설득을 받게 된다"고 주장했다. 김 의원은 "허위 광고가 소비자를 현혹해 건강과 안전을 위협하고 있다"며 "온라인상 식품·의약품 허위 부당 광고 적발 건수는 2021년 5만8782건에서 2024년 9만6726건으로 5년간 약 1.6배 증가했다"고 말했다. 이어 "하지만 현행 식품 표시 광고법, 약사법, 화장품법, 의료기기법 모두 의사의 제품 광고를 금지하고 있는데, 이 규제는 AI 가짜 의사에게는 적용되지 않아 규제 공백이 있는